Mikrobiologiczne CDMO
Yaohai Bio-Pharma to niestandardowa organizacja zajmująca się opracowywaniem i produkcją kontraktów na mikroorganizmy (CDMO) z zaawansowanym zapleczem (badania i klasa GMP). Jesteśmy preferowanym partnerem CDMO w zakresie rurociągów biologicznych na każdym etapie procesu produkcji leków biologicznych, w tym na etapach przedklinicznych, w fazie 1, fazie 2, fazie 3 i na etapie komercyjnym.
Nasi naukowcy mogą opracowywać, produkować i wypuszczać na rynek szczepionki rekombinowane, białka/peptydy terapeutyczne, plazmidowy DNA i mRNA zgodnie ze standardami GMP.
Jeśli potrzebujesz usług w zakresie rozwoju procesów biologicznych lub produkcji GMP, Yaohai Bio-Pharma może Ci pomóc, oferując szerokie doświadczenie i profesjonalne wskazówki regulacyjne. Wyznaczyliśmy racjonalną ścieżkę rozwoju, aby zminimalizować harmonogram CDMO, a także złagodzić potencjalne ryzyko.
R & D
Yaohai Bio-Pharma z sukcesem uruchomiła nowoczesną fabrykę z najbardziej wyrafinowanym sprzętem i zapleczem badawczo-rozwojowym w branży. Nasz zespół badawczo-rozwojowy ma duże doświadczenie w inżynierii szczepów, bankowaniu komórek drobnoustrojów, fermentacji, oczyszczaniu, opracowywaniu formuł i metod analizy, transferze technologii i zapewnianiu jakości.
Potencjał produkcyjny
Yaohai Bio-Pharma utworzyła pięć linii produkcyjnych do fermentacji mikrobiologicznej, odzyskiwania i oczyszczania, które spełniają wymagania cGMP, a także dwie automatyczne linie do napełniania i zakończenia fiolek i ampułko-strzykawek. Dostępne skale fermentacyjne wahają się od 10L do 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specyfikacje napełniania fiolek wynoszą od 1 ml do 25 ml, a specyfikacje napełniania ampułko-strzykawek to 1-3 ml.
Kontrola jakości
Wszystkie produkty są udostępniane zgodnie z rygorystycznymi normami jakości i obejmują banki komórek drobnoustrojów, substancje lecznicze i produkty lecznicze składające się z plazmidowego DNA, mRNA, rekombinowanych białek lub peptydów.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
