Produkcja enzymów rekombinowanych GMP

• 

  Środki kontroli jakości w produkcji enzymów rekombinowanych GMP

  Po drugie, możemy zaprojektować rekombinowane enzymy GMP dostosowane do wykonywania określonych funkcji. Nie, możemy tworzyć tylko enzymy, które mają zdolność degradacji niektórych materiałów lub mogą być używane w specjalnych produktach jako źródło pośrednie. To sprawia, że ​​są one o wiele bardziej wszechstronne niż zwykłe enzymy, ponieważ można je dostosować do różnych branż. Na przykład World without Waste może opracować nowy enzym na prośbę firmy, która potrzebuje go do katalizowania określonej reakcji chemicznej.

• 

  Przyszłość produkcji i innowacji rekombinowanych enzymów GMP

  Po trzecie, enzymy rekombinowane są produkowane pod kontrolą jakości GMP. Oznacza to jednak również, że firmy, takie jak Yaohai, muszą włożyć dodatkowy wysiłek, aby zapewnić, że te enzymy są bezpieczne i odpowiednie do różnych zastosowań. Dopóki prowadzimy rygorystyczne procesy kontroli jakości, mamy potwierdzenie, że enzym jest prawidłowo aktywowany i nie ma negatywnych skutków ubocznych.

• 

  Spełnianie wytycznych regulacyjnych w zakresie produkcji rekombinowanych enzymów GMP

  Yaohai produkuje Produkcja semaglutydu GMP, musimy przestrzegać bardzo rygorystycznych zasad bezpieczeństwa. Dzięki temu mamy pewność, że nasze produkty są bezpieczne w użyciu i działają skutecznie dla każdego. Instrukcje w Produkcja plazmidowego DNA GMP żadne inne plany nie pomogą, ponieważ musimy przestrzegać polityki rządowej na całym świecie.

Dlaczego warto wybrać firmę Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w GMP Recombinant Enzyme Manufacturing mikrobiologicznych środków biologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na mikrobiologicznych lekach i szczepionkach, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Posiadamy nowoczesne platformy technologii RD, a także produkcyjne, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, opracowywania procesów i metod, aż po komercyjną i kliniczną produkcję, zapewniając, że możemy zapewnić pomyślne dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w dziedzinie mikrobiologicznego przetwarzania biologicznego. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych i wspieramy naszych klientów w pokonywaniu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również w zakresie Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zakład produkcyjny GMP Recombinant Enzyme Manufacturing z solidnymi możliwościami RD i najnowocześniejszymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów, a także wstępnie napełnione igły. Dostępne skale fermentacji obejmują 100 l, 500 l, 1000 l i 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek wahają się od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i zapewnia stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych, które są uzyskiwane z mikroorganizmów. Dostarczamy dostosowane RD, a także rozwiązania produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielanie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie, rozpuszczalne i inkluzyjne ciała wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Dzięki skutecznemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, GMP Recombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Dbamy o to, aby procesy produkcyjne były możliwe do prześledzenia, produkty wysokiej jakości i zgodne z zasadami US FDA i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zapewnić nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

Powiązane kategorie produktów

• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.