GMPセマグルチド製造 日本

• セマグルチド製造における GMP 準拠のベストプラクティス

  最大限の効率 - 作業員は迅速かつ正確に作業できるよう訓練されています。作業員は、ミスを犯すことなく、より速く、適切に作業を完了する方法を学びます。また、安全かつ迅速に医薬品を製造するための特殊な機器やツールも備えています。訓練と技術を組み合わせることで、より迅速かつ簡単な方法で医薬品を製造できます。

• GMPセマグルチド製造における最大効率の達成

  セマグルチド医薬品の製造中は、健康と衛生が非常に重要です。安全要件を満たすということは、労働者が安全であること、つまり医薬品の製造中に怪我をしないことです。清掃子供がおもちゃを口に入れると深刻な事態になることがあります。医薬品には抗菌性が必要です。透明これは、医薬品に汚れが付いてはいけないという意味ですか?

• GMPセマグルチド製造における安全性と純度の維持

  安全を確保するため、作業員は防護服を着用し、すべての段階で作業規則の訓練を受けています。防護服は、潜在的なリスクから身を守るためのものです。清潔さ衛生、製造に使用されるものはすべて清潔で安全でなければなりません。TBP のスタッフは、GMP 標準操作手順を記載どおりに正確に遵守するために最大限の注意と正確さを払い、医薬品の純度がすべての使用者に対して維持されるようにしています。彼らは、医薬品を清潔で透明に保つために、医薬品の製造プロセスをすべての段階で監視しています。

Yaohai GMP セマグルチド製造を選ぶ理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、GMP セマグルチド製造の細胞内および細胞外分泌物 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の設計から商業および臨床製造まで、プロセス全体を網羅する最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供しています。長年にわたり、当社は微生物源の使用に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しました。さらに、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるようサポートしています。オーストラリア TGA や中国 NMPA にも対応しています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、GMP セマグルチド製造 CDMO サービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な RD および製造能力を備えた高度な施設を構築しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、充填済みのバイアル、カートリッジ、および針用の 500 つの自動充填および仕上げラインが利用可能です。発酵の規模は、1000 L、2000 L、1 L、および 1 L です。充填量は 3 ml から GMP セマグルチド製造までです。充填済みのシリンジまたはカートリッジには、XNUMX～XNUMX ml 相当が充填されます。cGMP に準拠した当社の製造ワークショップでは、臨床サンプルと市販製品の安定した供給が保証されます。当社工場で生産されたバルク分子は、世界中に出荷できます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  GMP セマグルチド製造微生物 CDMO である Yaohai BioPharma は、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準だけでなく、世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

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