Produkcja antygenów Trypanosoma zgodnie z GMP

• 

  Wymagania GMP dla spójnych partii antygenów Trypanosoma

  Jeśli tworzymy antygen Trypanosoma, chcemy, aby każda partia, którą produkujemy, była identyczna. To jest konsekwencja, podstawowa potrzeba produkcji. Mamy pewne zasady, które pomagają nam w utrzymaniu spójności w partiach. Na przykład zawsze używamy tych samych narzędzi i sprzętu przy produkcji nowej partii. Dokładnie ważyliśmy wszystko, aby upewnić się, że każda partia będzie zawierała tę samą ilość każdego składnika.

• 

  Przestrzeganie przepisów GMP podczas produkcji antygenów Trypanosoma

  Wiele powodów, dla których musimy przestrzegać GMP. Po drugie, zapewnia to, że produkty, które tworzymy, są bezpieczne i dobre. Ponieważ zdrowie i bezpieczeństwo naszych klientów jest naszym najważniejszym priorytetem. Ponadto, przestrzeganie GMP pozwala nam oszczędzać czas i pieniądze na dłuższą metę. Kiedy nie przestrzegamy GMP, albo musimy wszystko zrobić od nowa, albo możemy być zmuszeni odrzucić niektóre niezgodne partie. Rozwiązania problemów mogą być kosztowne, a my rather chcielibyśmy poświęcić swój czas na pomoc wam – naszym klientom.

• 

  Skalowanie produkcji antygenów Trypanosoma przy jednoczesnym utrzymywaniu zgodności z GMP.

  Są przypadki, w których trzeba wyprodukować więcej antygenu Trypanosoma. Jeśli tak, nadal musimy przestrzegać GMP. To nie jest łatwe zadanie, ale mamy pewne unikalne techniki i metody, aby to rozwiązać. Na przykład możemy wyprodukować początkową ilość antygenu Trypanosoma, a następnie iteracyjnie zwiększać ilość produkowaną. Chcieliśmy się upewnić, że wykonujemy to naprawdę starannie, po prostu aby zagwarantować, że wszystko jest nadal zgodne oraz aby uzyskać spójną jakość naszych partii.

Why choose Yaohai Produkcja antygenów Trypanosoma zgodnie z GMP?

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z dziesięciu największych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy zaawansowaną placówkę wyposażoną w nowoczesne instalacje oraz solidne możliwości badawcze i produkcyjne. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji surowcowych zgodnie z normami GMP dla czystej fermentacji mikrobiologicznej oraz dwiema automatycznymi liniami wypełniania i kończenia flakonów, kartridży i igieł wstępnie wypełnionych. Dostępne skale fermentacji to 100L, 500L, 1000L i 2000L. Objętość wypełniania wynosi od 1ml do produkcji antygenów trypanozomowych zgodnie z GMP. Kartridże lub szprycce wstępnie wypełnione są wypełniane objętością równoważną 1-3ml. Nasza cGMP-zgodna hala produkcyjna zapewnia stabilne dostawy próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Molekuły wsadowe produkowane w naszej fabryce mogą być dystrybuowane na całym świecie.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, przywódca w dziedzinie CDMO produkowanych mikrobiologicznie biologicznych, ma siedzibę w prowincji Jiangsu. Skupiamy się na leczniczych produktach mikrobiologicznych i szczepionkach odpowiednich dla ludzi, weterynarii oraz zarządzania produkcją GMP Antygenu Trypanozomowego. Dysponujemy najbardziej zaawansowanymi platformami badawczo-rozwojowymi oraz technologicznymi, które obejmują cały proces od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych po rozwój procesów i metod aż do produkcji klinicznej i komercyjnej, zapewniając sukces w dostarczaniu najnowocześniejszych rozwiązań. Zebraliśmy ogromne doświadczenie w przetwarzaniu bio mikroorganizmów. Wykonaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomagaliśmy naszych klientów w nawigacji przez regulacje US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA oraz Chińskiego NMPA. Nasza ekspertyza i szerokie doświadczenie umożliwia nam szybkie dostosowanie się do potrzeb rynku i oferowanie dostosowanych usług CDMO.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w biologicznych produktach pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania RD oraz produkcję, minimalizując jednocześnie potencjalne ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi modalnościami, w tym szczepionkami rekombinowanymi subjednostkowymi, peptydowymi hormonami, cytokinami i czynnikami wzrostu, enzymami jednodomenowymi przeciwciałami, plazmidowym DNA oraz różnymi mRNA i innymi. Specjalizujemy się w różnych mikroorganizmach, w tym w produkcji GMP Trypanosoma Antigen intrakomórkowej i zewnątrzkomórkowej sekrecji (wydajność do 15g/L) oraz bakterii rozpuszczalnej wewnątrzkomórkowo i ciała zawierające (wydajność do 10g/L). Ustanowiliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek opartych na bakteriach. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększeniu wydajności produktów i obniżeniu kosztów produkcji. Dysponujemy wyjątkowo efektywnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to szybciej wprowadzać Twoje unikalne produkty na rynek.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 największych firm CDMO w dziedzinie mikrobiologicznej, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obowiązującymi normami GMP dla produkcji antygenu Trypanosoma oraz regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma szeroką wiedzę o globalnych ramach prawnych, które przyspieszają wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzoność procedur produkcyjnych, jak również produkty wysokiej jakości, które są zgodne z wytycznymi US FDA i EU EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez kwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej w odniesieniu do naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Pomyślnie zaliczyliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Produkcja Semaglutide GMP
• Produkcja szczepionek GMP cząsteczek podobnych do wirusa (VLP)
• Produkcja GMP Anti-CD8 VHH
• Produkcja VHH Anti-EGFR zgodnie z GMP
• Produkcja GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Produkcja antygenów CMV GMP
• Produkcja fragmentów Fab GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.