Yaohai HCVcAg の研究開始おめでとうございます。参加できてとても嬉しいです。研究は、C 型肝炎 (HepC) と呼ばれる病気にかかった人々から血漿を採取することから始まります。血漿は血液中のタンパク質です。もちろん、この血漿を採取して人々に投与する前に、これらの病気の検査をしなければなりません。これは、安全性に関して不可欠な要素です。血漿が健全でクリーンであることが確認されたら、不純物や不要な物質を取り除くだけです。
血漿を精製するためには、濾過やクロマトグラフィーなどさまざまな技術が用いられます。→濾過は大きな粒子を取り除くために用いられますが、クロマトグラフィーは血漿中に存在するさまざまな成分を分類します。血漿を浄化してHCVcAgを得るには、かなりの精製が必要です。これは、HCVcAgを可能な限り良いものにしなければならないため、重要なステップです。最後に、精製された GLP-1フラグメント生成 それを最終製品にして、さらに臨床開発を進めます。
私たちヤオハイの人々は、他の人々が攻撃の準備をしていることをやっています。この問題を解決する方法の1つは、ほとんどの作業を機械に任せることです。一部の作業は機械だけで行うことができます。—自動化。 GLP-1変異生成 作業者が各ステップを手動で完了しなければならない場合に生じるエラーを最小限に抑えることを目的としています。また、すべてのコンテンツが標準化され、提供したい品質と一致していることも確認しています。
当社では、製品が常に最高の品質に保たれるよう、厳格な規則と機械を導入しています。このことを知った今、こうした品質管理措置を実行することがいかに優先課題であるかが理解できます。当社は、世に送り出す製品が可能な限り高品質であることを保証しています。当社の製品を手にした人々が、安全で機能することをもっと確信できるようにする必要があります。
HCVcAgの開発プロセスにおいては、新しい技術の活用が極めて重要です。当社では、さまざまなクロマトグラフィー技術を採用しており、これらは当社が使用する主要技術の1つです。 高収量プラスミド発酵 このプロセスを通じていくつかの部分に分けられるので、私たちはこれを楽しいものにすることができます。現在のテストでは、クロロキンの濾過プロセス中にHCVコア抗原（HCVcAg）を濾過することができ、これによりCHLIが特定のフィルターを通過できるようになります。同様に、この製品を使用すれば、不純物の除去に集中できるため、安全性と清潔さのレベルが高く、安心して使用できます。
Yaohai では、安全が常に最優先であり、すべての規則と規制を確実に遵守しています。当社のポリシーは、あらゆることに準拠し、ここで働くすべての人にとって安全な場所であることを保証することです。従業員だけでなく、当社が製造する製品にも安全です。当社は、業界関連の法律、義務、地方、州、連邦機関によって制定された規制に関して、競争上の慣行に従います。
より優れた新しい技術の出現は、間違いなく多くの新しいアイデアと課題をもたらすでしょう。 高収量プラスミド生産プロセス社会に十分な変化を求める圧力がかかっていないかのように、外国の影響によって再び病気になることは、今私たちが必要としている最後のことの 1 つです。当社は、そのリスクを軽減し、製品を安全に保つために全力を尽くしています。
Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社の主な焦点は、ペット、人間、および獣医の健康を治療するための HCVcAg 製造および治療薬の生産です。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則と規制を順守する上でお客様を支援しています。当社は経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られた生物製剤の製造の経験があります。リスクを最小限に抑えながら、オーダーメイドのRDソリューションと製造サービスを提供しています。組み換えサブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。酵母の細胞外および細胞内分泌物（最大15g / Lの収量）、細菌の細胞内可溶性および封入体（最大10g / Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、HCVcAgワクチンを製造するためのBSL-2発酵システムも作成しました。私たちは、生産プロセスの最適化、収量の増加、コストの削減の専門家です。タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する非常に効率的な技術チームがあります。これにより、ユニークな製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai BioPharma は、HCVcAg 製造と規制関連業務を統合した上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と世界規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するための世界規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠するとともに、追跡可能な生産プロセスと高品質の製品を確保しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産施設について、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。さらに、ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
HCVcAg Manufacturing は、微生物発酵を専門とするトップ 10 のバイオテクノロジー企業です。強力な研究開発能力と最新の製造設備を備えた近代的な施設を建設しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードル用の 500 つの自動充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml から 3 ml までです。プレフィルド シリンジとカートリッジの充填仕様は XNUMX～XNUMX ml です。生産工場は cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を保証します。当社の工場では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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