Bankowanie komórek mikrobiologicznych GMP

• 

  Utrzymywanie sterylności w bankowaniu komórek mikrobiologicznych GMP

  Każdy lek musi zostać najpierw zatwierdzony, zanim zostanie wydany i zacznie pomagać ludziom. Bieżąca Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zbiór wytycznych i zasad procesowych, których należy przestrzegać podczas produkcji leków w celu ustalenia jakości, a jednocześnie zapewnienia, że ​​wszystko jest bezpieczne, czyste i skuteczne. Wytyczne GMP są regulowane przez organizacje takie jak FDA i EMA. Weryfikują one, czy każdy element procedury wytwarzania leku jest wykonywany prawidłowo. Kiedy znajdujesz się w tych ograniczeniach, bankowanie komórek staje się procesem możliwym do prześledzenia. Szczegółowe informacje o komórkach są kluczowe w scenariuszu, w którym organy regulacyjne sprawdzają wszystko, a Ty musisz być w stanie udowodnić, że wszystkie środki bezpieczeństwa zostały faktycznie przestrzegane.

• 

  Spełnianie norm i wytycznych regulacyjnych

  Inicjały Proces produkcji antygenu HEV GMP odbywa się ostrożnie, podczas pobierania próbek i izolowania komórek drobnoustrojów z określonego środowiska/gospodarza. Odbywa się to ostrożnie i bez zanieczyszczeń. Kiedy te komórki zostaną oddzielone, są hodowane w unikalnych środowiskach, które sprzyjają ich wzrostowi i podziałowi. Kiedy naukowcy zidentyfikują najbardziej odpowiednią linię komórek, jest ona zamrażana przy użyciu procesu znanego jako kriokonserwacja.

• 

  Wyjaśnienie procesu bankowania komórek mikrobiologicznych GMP

  Po zamrożeniu komórek bank komórek przechowuje je w temperaturze -80°C, która jest znacznie poniżej ich optymalnej temperatury wzrostu i sprawia, że ​​są stabilne przez wiele lat. Komórki są przechowywane w specjalnych pojemnikach, takich jak fiolki lub kapsułki, stworzonych w celu zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu. Dzięki temu komórki nie będą się mieszać z innymi niechcianymi komórkami. A gdy obiekty są gotowe, zespoły produkcyjne zamawiają potrzebną liczbę komórek z zapasów przechowywanych w banku komórek, aby móc rozpocząć produkcję leków.

Dlaczego warto wybrać bankowość komórek mikrobiologicznych Yaohai GMP?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  GMP Microbial Cell Banking jest wiodącym CDMO w dziedzinie mikrobiologii biologicznej. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych z mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Dbamy o to, aby procesy produkcyjne były identyfikowalne, produkty wysokiej jakości i zgodne z zasadami US FDA i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zapewnić nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów GMP Microbial Cell Banking, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład z zaawansowanymi urządzeniami, a także solidnymi możliwościami produkcyjnymi RD. Pięć linii produkcyjnych dla substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, wraz z dwiema zautomatyzowanymi liniami napełniania i wykańczania dla fiolek, a także wkładów, a także wstępnie napełnionych igieł, jest łatwo dostępnych. Dostępne skale fermentacji mieszczą się w zakresie od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek obejmują 1 ml - 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek mieszczą się w zakresie od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są eksportowane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma to GMP Microbial Cell Banking w zakresie leków biologicznych pochodzenia mikrobiologicznego. Oferujemy niestandardowe rozwiązania RD, a także produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takich jak rekombinowane szczepionki podjednostkowe, peptydy, hormony, czynniki wzrostu cytokin, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie kilku gospodarzy mikrobiologicznych, takich jak drożdże zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie wydzielające peryplazmatycznie, a także rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i obniżając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybką i niezawodną realizację projektu oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.