E. coliは、私たちのために使われるワクチン生産に用いられるバクテリアの一種です。ワクチンは、私たちの体が病気と戦うのを助ける独特な薬です。彼らがすることは、私たちの体にわずかな部分の病原体を見せることで、まるで練習のようにです。この方法で、私たちの体は再びその病原体にさらされた場合にそれを認識するチャンスを得ます。では、E. coliはどのようにワクチン作りに関わるのでしょうか？それは、発酵と呼ばれるものによって行われます。
ウイルスに似た顆粒（作れる限りの偽ウイルス）は、実際のウイルスをかなりよく模倣しますが、結局のところどれも私たちに害を及ぼすことはできません。それらは私たちにとって安全であり、私たちを病気にさせる本当のウイルスと戦うために使用されます。ワイルドタイプ（WT）の大腸菌が、多くのVLP（ウイルスに似た顆粒）を同時に製造するのに非常に良い宿主である理由の一つは、ほぼ単量体の顆粒を迅速かつ経済的に得ることができ、これがワクチンの創出につながるからです。
発酵プロセスを最適化すれば、多くのVLPを生産することができます。そのためには、細菌に役立ついくつかの重要なポイントを提供できます。ゲームをプレイしてみましょう - gutBusterで栄養について学ぶ。その方法の一つは、これらの細菌に餌を与えることです。私たちが栄養のある食事を必要とするのと同じように - 私たちはタンパク質、炭水化物（砂糖）、脂質のバランスの取れた食事を摂ることで筋肉や臓器を強くする必要がありますが、細菌も同じです。発酵中に最も効率的に利用できる特定の栄養素を使用することで、生成されるVLPの量を増やすことができます。
E. coli発酵よりもワクチンを生産するためのより良い方法ですが、考慮すべき多くの未解決の問題が残っています。E. coliは細菌であり、この種の生物が直面する問題の一つには、時間とともに突然変異し、特性が変わる能力があります。これは、彼らが独自の化学物質のように反応することがあり、したがって私たちが毎回VLPがどのように形成されるか正確に信頼できないことを意味します。
最終製品の提供も複雑です。なぜなら、時々E. coliはVLP以外のものを生成し、それをワクチンの一環として配布したくないからです… これらの不要な物質の中には人間に有害なものもあります。科学者たちはこれらの問題を管理し、プロセスを安全で予測可能にするために多くの努力をしています。また、全員にとって安全なVLPを作り出すための代替手段も模索しています。
これは、E. coli発酵を利用した非常に賢いコスト削減の解決策でもあります。E. coliの増殖能力により、一度に大量のVLP（ウイルス様粒子）を生成でき、ワクチン製造のコストが削減されます[11]。これは特に、世界中のさまざまな地域で、ワクチンが必要な消費者がそのような資金を持っていない場合に非常に重要です。ワクチンの価格を下げることで、より多くの人々が命を救う予防的な医療にアクセスできるようになります。
E. coliの発酵には、他のいくつかのウイルスに対するワクチン生産に使用される専門技術があります（B）。これは、すべての人々が健康と安全を確保するためにより手頃で賢い解決策です。しかし、これらの問題を解決し、発酵プロセスを効率化するための科学者の努力により、将来的にはE. coliホスト細胞を使用してさらに多くのワクチンが開発される可能性があります。このような研究は、私たちをより健康に保ち、歴史的に自分たちを防御するのが困難であった疾患から保護する新しいワクチンを開発するのに役立つかもしれません。
ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準や国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の上市を加速します。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、ならびにVLP生産におけるE. coli発酵およびEU EMAの要件への適合を確保します。また、オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たしています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（EU）の適格者（QP）による対面での監査を無事に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。
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