Czym jest CMC w rozwoju leków Polska

• Złożony zestaw procesów niezbędnych do produkcji farmaceutycznej

  CMC jest często używane w przypadku etapów produkcji leków, zgodnie ze skrótem Chemistry Manufacturing and Control. Obejmuje to stabilność — jak długo od momentu produkcji lek jest dobry, na co naukowcy muszą zwrócić uwagę. Ale potem testują go na zwierzętach, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest dla nas. Produkcja analogowa GLP-1 jedynym powodem przeprowadzania badań na zwierzętach jest poszukiwanie szkodliwych efektów przed użyciem u ludzi. Tego rodzaju testy są potrzebne, aby upewnić się, że lek działa i jest bezpieczny dla osób o różnej wadze i budowie ciała.

• Integralna część rozwoju leków od koncepcji do wprowadzenia na rynek

  CMC jest integralną częścią szerszej koncepcji stojącej za produkcją leków — rozwojem leków od początku do końca. Produkcja nowego leku jest bardzo kosztowna, a naukowcy mają pomysł na nowy lek, który chcą bezpiecznie produkować. A to oznacza wymyślenie, jak zrobić go w dużych ilościach, aby Produkcja agonisty GLP-1 oceany ludzi mogą go używać. Muszą upewnić się, że każda partia leku jest jednolita pod względem jakości i „mocy”. To właśnie sprawia, że ​​CMC jest bardzo pomocne, ma zestaw przepisów i zasad, aby dobrze zarządzać tą spójnością.

• Kluczowe zagadnienia w rozwoju leków

  Rozwój leków jest bardzo skomplikowany, a jednym z jego wymiarów jest CMC. Jednym z takich priorytetów jest sposób podawania leku (w tabletkach, płynie lub w zastrzykach) i jaki rodzaj opakowania jest wymagany do jego zabezpieczenia. Produkcja fragmentów GLP-1 chcemy również mieć pewność, że lek jest dostępny dla każdego i że pacjenci mają dostęp do leczenia.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Czym jest CMC w rozwoju leków?

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Czym jest CMC w rozwoju leków ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych, które są uzyskiwane z mikroorganizmów. Dostarczamy dostosowane rozwiązania RD, a także produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielanie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie, rozpuszczalne i inkluzyjne ciała wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Dzięki skutecznemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym CDMO w dziedzinie rozwoju leków. Naszym głównym celem jest produkcja szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko drobnoustrojom w celu leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Posiadamy najnowocześniejsze platformy technologii RD i produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, od inżynierii szczepów drobnoustrojów, przez przetwarzanie banków komórek i projektowanie metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, zapewniając, że możemy zagwarantować pomyślne dostarczenie najbardziej zaawansowanych rozwiązań. Zgromadziliśmy ogromną ilość wiedzy w dziedzinie przetwarzania biologicznego drobnoustrojów. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych i pomagamy naszym klientom przestrzegać przepisów, takich jak przepisy US FDA, a także EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskim TGA i chińskim NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Mamy system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, które pomagają przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne wysokiej jakości produktów, a także zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez wykwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z solidnymi możliwościami RD i zaawansowanym sprzętem. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania dla wkładów, fiolek i wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne do użytku skale fermentacji wahają się od Co to jest CMC w rozwoju leków do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolki wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wahają się od około 1 do 3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych, jak również artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.