Usługi opracowywania metod analitycznych Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferuje dostosowane do potrzeb usługi analitycznego rozwoju mRNA, w tym identyfikację plazmidów, mRNA i lipidowych nanocząstek-mRNA (LNP-mRNA), a także zanieczyszczeń związanych z procesem/produktem.
Zapewniamy rozwiązania w zakresie opracowywania i walidacji metod analitycznych dostosowanych do fazy. Nasz zespół posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie analiz na wszystkich etapach cyklu życia produktów biologicznych, od protokołów na wczesnym etapie po optymalizację metod kontroli jakości na późnym etapie. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMA) oraz praktyk GMP/GLP.
Skrót:
ICH: Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi
FDA: Agencja ds. Żywności i Leków
EMA: Europejska Agencja Leków
GMP: Dobra Praktyka Produkcyjna
GLP: Dobra Praktyka Laboratoryjna
Szczegóły usługi
- Opracowanie i optymalizacja metod kontroli w trakcie procesu, badań uwalniania i stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metod analitycznych
- Kontrola jakości (QC) i badania stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów referencyjnych
- Transfer technologii do kontroli jakości
Opracowanie metody i wstępna walidacja:
|
Atrybut jakości
|
Metody analityczne
|
|
OkólnikPlasmid
(circPlasmid)
|
Procent superskręconego plazmidu
|
Elektroforeza kapilarna – fluorescencja indukowana laserem (CE-LIF)
|
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa anionowymienna (AEX-HPLC)
|
|
Hbiałko komórkowe (HCP)
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
|
HDNA większości komórek (HCD)
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR)
|
|
Pozostały RNA
|
qPCR
|
|
Białko resztkowe
|
Test na kwas bicynchoninowy(BKalifornia)
|
|
Pozostałości antybiotyków
|
ELISA
|
|
Linearyzowany plazmid
|
Zlinearyzowana czystość plazmidu
|
Elektroforeza kapilarna (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegralność RNA
|
CE, kapilarna elektroforeza żelowa z detektorem fluorescencji indukowanej laserem (CGE-LIF)
|
|
Zanieczyszczenia związane z produktem – kruszywa
|
Chromatografia wykluczania wielkości Wysokosprawna chromatografia cieczowa (SEC-HPLC)
|
|
Zanieczyszczenia związane z produktem — fragment mRNA
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconą fazą (RP-HPLC)
|
|
Zanieczyszczenia związane z produktem -dsRNA
|
ELISA
|
|
mSkuteczność zamykania RNA
|
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LC-MS) Po trawieniu
|
|
Dystrybucja PolyA
|
LC-MS po trawieniu
|
|
Hbiałko komórkowe (HCP)
|
ELISA
|
|
HDNA większości komórek (HCD)
|
qPCR
|
|
Pozostałości DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
LSkładnik ipidu
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detektorem aerozolu naładowanego (HPLC-CAD)
|
|
LTreść ipidu
|
HPLC-CAD
|
Kalendarium rozwiązań mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
