GMPプラスミドDNA製造 日本

• プラスミド DNA 製造における GMP による品質保証の実現

  さらに良い体験をするには、犬が同じ空間で一緒に暮らし、他のすべての調整をすることで、「素早いホームラン」に加えてこれを実現します。 A: プラスミドを GMP 基準に従って製造すれば、誰が製造したとしても、少なくとも手順とツールは正しいものになります。この検査は、次のステップで時間を浪費したり誤解を引き起こしたりする可能性のある間違いを回避するのに役立ちます。GMP により、プラスミドの製造プロセスがはるかに予測可能かつ簡単になり、メーカーは最高品質の製品の作成に集中できるようになります。

• プラスミド DNA 製造における GMP によるプロセス制御の合理化

  プラスミドを準備する際に製造業者が従わなければならない手順はそれほど多くなく、GMP ガイドラインから一歩踏み出すだけで済みます。これらの重要な手順には次のものが含まれます。

• プラスミド DNA 生産におけるベスト プラクティス GMP への主要なアプローチ

  プラスミド DNA の生産では GMP 規則に厳密に従うことが重要であり、これらの手順はそれを実行する上で鍵となります。これにより、人間にとって安全で効果的なプラスミドを作成するための基礎が提供されます。

Yaohai GMP プラスミド DNA 製造を選ぶ理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma is GMP Plasmid DNA Manufacturing in microbial-derived biologics. We offer custom RD as well as manufacturing solutions, while minimising the risk. We've been involved in numerous modalities like recombinant subunit vaccines, peptides hormones, cytokines growth factors, single-domain antibodies, enzymes, plasmid DNA, the mRNA, and other. We are experts in several Microbial hosts, such as yeast extracellular and intracellular (yield up to 15 grams per liter) bacteria periplasmic secretion as well as soluble intracellular inclusion bodies (yield up to 10 grams/L). Additionally, we have developed the BSL-2 microbial fermentation platform for the development of bacterial vaccines. We have a track record of improving production processes, thereby increasing yields, and reducing costs. With a highly efficient technology team, we guarantee prompt and reliable project delivery and bring your products to market quicker.

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma, a top 10 producer of GMP Plasmid DNA Manufacturing, specializes in microbial fermentation. We have set up a modern facility with advanced facilities as well as robust RD manufacturing capabilities. Five production lines for drug substances complying with GMP standards for microbial purification and ferment along with two automated fill and finish lines for vials as well as cartridges as well as pre-filled needles are readily available. The available fermentation scales range between 100L and 2000L. Vial filling specifications cover 1ml - 25ml. the pre-filled cartridge or syringe filling specifications are between 1-3ml. The production workshop is cGMP certified and offers the availability of commercial and clinical samples. Our plant produces big molecules that are exported to all over the world.

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクスの CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物生産治療薬およびワクチンに注力しています。当社は、GMP プラスミド DNA 製造 RD プラットフォームに加え、微生物株細胞、方法、プロセスの開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する製造技術を備えており、最先端のソリューションを確実に実装できます。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで豊富な経験を積んでいます。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の法律を順守するお手伝いをしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  GMP プラスミド DNA 製造微生物 CDMO である Yaohai BioPharma は、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準だけでなく、世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

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