Produkcja antygenów Trypanosoma GMP

• 

  Wymagania GMP dla spójnych partii antygenów Trypanosoma

  Jeśli tworzymy Trypanosoma Antigen, chcielibyśmy, aby każda partia, którą produkujemy, była identyczna. To jest spójność, podstawowa potrzeba produkcji. Mamy pewne zasady, które pomagają nam wymusić spójność w naszych partiach. Np. zawsze używamy tych samych narzędzi i sprzętu za każdym razem, gdy warzymy nową partię. I dokładnie wszystko ważymy, aby mieć pewność, że każda partia będzie miała taką samą ilość każdego składnika.

• 

  Przestrzeganie przepisów GMP podczas produkcji antygenu Trypanosoma

  Wiele powodów, dla których musimy przestrzegać GMP Po drugie, zapewnia to, że rzeczy, które produkujemy, są bezpieczne i dobre. Ponieważ zdrowie i bezpieczeństwo naszych klientów są naszym najwyższym priorytetem. Ponadto przestrzeganie GMP pozwala nam zaoszczędzić czas i pieniądze w dłuższej perspektywie. Kiedy nie przestrzegamy GMP, musimy albo zrobić wszystko od nowa, albo możemy musieć wyrzucić niektóre z niezgodnych partii. Rozwiązania Jama mogą być kosztowne i wolimy poświęcić nasz czas, aby pomóc Wam – naszym klientom.

• 

  Zwiększanie produkcji antygenu Trypanosoma przy zachowaniu zgodności z GMP.

  Są przypadki, w których trzeba wyprodukować więcej antygenu Trypanosoma. Jeśli tak, nadal musimy przestrzegać GMP. Nie jest to łatwe zadanie, ale mamy pewne unikalne techniki i metody, aby to rozgryźć. Np. możemy wyprodukować początkową ilość antygenu Trypanosoma, a następnie iteracyjnie zwiększać produkowaną ilość. Chcieliśmy się upewnić, że zrobimy to naprawdę ostrożnie, po prostu po to, aby upewnić się, że wszystko jest nadal zgodne, a także, że nasze partie mają spójną jakość.

Dlaczego warto wybrać firmę Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy zaawansowany zakład wyposażony w zaawansowane urządzenia, a także solidne możliwości RD i produkcyjne. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP dotyczącymi oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania fiolek, wkładów i wstępnie napełnionych igieł. Dostępne są wagi do fermentacji o pojemności 100 l, 500 l, 1000 l i 2000 l. Objętość napełniania waha się od 1 ml do GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Strzykawki lub wstępnie napełnione wkłady są napełniane objętością równą 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Masowe cząsteczki produkowane w naszej fabryce mogą być wysyłane na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w CDMO mikrobiologicznych środków biologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na mikrobiologicznych lekach i szczepionkach, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt i zarządzania GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Posiadamy najbardziej zaawansowane platformy RD, a także technologii produkcyjnych, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, a także rozwoju procesów i metod, po komercyjną i kliniczną produkcję, zapewniając udane dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zgromadziliśmy ogromne doświadczenie w bioprzetwarzaniu komórek mikrobiologicznych. Zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po zasadach i regulacjach US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Nasza specjalistyczna wiedza i ogromne doświadczenie pozwalają nam szybko dostosowywać się do potrzeb rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w zakresie produktów biologicznych pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych. Dostarczamy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując potencjalne ryzyko. Pracowaliśmy nad różnymi metodami, w tym szczepionkami podjednostkowymi rekombinowanymi, hormonami peptydowymi, czynnikami wzrostu cytokin, przeciwciałami jednodomenowymi, enzymami, DNA plazmidowym, różnymi mRNA i wieloma innymi. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym w GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing wydzielaniu wewnątrzkomórkowym i zewnątrzkomórkowym (wydajność do 15 g/l) oraz wewnątrzkomórkowych rozpuszczalnych bakteriach i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Utworzyliśmy również platformę fermentacji BSL-2 w celu tworzenia szczepionek na bazie bakterii. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Mamy wysoce wydajny zespół technologiczny, który zapewnia terminową i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to szybciej wprowadzać Twoje wyjątkowe produkty na rynek.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm mikrobiologicznych CDMO, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Mamy system zarządzania jakością zgodny z aktualnymi przepisami GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing i regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, które pomagają przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne wysokiej jakości produktów, a także zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez wykwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

Powiązane kategorie produktów

• API Semaglutydu GMP
• Produkcja semaglutydu GMP
• Produkcja szczepionek z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) GMP
• Produkcja GMP anty-CD8 VHH
• Produkcja GMP anty-EGFR VHH
• Produkcja GMP anty-HER3 VHH
• GMP anty-MMRCD206 VHH
• GMP anty-PD-1PD-L1 VHH
• Produkcja antygenów GMP CMV
• Produkcja fragmentów Fab GMP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.