A Importância do Controle de Qualidade para Biológicos
A qualidade farmacêutica é a pedra angular que dá aos pacientes e consumidores confiança na segurança e eficácia de seus medicamentos.
O Controle de Qualidade (QC) e a liberação de todos os matérias-primas, soluções em massa, materiais intermediários, substâncias medicinais (DS) e produtos finais (DP) desempenham um papel crucial no programa de pesquisa e fabricação, garantindo consistência de lote para lote.
Serviços de Controle de Qualidade da Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, uma empresa de desenvolvimento e fabricação contratada (CDMO), oferece serviços bioanalíticos de alta qualidade e economicamente viáveis, apoiando nossos clientes no Controle de Qualidade e Liberação de Lotes para biológicos GMP, desde a fase pré-clínica até o estágio comercial.
Projetamos Testes de Controle de Qualidade (QC) para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de Qualidade do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), farmacopeias relevantes (monografias da UE e EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas de Boa Fabricação (GMP) / Boas Práticas de Laboratório (GLP).
Somos especialistas em Controle de Qualidade de Proteínas e Controle de Qualidade de DNA de Plasmídeo.
Técnicas de Teste
|
Testes Bioquímicos
Ultravioleta (UV)
Eletroforese em gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Ensaios de atividade colorimétrica (UV/ Visível, VIS), Fluorescência e Quimioluminescência
Análise de Nucleases (baseada em corte e fluorescência) e Proteases (baseada em eletroforese e fluorescência)
Proteínas da célula hospedeira (Ensaio Imunoenzimático, ELISA) e DNA (Picogreen e qPCR)
|
|
Testes Fisicoquímicos
Osmolalidade, pH e condutividade
Cromatografia Líquida de Alta Performance (HPLC),
Cromatografia de Exclusão por Tamanho (SEC),
Cromatografia de Troca Iônica (IEX) / Variante de Carga,
Cromatografia de Interação Hidrofóbica (HIC),
Cromatografia em Fase Reversa (RP) e Cromatografia Líquida de Alto Desempenho Ultra (UHPLC)
Microfluídica - Microchip, Focalização Isoelétrica (IEF)
|
|
Microbial
Endotoxina - Lisado de Amoebócito de Limulus (LAL) (Cinético-QCL), Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) / Farmacopeia Europeia (EP)
Carga biológica e Esterilidade (USP / EP)
Testes de placas
|
|
Potência baseada em células
Transfecção celular, ELISA, Citometria de Fluxo, Ressonância de Plasmônio de Superfície (SPR)
|
|
Caracterização da Estrutura de Proteína
|
|
Estudos de Estabilidade
|
Nossa experiência
A Yaohai Bio-pharma tem experiência trabalhando com muitas classes de moléculas grandes, incluindo mas não se limitando a:
Peptídeos: Peptídeos conjugados, peptídeos pegilados, peptídeos de fusão
Proteínas: Proteínas glicosiladas, proteínas não glicosiladas, proteínas de fusão, proteínas conjugadas, anticorpos monoclonais (mAbs), anticorpos policlonais, anticorpos biespecíficos, oligossacarídeos, vacinas
Ácido Nucleico: DNA plasmidial, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
