AAV は、科学者が体内の細胞に新しい遺伝子を挿入するために使用できるウイルスの一種です。これは遺伝子治療と呼ばれ、医学では信頼できる概念です。これは、何らかの病気を持つ人々の細胞に、物事が正しく機能するために何をすべきかを教える、非常に優れた方法です。AAV プラスミドは、科学者が遺伝子治療用の AAV ウイルスを生成できるようにする DNA 構造として定義されています。科学者はどのようにして AAV プラスミドを作成するのか疑問に思うかもしれません。
AAVプラスミドを作成するために、研究者は「バイオリアクター」と呼ばれる装置で、ヤオハイの製品とともに大量の細菌を培養する。 GMP CMV抗原製造この容器は、本質的には細菌が成長するための美しいベッドを作成します。次に、ウイルスの作成に必要な DNA の一部を含む AAV プラスミドで細菌を変換し、数日間成長させます。この成長の後、細菌は機械にかけられ、AAV プラスミドを取り出すために細菌が破砕されます。これは、細菌を残して AAV プラスミドを通過させる精製段階と呼ばれます。
適正製造基準 (GMP) は、高品質の AAV プラスミドを科学的な方法のみで製造する方法に関連する一連の指針です。これらの規則は非常に厳格です。遺伝子治療用の AAV プラスミドに使用されるものはすべて、人間に使用しても清潔で安全であることを保証します。これらの規則を順守することは不可欠です。これにより、製造中に混入する汚染やエラーを防ぐことができます。AAV プラスミドは、サイズの完全性とエラーがないか検査されます。この精度は、遺伝子治療の成功に不可欠です。
科学者がAAVプラスミドを設計したら、それをAAウイルスの中にパッケージングする必要があります。 mRNAプラスミドプロセス開発 Yaohai によって開発されました。これは AAV パッケージングとして知られています。AAV プラスミドを実際のウイルス AAV にパッケージ化する必要があります。これは、これらの新しい遺伝子が細胞内に到達する方法だからです。たとえば、重要な指示を取得して、目的地に到着できる配送媒体に組み込みます。
この機械は、これらのプラスミドを特定の標的部位に送達するためのパッケージング細胞株であり、ヤオハイのものと同じである。 組み換えインスリンアナログバイオ製造研究室で培養されたこの細胞株には、一連の AAV プラスミドを AAV ウイルスに効率的にパッケージ化するために必要なものがすべて揃っています。科学者はその後、AAV プラスミドを使用して細胞株を移し、それに応じて独自の AAV ウイルス ストックを製造します。ウイルスが製造された後、ウイルスを採取して精製し、遺伝子治療に使用するのに十分なエンドトキシン レベルを維持できるようにします。
クロマトグラフィーは、 封入体のリフォールディングプロセス Yaohai 社製。ここでは、別の種類のカラムクロマトグラフィーを紹介します。この技術は、溶液中の分子を分離するために使用されます。いずれの場合も、科学者は AAV プラスミドとウイルスを精製します。クロマトグラフィーを実行して、サンプルの他の不要な要素を除去することでこれを行います。上記のケースでは、LF でした。これは、遺伝子治療アプリケーションで使用される前に行われます。
製造をよりコスト効率よくするためにいくつかの方法が検討されており、ヤオハイの レポーター遺伝子 mRNA1 つの戦略は、標準的でコストがかかるにもかかわらず、AAV プラスミドの作成に別の細菌株を使用することです。
Yaohai Bio-Pharma は、AAV プラスミド製造 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株のエンジニアリングから細胞バンキング処理、方法設計、臨床および商業製造まで、製造プロセス全体をカバーする最先端の RD および製造技術プラットフォームを所有しており、最先端のソリューションを確実に提供できるよう努めています。当社は、バイオ処理微生物分野で膨大な量の知識を蓄積してきました。200 件を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社は、経験と専門知識を活かして、市場の要求に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた AAV プラスミド製造製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を製造しています。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物から作られる生物製剤の製造経験があります。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注の RD ソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換え細胞サブユニット、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、AAV プラスミド製造など、さまざまな技術に取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。当社は、プロジェクトをタイムリーかつ高品質に提供するための非常に効率的な技術チームを擁しています。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の AAV プラスミド製造および世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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