Znaczenie analizy składu lipidów LNP
Nanocząsteczki lipidów (LNP), jako skuteczne nośniki dostarczania małych i dużych cząsteczek RNA, z powodzeniem weszły do kliniki. LNP zazwyczaj zawiera cztery składniki lipidowe: lipid kationowy, lipid PEG, lipid pomocniczy i cholesterol.
Opracowywanie formuły LNP jest jednym z najważniejszych aspektów cyklu życia mRNA, zapewniającym jakość, skuteczność i stabilność leku podczas wytwarzania, transportu, długoterminowego przechowywania, podawania i dostarczania.
Rozwiązania w zakresie formułowania LNP firmy Yaohai Bio-Pharma
- Opracowywanie i optymalizacja liniowego procesu plazmidowego
- Rozwój procesu LNP za pomocą urządzenia mikroprzepływowego
- Opracowanie receptury produktu leczniczego mRNA-LNP (DP).
Metodologia
Jakość według projektu (QbD)
Projektowanie doświadczenia (DoE)
Jeden czynnik na raz (OFAT)
Szczegóły usługi
|
SSzczegóły usługi
|
Operacje jednostek
|
parametry
|
|
Badania przesiewowe składników lipidowych LNP
|
Wysokoprzepustowe badanie receptury
|
Lipidrodzaj, molowy stosunek lipidów
|
|
Rozwój procesu LNP
|
Technologia mikroprzepływów
|
Stosunki molowe N/P, stosunek fazy wodnej do fazy etanolowej, natężenie przepływu surowca
|
|
mRozwój preparatu RNA-LNP
|
Badanie preparatów lipidowych DP
|
Skład buforów, pH, siła jonowa, stabilizatory, środki powierzchniowo czynne, substancje pomocnicze,itp.
|
|
Badanie przesiewowe liofilizowanego preparatu DP
|
Lioprotektant (np. sacharoza, trehaloza),bukład pokarmowy, substancje pomocnicze,itp.
|
Kalendarium rozwiązań mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
