AAVプラミド製造

• 効果的な遺伝子配達のための信頼性のあるAAVパッケージング

  この機械は、これらのプラミドを特定の標的サイトに届けるためのパッケージング細胞株です。ヤオハイのものと同じです。 再合成インスリンアナログバイオ製造 。この細胞株は、実験室で培養され、さまざまなAAVプラミドを効率的にAAVウイルスにパッケージングするために必要なすべてを持っています。科学者たちは、AAVプラミドを使用して細胞株に転染し、それに応じて自分自身のAAVウイルスのストックを製造します。ウイルスが作られたら、収穫され、純化されて、エンドトキシンレベルが遺伝子治療に使用できる十分低いレベルであることを確保します。

• AAVプラミド製造に使用される先進技術

  クロマトグラフィーは別の一般的な技術であり、 インクルージョンボディ再折り畳みプロセス ヤオハイによって作成されました。ここでは別の種類のカラムクロマトグラフィーについて紹介します。この技術は、溶液中の分子を分離するために使用されます。すべての場合において、科学者たちはAAVプラミドおよびウイルスを純化します。彼らはクロマトグラフィーを行い、サンプル内の他の不要な要素を取り除きます。上の例ではLFでした。これは、遺伝子治療応用に使用する前に実施されます。

• 臨床試験向けのコスト効率の良いAAVベクター製造

  製造をよりコスト効果のあるものにするため、いくつかの方法が検討されています。また、ヤオハイのものも含まれます。 リポーター遺伝子mRNA 一つの戦略は、通常よりも安く、AAVプラミドを作成するための別の細菌株を利用するということです。

Why choose ヤオハイ AAVプラミド製造?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、AAVプラズミド製造CDMOのリーダーです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、および獣医療の健康を治療するための微生物ワクチンと治療法の生産です。私たちは、微生物株のエンジニアリングから細胞バンク処理、方法設計、臨床および商業製造に至るまでの全製造プロセスをカバーする最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを保有しています。これにより、最も先進的なソリューションの成功裏の提供を確実にすることができます。私たちは微生物バイオプロセッシング分野で膨大な知識を蓄積しており、200以上のプロジェクトを成功裡に完了しました。また、US FDAやEU EMAなどの規制への準拠を支援し、オーストラリアTGAや中国NMPAの対応もサポートします。私たちの経験と専門知識により、市場の要求に迅速に対応でき、カスタマイズされたCDMOサービスを提供可能です。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つAAVプラミド製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、これらは微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・仕上げライン、そしてプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を提供します。私たちの施設では大分子を生産し、世界中へ出荷しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、AAVプラミド製造など、さまざまな技術を活用してきました。私たちは多くの微生物の専門家であり、酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）を取り扱っています。また、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、バクテリアワクチンを作り出しています。私たちは生産プロセスの改善実績があり、収量を増やしコストを削減しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な納品を確保します。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能です。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のAAVプラズミド製造および世界中の規制に準拠した品質管理体制を持っています。当社の規制チームは、生物学的製品の市場投入を加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。私たちは、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠した追跡可能な生産プロセスと品質の製品を保証します。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトについて、ヨーロッパ連合の認定された担当者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も成功裏に完了しました。

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