GMP Mikrobiologiczne Bankowanie Komórek

• 

  Podtrzymywanie sterylności w banku komórek mikrobowych GMP

  Żadne lekarstwo nie może zostać wpuszczone na rynek i zacząć pomagać ludziom, dopóki nie zostanie najpierw zatwierdzone. Bieżąca Dobra Praktyka Produkcji (GMP) to zbiór wskazówek i reguł procedur, które muszą być przestrzegane podczas produkcji leków w celu zapewnienia jakości, a jednocześnie upewnienia się, że wszystko jest bezpieczne, czyste i skuteczne. Wskazówki GMP są regulowane przez organizacje takie jak FDA i EMA. Te organizacje sprawdzają, czy każda czynność w procesie produkcji leku jest wykonywana właściwie. Kiedy działasz w tych ramach, proces bankowania komórek staje się śledzony. Dokładne udokumentowanie takich informacji o komórkach jest kluczowe w sytuacji, gdy organy nadzorujące przyjdą, aby sprawdzić wszystko, a ty musisz móc udowodnić, że wszystkie środki bezpieczeństwa zostały rzeczywiście zastosowane.

• 

  Spełnianie standardów i wytycznych regulacyjnych

  Inicjały Proces produkcji antygenów GMP HEV Proces należy przeprowadzać starannie podczas pobierania próbek i izolowania komórek mikrobowych z danego środowiska/ gospodarza. Wykonuje się to ostrożnie, unikając zakażenia. Gdy te komórki są oddzielone, kultywuje się je w unikalnych środowiskach, które zachęcają do ich wzrostu i dzielenia. Po zidentyfikowaniu przez badaczy najbardziej odpowiedniego typu komórek, te są zamrażane za pomocą procesu zwanego krioprezervacją.

• 

  Wyjaśnienie procesu banku komórek mikrobowych GMP

  Gdy te komórki są zamrożone, bank komórek przechowuje je przy temperaturze -80°C, co jest znacznie poniżej optymalnej temperatury ich wzrostu i sprawia, że mogą być stabilne przez wiele lat. Komórki są przechowywane w specjalnych pojemnikach, takich jak ampułki lub kapsuły, zaprojektowanych w celu zapobieżenia krzyżowemu zakażeniu, aby komórki nie mieszały się z innymi niepożądanej komórkami. A gdy zakład będzie gotowy, zespoły produkcyjne rezerwują niezbędną liczbę komórek z zapasów przechowywanych w banku komórek, aby móc rozpocząć produkcję leków.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiologiczne Bankowanie Komórek?

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  GMP Microbial Cell Banking jest liderem w dziedzinie CDMO biologicznych mikrobiologicznych. Naszym okresem działania są szczepionki i lecznicze produkty mikrobiologiczne, które są odpowiednie do zarządzania zdrowiem człowieka, weterynarii oraz zwierząt domowych. Dysponujemy najbardziej zaawansowanymi platformami RD i technologią produkcyjną, która obejmuje cały proces, od opracowywania szczepów mikrobiologicznych i banków komórek, po rozwój procesów i metod, aż do produkcji klinicznej i handlowej, co gwarantuje pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę o bioobróbce opartej na mikrobach. Zakończono ponad 200 projektów, a wspomagamy naszych klientów w zgodzie z przepisami takimi jak US FDA i UE EMA. Pomagamy im również radzić sobie z TGA Australii i NMPA Chin. Nasza profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie umożliwia nam szybkie reagowanie na wymagania rynku i oferowanie usług CDMO dopasowanych do indywidualnych potrzeb.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, CDMO mikrobiologiczne zgodne z GMP, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Dysponujemy systemem jakości zgodnym z obecnymi standardami GMP oraz regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma wiedzę na temat globalnych ram prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Upewniamy się, że procesy produkcyjne są śledzone, produkty mają wysoką jakość i są zgodne z przepisami US FDA i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszło inspekcję na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zagwarantować nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Ponadto przeszliśmy początkowe certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących GMP Microbial Cell Banking, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę z zaawansowanymi możliwościami oraz mocnymi możliwościami produkcyjnymi RD. Pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych z normami GMP do czystki i fermentacji mikrobiologicznej oraz dwie automatyczne linie wypełniania flaszek, kartridży oraz szprych z wypełnieniem gotowym do użycia są dostępne. Skala fermentacji wynosi od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek obejmują objętości od 1ml do 25ml, a specyfikacje wypełniania kartridży lub szprych z wypełnieniem gotowym do użycia znajdują się w zakresie od 1-3ml. Hala produkcyjna jest certyfikowana cGMP i oferuje możliwość produkcji próbek komercyjnych i klinicznych. Nasza fabryka produkująca wielkie molekuły eksportuje na cały świat.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma to GMP Bank Komórek Mikrobiologicznych w biologicznych produktach pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania badawczo-rozwojowe oraz produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takie jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy hormonów, cytokiny czynniki wzrostu, antytopy jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA oraz inne. Jesteśmy ekspertami w kilku gospodarzach mikrobiologicznych, takich jak drożdże z sekrecją pozacelularną i wewnątrzkomórkową (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie z sekrecją periplazmatyczną oraz rozpuszczalnymi inkluzjami komórkowymi (wydajność do 10 gramów/L). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji BSL-2 do rozwijania szczepionek bakteryjnych. Mamy historię poprawy procesów produkcyjnych, co zwiększa wydajność i obniża koszty. Dzięki wysoce efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybkie i niezawodne realizację projektów, przynosząc Twoje produkty na rynek szybciej.

Powiązane kategorie produktów

• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.