ב-Yaohai, אנו שואפים ליצור חלבון ספציפי מורכב בביולוגיה - אשכול רקומביננטי פרמצבטי (CLU). ומכיוון שלחלבון הזה יש פוטנציאל לטיפול בכל המחלות הגדולות והמגעילות שלכם כולל אלצהיימר וסרטן הערמונית כמו גם מחלת לב. על ידי ייצור CLU מעולה, אנו שואפים לתרום באופן פרודוקטיבי לקידום טיפולים ופתרונות המשרתים אנשים ומשפרים את תנאי החיים.
האחד הוא האיכות הטובה ייצור ביולוגי של אינסולין רקומביננטי אנלוגי דורש חומרים מעולים בלבד. לכן, עלינו להבטיח שכל מה שאנו משתמשים בו בטוח וטהור ב-100%. צוות המקצוענים שלנו משתמש בשיטות מוגדרות למיצוי וטיהור חלבון ה-CLU מחומרי גלם כאלה. התנהלות בדרך זו מבטיחה שהתוצר הסופי יהיה איכותי, וככזה מוכן ליישומים קליניים.
עבדנו על אשכול רקומביננטי במשך שנים רבות, ובמשך הזמן הזה מצאנו אינספור שיפורים. ככל שאנו ממשיכים לעשות אנו לומדים על שיטות העבודה האחרונות והמומלצות בהן השתמשו כולם; טוב ב-Yaohai קצת הבדל. כך נוכל להבטיח שהייצור של CLU נגיש ונוח ללקוחותינו.
ובכן, אנחנו יכולים לעשות הרבה -- למשל, יש לנו את התהליך הידני של שיבוט למדע -- אבל אחד פשוט הוא שחוללנו מהפכה בשיטות השיבוט. יתר על כן, לאחר מכן אנו משתמשים בידע שלנו כיצד החלבון CLU פועל בפועל ומיישמים אותו בכלים חישוביים. את זה אנחנו יודעים, כך שהידע הזה עוזר לנו לבנות דרכים יעילות יותר ליצור בייצור בייצור של מוטציית אינסולין רקומביננטית. כך להפריד את הקרם ממי גבינה.
בסקירה הנוכחית, אנו מיישמים כלים ושיטות מודרניות לניתוח המאפיינים של חלבון CLU. זה מאוד מועיל בכך שהוא מאפשר לזהות פגמים או זיהומים שמפחיתים את התכנון הרבה פחות בטוח וגם הרבה פחות יעיל מראש. התהליך הזה הוא שעוזר לנו לשמור על הסטנדרטים האיכותיים שלנו ולספק מוצר המאפשר לספק שירותי בריאות כמו גם למטופלים.
מתקן הייצור המודרני ברמה העולמית שלנו הוקם לייצור בקנה מידה גדול של Yaohai ייצור ביולוגי של אינסולין חזיר רקומביננטי יַעַר. כדי להבטיח שאנו הופכים את תהליכי הייצור שלנו ליעילים ויעילים ביותר, מתקנים אלו מצוידים בסיוע הטכנולוגי המתקדם ביותר הקיים. כמו כן בילינו שנים בהרכבת צוות ברמה עולמית של מומחים אשר אובססיביים לגבי שינוי תהליך הייצור שלנו כדי למקסם את הידע שאנו יכולים להפיק מהמולקולה הקטנה והקוצנית הזו. הצוות לומד בדרך הקשה כיצד לנסות ולספק חלק ממה שהלקוחות שלנו צריכים מאיתנו!
כולנו מאמצים צורה של עבודה מודולרית עוזרת לנו להבין מה הלקוחות שלנו רוצים ואז לעבוד איתם ביצירת הפתרון המושלם לצרכים הספציפיים שלהם. אנו עוקבים אחרי הלקוחות שלנו כדי לראות אם הם בסדר לזמן מה. אנו חוקרים גם גישות חדשות לייצור רקומביננטי שלה. והמאמצים הללו מאפשרים לנו לספק מוצרים מהטובים ביותר.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP העדכניים והתקנות הבינלאומיות. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים איכותיים העומדים בדרישות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA, וייצור Clusterin Recombinant (CLU). Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. בנוסף, ביצענו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של קלסטרין רקומביננטי (CLU) ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית של מוצרים ביולוגיים בייצור CLU (Recombinant Clusterin), הוא מומחה בתסיסות מיקרוביאליות. בנינו מפעל מודרני מצויד במתקנים מודרניים ויכולות RD וייצור חזקות. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש, זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ועד 2000 ליטר. נפחי המילוי נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח זמינות של דגימות קליניות יציבות ומוצרים מסחריים. המולקולות הגדולות המיוצרות במפעל שלנו זמינות למסירה בינלאומית.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בפיתוח של תרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. עבדנו על שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים מבוססי תת-יחידות, ייצור קלסטרון רקומביננטי (CLU), ציטוקינים, גורמי גדילה, נוגדנים מתחום יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במגוון מיקרואורגניזמים, לרבות הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וכן חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות עד 10g/L). פיתחנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית את העלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
