その物質はインスリンであり、这是我们の体が血糖値をコントロールするために重要なものです。私たちの血液を川に例えると、それは常に清く、バランスを保たなければなりません。これがまさにインスリンの役割です――血糖値が高くなりすぎたり低くなりすぎたりしないように、優しく思い出させてくれるのです！一部の人々、例えば糖尿病患者は、インスリンに関連する問題を持っています。彼らは十分な量を分泌できないか、または効果的に使用できない場合があります。そのため、彼らはインスリン注射を受けなければなりません――小さな刺し方や注射によって、血糖値を正常で健康に保つのです。リコメンタントインスリンは、研究所での専門技術を用いて合成された形のインスリンです。
ヒトの細胞は、私たちの体の取扱説明書であるDNAを使用して、インスリンの一部を作り出します。そして、一部の科学者はそれを誰でも活性化する方法を解明しました。DNAは、私たちの細胞でインスリンを作るためのレシピのようなものです。そして彼らが行うことは、そのレシピを得た後――この場合、体内で必要なタンパク質を作るためのものですが――それをできるだけ小さくてシンプルな生き物に組み込むことです：例えばバクテリアやイーストです。それはインスリン生成のための小さな工場となります。インスリンが製造された後、安全性を確保し、薬として使用できるように清浄処理されます。
バイオ製造：生きたものを使ってインスリンを作り出すこと。これは魅力的で重要な科学の分野です。バイオ製造は近年大きな進歩を遂げ、インスリンの製造がより低コストで行えるようになりました。これにより、インスリンが必要な人々の命をより多く救うことが可能になります。
インスリンの分子単位、いわゆるインスリン分子を使用して、バイオエンジニアはバイオ製造によってそれを調整することができます。これにより、インスリンアナログと呼ばれる誘導体を生成することが可能です。インスリンアナログ：日常の人々のためのインスリンこれらは、通常の使用者が頼っている一般的な種類よりも、はるかに効果的に働くことがある、わずかに異なる種類のインスリンです。しかし、インスリンとは異なり、それらは個人の個別の要件に基づいてより適切に適合する次の進化段階と考えることができます。
これらのインスリンアナログは非常に有用です。体内でより速やかに作用し、血糖値を少し早く下げる手助けをします。また、持続時間が長いため、人々は一日に少ない回数の注射で済むことがあります。これらのインスリンアナログを使用する上での普遍的な利点はありません。確かに、財布への負担が少し大きくなるかもしれませんが、多くの人にとって効果を発揮する可能性があります。
バイオ製造により、解決策の生産が世界中の人々にとってアクセスしやすくなりました。さらに、この方法で分泌されるヒトインスリンは、伝統的な手段で生産されるものよりも安価である場合があります。これにより、人々は入手が難しく、より高価な動物由来のインスリンを必要としなくなります。これは大きな前進であり、医学の助けによって健康を維持できる道がさらに広がるということです。
バイオ製造による再組み合わせインスリンアナログの製造は複雑なプロセスですが、それでも糖尿病患者にとって重要なものです。これにより、インスリンがより利用可能かつ実用的になります。バイオ製造の進歩によってインスリンの生産が改善され、一部の患者にとってより効果的な可能性のあるインスリンアナログの開発が可能になりました。
微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に本社を置いています。私たちは、ヒト、獣医学、および再構成インスリンアナログバイオ製造の管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを有しており、これが微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造まで、全工程をカバーしています。これにより、最先端のソリューションを成功裏に供給することが保証されます。私たちは微生物細胞のバイオ処理に関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを完了し、お客様が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制を遵守するための支援を行ってきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
上位10社に入るバイオ医薬品メーカーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つ再構成インスリンアナログバイオ製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・仕上げラインと、プリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品と臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当施設では大分子が生産され、世界中へ出荷されています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品における再合成インスリンアナログのバイオ製造を行っています。私たちはカスタムRDおよび製造ソリューションを提供し、リスクを最小限に抑えます。再合成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAその他の分野において多くのモダリティに関与してきました。私たちは、イーストの細胞外および細胞内（最大15グラム/リットル）、バクテリアのペリプラズム分泌および可溶性細胞内包含体（最大10グラム/L）などの複数の微生物ホストでの専門知識を持っています。さらに、細菌ワクチンの開発のためにBSL-2微生物発酵プラットフォームを開発しました。私たちは生産プロセスの改善を行い、収量を増やし、コストを削減する実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクトの遂行を保証し、あなたの製品を市場に早く投入します。
Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事項を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および国際規制に準拠した品質システムを持っています。当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の市場投入を加速させます。トレーサブルな製造プロセスと高品質な製品を提供し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、および再合成インスリンアナログバイオ製造の要件に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトについて、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査もクリアしています。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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