Wirusy, zwane także zarazkami, które są niezwykle małe i bardzo szkodliwe dla nas, ludzi. Są mikroskopijne tak małe, że nie można ich nawet zobaczyć bez specjalnego mikroskopu. Grono naukowców odkrywa, jak dobrowolnie przechytrzyć te wirusy, aby nie mogły już nam zaszkodzić. Taka była geneza opracowania technologii zwanej technologią cząstek wirusopodobnych (VLP). To unikalna technologia, która pomaga naukowcom tworzyć szczepionki na wiele różnych chorób.
Technologia VLP wnosi znaczący wkład w wytwarzanie szczepionek. Szczepionka to rodzaj leku, który pomaga organizmowi zwalczać zarazki, takie jak wirusy, wywołujące chorobę. Szczepionki pomagają Twojemu organizmowi nauczyć się walczyć z zarazkami, na wypadek gdybyś później bawił się z kimś chorym. To trochę ćwiczy układ odpornościowy, ważne jest, aby wykształcił się w odpowiedzi na szkodliwe zarazki.
Bezpieczne szczepionki są niezbędne. Dlatego producenci szczepionek robią to zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP). Można to potraktować jako matrycę zapobiegającą dopuszczeniu, aby szczepionki były brudne i niebezpieczne! Zasady te zapobiegają przedostawaniu się do szczepionki drobnoustrojów lub innych szkodliwych substancji. Przestrzeganie GMP jest ważne, ponieważ w ten sposób można zapewnić, że szczepionka będzie bezpieczna do stosowania przez ludzi.
Podstawy: szczepionki VLP Szczepionki VLP, które są cząsteczkami wirusopodobnymi, które mają zewnętrzną część wirusa (otoczkę), ale nie są rzeczywistymi wirusami. Mówi, że te muszle można wyprodukować w laboratorium, a następnie wypełnić je czymś, co organizm rozpozna jako pomagający w walce z zarazkami. Szczepionki VLP uczą organizm, jak bronić się przed zarazkami, nie zarażając Cię. To jak bieg na sucho, dzięki któremu twoje ciało nie zwariuje w przypadku, gdy wydarzy się coś seksownego.
Jak produkuje się szczepionki VLP? Proces ten może sprowadzać się do mniej więcej umieszczenia przez naukowców białek i DNA razem w dużej kadzi. Te białka i DNA są zasadniczo materiałami, które pomagają w utworzeniu tej wirusopodobnej otoczki. Następnie zrzucają z maszyn maleńkie muszle o kształtach przypominających wirusy. Specyficzne wymagania sprzętowe, precyzyjna dbałość o szczegóły dla prawidłowego wykonania.
Po utworzeniu muszli naukowcy umieszczają w nich pewne rzeczy, które pomagają organizmowi walczyć z zarazkami. Te dodatkowe składniki są kluczowe, ponieważ kształtują układ odpornościowy. Muszle trafiają do fiolek, małych buteleczek, z których wysyła się je jako szczepionki. Oznacza to, że dostarczana szczepionka zawiera dokładnie tyle VLP, aby ludzie po jej otrzymaniu mogli rozwinąć ochronę.
///VLP mogą nie być doskonałe, ale to powstrzymuje naukowców od poszukiwania ich broni. Chcą zadbać o własne bezpieczeństwo, a także funkcjonowanie w utrzymaniu zdrowia jednostki. Technologia VLP i GMP umożliwiają nam produkcję bezpiecznych i skutecznych szczepionek. W miarę jak dowiadujemy się coraz więcej na temat zapobiegania chorobom, tego typu badania są niezbędne do optymalizacji szczepionek.
Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym CDMO mikrobiologicznych środków biologicznych. Skupiamy się na wytwarzanych przez mikroorganizmy lekach i szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Jesteśmy wyposażeni w platformy GMP Manufacturing RD szczepionek z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP), a także technologię produkcji, która obejmuje cały proces, począwszy od rozwoju komórek szczepów mikroorganizmów, metod i procesów, aż po komercyjną i kliniczną produkcję, co zapewnia pomyślne wdrożenie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego komórek mikroorganizmów. Zrealizowaliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, unijnej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych z wirusopodobnych cząstek (VLP) szczepionek GMP Manufacturing. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcyjne, upewniając się, że nie ma ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne modalności, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, plazmidowe DNA, mRNA i wiele innych. Jesteśmy specjalistami w zakresie wielu mikroorganizmów, w tym drożdży, wydzielania pozakomórkowego i wewnątrzkomórkowego (wydajność do 15 g/l), a także bakterii, ciał rozpuszczalnych wewnątrzkomórkowych i inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również platformę fermentacji BSL-2 w celu tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktu i obniżaniu kosztów produkcji. Wykorzystując silny zespół technologiczny, możemy zapewnić szybką i niezawodną realizację projektu, która szybciej wprowadzi Twój produkt na rynek.
Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing jest jedną z 10 najlepszych firm biotechnologicznych specjalizujących się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z silnymi możliwościami RD i nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych dla produktów farmaceutycznych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów oraz wstępnie napełnionych igieł. Dostępne są skale fermentacji o pojemności 100 l, 500 l, 1000 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek i wkładów obejmują od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasza fabryka produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.
Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami GMP Manufacturing szczepionki przeciw cząsteczkom wirusopodobnym (VLP) i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.