Produkcja GMP sdAb

• 

  Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produkcji sdAb zgodnie z GMP

  Yaohai doskonale zdaje sobie sprawę, że bezpieczeństwo i skuteczność naszych sdAbs są absolutnie kluczowe. Dlatego przestrzegamy zasad GMP w całym procesie. I w ten sposób zapewniamy, że nasi klienci otrzymują najlepsze produkty, aby spełnić swoje marzenia. Chcemy, aby działały dobrze i chcemy, aby nasze sdAbs były używane, dlatego odgrywa ogromną rolę w osiągnięciu tego — GMP.

• 

  Usprawnienie procesu produkcyjnego dzięki wytycznym GMP

  Zastosowanie zasad GMP bardzo pomogło nam w udoskonaleniu procesu produkcyjnego. Kierowaliśmy naszymi działaniami w oparciu o te zasady od pierwszych odczynników, których używamy, do końcowych produktów, które generujemy, aby dostarczać najwyższej jakości sdAbs. To zobowiązanie pozwala nam nie tylko utrzymać jakość, ale także przyspieszyć czas potrzebny nam na wytworzenie produktów. Chcemy mieć pewność, że otrzymasz swoje sdAbs wkrótce i że będą one spełniać najwyższe standardy.

• 

  Spełnianie norm regulacyjnych dzięki produkcji GMP sdAb

  Proces wytwarzania sdAbs jest oparty na regułach. GMP zapewnia, że ​​nasze produkty są wytwarzane zgodnie z tymi podstawowymi standardami dla bezpiecznego i minimalnego jakościowo wyjścia, konsekwentnie. Ta najważniejsza spójność buduje zaufanie naszych klientów i audytorów, którzy nas sprawdzają. Przestrzegając tych wytycznych, możemy praktykować odpowiedzialne zarządzanie naszymi sdAbs i nadal dostarczać ważne produkty dla naszych klientów.

Dlaczego warto wybrać Yaohai GMP sdAb Manufacturing?

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z solidnymi możliwościami RD i zaawansowanym sprzętem. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania dla wkładów, fiolek i wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne do użytku skale fermentacji obejmują zakres od GMP sdAb Manufacturing do 2000L. Specyfikacje napełniania fiolki wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wahają się od około 1 do 3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych, jak również artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO zajmujących się mikrobiologią, która obejmuje kwestie kontroli jakości i regulacyjne. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami GMP i międzynarodowymi przepisami. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne i produkty najwyższej jakości zgodne z wymogami amerykańskiej FDA, unijnej EMA, australijskiej TGA i GMP sdAb Manufacturing. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przez wykwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej w zakresie naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując ryzyko. Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak GMP sdAb Manufacturing szczepionek (w tym peptydów), czynników wzrostu, hormonów i cytokin. Specjalizujemy się w wielu gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach zewnątrzkomórkowych i wewnątrzkomórkowych (wydajność do 15 g/l), bakteriach wydzielina peryplazmatyczna, rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktów, a także obniżaniu kosztów produkcji. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i jakościową realizację projektu. Pozwala nam to dostarczać Twoje ekskluzywne produkty szybciej na rynek.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym mikrobiologicznym CDMO. Skupiamy się na wytwarzaniu GMP sdAb metodą mikrobiologiczną oraz szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i metodami produkcyjnymi, które obejmują całą procedurę, począwszy od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez rozwój procesu i metody, po komercyjną i kliniczną produkcję i wdrażanie najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zdobyliśmy ogromne doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego przy użyciu źródeł mikrobiologicznych. Z powodzeniem zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy.

Powiązane kategorie produktów

• API Semaglutydu GMP
• Produkcja semaglutydu GMP
• Produkcja szczepionek z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) GMP
• Produkcja GMP anty-CD8 VHH
• Produkcja GMP anty-EGFR VHH
• Produkcja GMP anty-HER3 VHH
• GMP anty-MMRCD206 VHH
• GMP anty-PD-1PD-L1 VHH
• Produkcja antygenów GMP CMV
• Produkcja fragmentów Fab GMP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.