Yaohai Bio-pharma oferece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase.
Nossa equipe possui grande expertise em análises para todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento de biológicos, desde protocolos iniciais até a otimização dos métodos de controle de qualidade (QC) em estágios avançados. Os testes são projetados considerando as farmacopeias relevantes (EU e monografias dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Nossa equipe possui ampla experiência em análises para DNA de plasmídeo como ingrediente farmacêutico ativo (API), por exemplo, plasmídeo nu, vacina de DNA, bem como matérias-primas para terapia celular e terapia genética vetorial viral.
Detalhes do Serviço
- Desenvolvimento e Otimização de Métodos para controles durante o processo, liberação e estudos de estabilidade
- Qualificação/validação de método analítico
- Estudos de Controle de Qualidade e Estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Transferência de tecnologia para QC
Desenvolvimento de Método e Pré-Validação:
| Atributos de Qualidade |
Métodos Analíticos |
Prazo de entrega (dias úteis) |
| Percentagem de Plasmídeo Superenrolado |
HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Performance) |
20~40 |
| Proteína da Célula Hospedeira (HCP) |
ELISA (Ensaio Imunoenzimático Ligado) |
20~40 |
| DNA da Célula Hospedeira (HCD) |
qPCR (Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa) |
20~40 |
| RNA Residual |
qPCR |
20~40 |
| Proteína Residual |
BCA (Ácido Bicinconínico) |
20 |
| Antibióticos Residuais |
Elisa |
20~40 |
| Desfoamantes Residuais |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Residual |
HPLC |
20~40 |
| Resíduos de Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Outras Impurezas Relacionadas ao Produto/Processo |
HPLC, ELISA, etc. |
Tbd |
Serviços Relacionados
Controle de Qualidade (QC) e Estudos de Estabilidade
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