高収量プラミド発酵

• コスト効率の良いバイオ製造を可能にする高収量プラミド発酵

  私たちはすでに、高収量プラスミド発酵を改善するというほぼ日常的な課題に直面しています。そして、科学者たちは常にその問題に対処するための新しい更好的な方法を探しています。より具体的には、彼らは常に低エンドトキシン含有量（更多的な品質）の更多的な量のプラスミドを収穫するための手法を探しています。これは、多くの研究者が取り組んでいる基本的な部分です。例えば、細菌におけるプラスミドの成長や維持を促進するための特別な機器について研究しています。これらの機器は、さらに環境に関するさまざまな要因、例えば熱や栄養素レベルなどをテストするためにも設定できます。

• 高収量プラミド発酵の進化

  他の研究者たちは、プラズミドバイオリアクターと呼ばれる専門的な発酵システムを研究しています。これらのシステムは、成長条件を通常の方法よりもより良い制御を提供するために設計されています。プラズミドバイオリアクターは、より多くのプラズミドが生成され、不良品よりも優れた環境を作り出すことができ、すべての残存DNAを除去することができます。これにより、最終製品の品質が向上し、これは薬物の安全性にとって重要です。

• 高収量発酵法

  ～述語: これは簡単なもので、バッチ発酵を意味します。～ この方法では、すべてを一度に投入し、細菌が食料を摂取しすぎたり、廃棄物を出しすぎて死滅するまで放置します。似た理由として、特許商品を作る場合や、持ち帰りに確実な注文がある場合によく使われます。私が考える最高の類いはケーキ作りです：すべての材料を一度に混ぜ、それをオーブンに入れて焼き上げるまで待ちます。

Why choose ヤオハイ 高収量プラミド発酵?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の設備を備えた現代的な施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠した5つの医薬品原薬製造ラインがあり、GMP要件を満たしています。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填仕上げラインも保有しています。使用可能な発酵規模は、高収量プラミド発酵から2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで対応しており、プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験用サンプルや商業製品の安定供給を確保します。当工場では、世界中に出荷される大分子が生産されています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  トップ10の微生物CDMOであるYaohai BioPharmaは、品質と規制事項を統合しています。私たちは現在のGMP基準および国際規制に完全に対応した品質管理体制を持っています。また、私たちの規制専門家チームは世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。米国FDA、高収量プラスミド発酵、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に適合したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証することができます。Yaohai BioPharmaは、EUの適格者（QP）によるGMP品質システムおよび生産サイトの現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ バイオファーマは、高収量プラズミド発酵によって作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。当社はリスクを回避しながら、カスタマイズされた研究開発および製造ソリューションを提供します。サブユニットワクチン、再構成型タンパク質、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、単領域抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、多様なモダリティに携わってきました。私たちは多くの微生物の専門家であり、イーストの細胞外分泌および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）にも対応しています。また、BSL-2発酵プラットフォームを用いて細菌性ワクチンを作り出しました。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に注力しています。強力な技術チームを活用することで、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト遂行を保証し、製品を市場に早く投入できるよう支援します。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、本社を江蘇省に置いています。私たちは、ヒト、獣医学、および高収量プラスミド発酵の管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを保有しており、これは微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまでの全工程をカバーしています。これにより、最先端のソリューションを確実に供給することが可能です。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関して豊富な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを遂行し、顧客が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制をナビゲートするのを支援してきました。私たちの専門知識と広範な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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