Wszystkie kategorie
ENEN
Szczepionka DNA

Szczepionka DNA

Home >  Szczepionka  >  Technologia rekombinacji DNA  >  Szczepionka DNA

Szczepionka

Szczepionka DNA

Szczepionki DNA i szczepionki mRNA mają wspólne podobieństwo w tym sensie, że obie mogą kodować dowolny antygen związany z patogennymi mikroorganizmami lub nowotworami i mogą stymulować odpowiedź immunologiczną bez potrzeby stosowania wektorów wirusowych lub adiuwantów. Jednakże pod względem struktury szczepionki DNA są bardziej stabilne niż szczepionki mRNA. Oprócz zastosowania w profilaktyce chorób zakaźnych, szczepionki DNA zgromadziły także bogate doświadczenie kliniczne w dziedzinie terapii nowotworów. Szczepionki DNA mają znaczące zastosowanie rynkowe zarówno w dziedzinie szczepionek dla ludzi, jak i weterynaryjnych.

Yaohai Bio-Pharma, dzięki swojej potężnej platformie rozwoju procesów i szerokiemu doświadczeniu w produkcji plazmidowego DNA, może zapewnić klientom kompleksowe rozwiązanie, od opracowania szczepu plazmidowego DNA po produkcję GMP. Elastycznie dopasowujemy proces obsługi do indywidualnych potrzeb Klientów i zapewniamy wysokiej jakości DNA Substancji Lekowej (DS) lub Produktu Lekowego (DP) w ilościach od dziesięciu gramów do setek gramów, a także pełną dokumentację badawczą i produkcyjną GMP i raporty z testów.

Kompleksowy roztwór plazmidowego DNA firmy Yaohai Bio-Pharma

niezdefiniowany

Dostarczane
Stopień Dostarczane Specyfikacja Zastosowania
nie-GMP Substancja lecznicza 0.2 ~ 10 g (plazmidowy DNA) Badania przedkliniczne,
Opracowywanie metod analitycznych,
Badania przedstabilnościowe,
Opracowanie receptury
Produkt leczniczy
GMP, sterylny Substancja lecznicza 10 ~ 100 g (plazmidowy DNA) Badany nowy lek (IND),
Pozwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Dostawa komercyjna
Produkt leczniczy 20,000 XNUMX fiolek (płynnych lub liofilizowanych), ampułko-strzykawek lub wkładów
Usługi Yaohais Plasmid CDMO, obejmujące cały cykl życia mRNA

niezdefiniowany

Porównanie platform
Technologia fermentacji plazmidowego DNA
  • W przypadku fermentacji o wysokiej gęstości, w naszym procesie platformowym uzysk plazmidowego DNA osiągnął 1000 mg/l
  • Żadnych źródeł pochodzenia zwierzęcego, żadnych dodanych antybiotyków ani stosowania antybiotyków spełniających wymogi regulacyjne
  • W oparciu o koncepcję QbD i DoE, szybko identyfikuj czynniki wpływające na osiągnięcie celów rozwoju procesu
  • Po 2–3 seriach potwierdzeń proces pilotażowy jest wzmacniany krok po kroku, aby zmniejszyć ryzyko zwiększenia skali procesu i przeniesienia procesu.

Rodzaj szczepionki

Klienci potrzebują

Rozwiązania Yaohai

Terapeutyczna szczepionka DNA

Rozwój procesu fermentacji: Skoncentruj się na produkcji plazmidowego DNA

Opracowaliśmy pożywki wolne od zwierząt i proces fermentacji zmodyfikowanych bakterii E coli, oraz wydajność fermentacji okresowej z zasilaniem przekraczająca 1000 mg/l plazmidowego DNA.

Proces oczyszczania plazmidowego DNA
  • Formułujemy strategie rozwoju i produkcji w oparciu o złożoność projektu, aby spełnić kluczowe cechy jakościowe produktu, jednocześnie zwiększając odzysk plazmidu.
  • Opracowaliśmy stabilny i skalowalny ciągły proces rozszczepiania, a także trzyetapowy proces chromatografii, który może skutecznie wychwytywać superskręcone plazmidy i eliminować RNA, HCP, HCD i endotoksyny.
Rodzaj szczepionki Trudności technologiczne Produkty Yaohai
Profilaktyczna szczepionka DNA

W ramach oryginalnego procesu klienta HCD przekroczył standard jakości, a udział superhelisy plazmidu wynosił około 80%.

Cele rozwoju procesu:

Pozostały HCD 1%;

Udział plazmidów superhelisowych 90%.

Zoptymalizowaliśmy proces oczyszczania zgodnie z krytycznymi cechami jakości.

Wyniki badań próbek plamidu:

Udział superhelisy wynosił 95%;

Pozostałość HCD wynosiła 1%;

Pozostałości HCP i endotoksyn spełniały standardy jakości.
Opracowanie metod analitycznych
  • Postępujemy zgodnie z wytycznymi takimi jak ICH, Farmakopea Chińska (Chp) i Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i ustanawiamy kompleksowe strategie opracowywania, walidacji i potwierdzania metod w oparciu o zastosowanie produktu i cechy jakościowe.
  • Nasze projekty rozwojowe obejmują czystość plazmidu ultrasuperskręconego (metoda analityczna HPLC/CE), HCD, HCP, resztkowe RNA, resztkowe antybiotyki itp., z uwzględnieniem specyficzności, liniowości/zakresu, dokładności, precyzji, odporności itp.

Opracowaliśmy protokół analizy plazmidowego DNA oparty na elektroforezie żelowej kapilarnej z detekcją fluorescencji indukowanej laserem (CGE-LIF). Metoda ta skutecznie oddziela plazmidowy DNA o różnych konformacjach z wysoką rozdzielczością i dobrą powtarzalnością.

niezdefiniowany

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Skontaktuj się z nami