Значењето на контролата на квалитет за биологичките производи
Квалитетот на лековите е темелниот камен што дава пациентите и потрошувачите поверба во безбедноста и ефикасноста на нивните лекови.
Контролата на квалитет (QC) и ослободувањето на сите сирови материјали, големи раствори, материјали во процес, лековни супстанции (DS) и лековни производи (DP) играат критична улога во програмата за истражување и производство, осигurувајќи конзистентност помеѓу партиите.
Услуги за контрола на квалитет од Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, обврзан развојен и производствен (CDMO) службенец, изведува висококвалитетни и економски ефективни биоаналитички услуги кои го поддржуваат нашите клиенти во QC и Ослободување на партии за GMP биологички производи од преклиничкиот до комерцијалниот стадиум.
Проектираме QC тестирање за појава, идентификација, активност, чистота и нечистиња, следејќи насоките на Меѓународниот Савет за Хармонизација (ICH) за Квалитет, релевантните Фармакопеи (ЕУ и УС монографии), регулаторните насоки (ICH, FDA и EMEA), како и практиките на Добриот Производен Програм (GMP) / Добриот Лабораториски Програм (GLP).
Сме експерти во Контрола на Квалитетот на Протеини и Контрола на Квалитетот на Плазмот ДНК.
Тестирачки Техники
|
Биохемичко Тестирање
Ултравиолет (UV)
Гел електрофореза – Агароза, SDS-PAGE, Западен блот (WB)
Цветносенситивни (UV/ Видливо, VIS), Florescent & Chemiluminescent активности тестови
Анализа на Нуклеази (nicking и fluoresence-базирани) и Протеази (електрофореза и fluoresence-базирани)
Домашни клетки протеини (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) и ДНК (Picogreen и qPCR)
|
|
Физикохемичко Тестирање
Осмолялност, pH и проводливост
Хроматографија со висока ефикасност на течната фаза (HPLC),
Хроматографија со исключување на величини (SEC),
Хроматографија со ионски измена (IEX) / Променливи по наелектрираност,
Хроматографија со хидрофобно взаемодействие (HIC),
Хроматографија со обратна фаза (RP) и Хроматографија со високо врвна ефикасност на течната фаза (UHPLC)
Микрофлуидика - Микрочип, Фокусирање според изоелектричниот број (IEF)
|
|
Микробиолошки
Ендотоксин - Лимулус Амебоцит Лизат (LAL) (Кинетички-QCL), Соединетните Држави Фармацеутска (USP) / Европска Фармацеутска (EP)
Биобрема и Стерилност (USP/EP)
Асая на плаки
|
|
Потенција базирана на џерца
Трансфекција на џерца, ЕЛИСА, Флоу цитометрија, Површинска плазмонска резонанца (СПР)
|
|
Характеризација на Структурата на Протеините
|
|
Студии за стабилност
|
Нашето искуство
Yaohai Bio-pharma има искуство да работи со многу класи на големи молекули, вклучувајќи но не ограничено до:
Пептиди: Конjugirani пептиди, PEGylated пептиди, фузиони пептиди
Протеини: Гликозилирани протеини, негликозилирани протеини, фузиони протеини, конjugirani протеини, моноклонални антитела (mAbs), поликлонални антитела, биспецифични антитела, олигосахариди, вакцини
Нуклеинска киселина: Плазмидна ДНК, мРНК
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
