התרופותות האלה מועילות ואכן, חיוניות להישמר בריאות האדם: זה נעשה אפשרי על ידי תהליך התסיסה המיקרוביאלית . תהליכים אלה מייצרים את התרופות באמצעות בקטריות, שמרים ופטריות. בדרך כלל הם באים בכלי צהובים וזו מה שהרופאים מוסרים כאשר הם נותנים לאנשים חולים כדי לעזור להם להשתפר. דוגמה טובה לכך היא שרוב התרופות שאנשים משתמשים בהן נלקחות למעשה מאורגניזמים אלה.
ייצור מיקרובי לספק קליני לקיחת קצת תרופה ויצירת הרבה יותר, כמו ב-הרבהLOT MORE. עם זאת, כשאנו מפיקים יותר תרופה, יותר אנשים יכולים להשתמש בה. זה הזכיר לי כמה מגוונים ואינסופיים — בדרכים מסוימות — יש לנו אפשרויות לתקשורת בינינו עכשיו, מה שדומה מעט לבישול קדירה גדולה של סופ כדי שנוכל כולנו לקבל יותר מרקה אחת. אם היינו מייצרים רק קצת תרופה, מבחינה מבנית, מספר קטן מאוד של אנשים היה יכול להזדקק לה, וזה לא משרת את כל אלה שצריכים אותה. לכן, הגדלת היקף הפעילות היא אמצעי מרכזי כדי לוודא שכל האנשים שצריכים טיפול יוכלו לקבל אותו.
אבל לייצר יותר תרופות איננו תמיד פשוט. אחת המגבלות שלנו היא לוודא שהחדרה הגדולה יותר של התרופה עובדת טוב כמו והייתה בטוחה לשימוש כמו החדרה הקטנה יותר הייתה. הפתרון לבעיה זו הוא שנצפה את כל התהליך בזמן שתרופה נוצרת. רגע שאנו רואים משהו שלא רגיל, אנחנו מתקנים זאת מיד במקום. זה מבטיח שהתרופה תהיה זמינה עבור אלו שעדיין זקוקים לה.
ניתן לייצר יותר תרופות בכמה דרכים שונות, ורבות מהדברים יכולים להשפיע על איך. הגורם הגדול ביותר הוא הכלים והציוד שאנחנו משתמשים בהם. תהליך ייצור פירמנציה מיקרוביאלית , תלויים בכלי שמשתמשים בו כדי לבנות את המודל, עלולים לקבל מוצרים שונים ולכן זה רעיון טוב לבחור בכלי המתאים בחוכמה. זה גם אומר שנכון לנו לבחור בציוד כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר עבור סוג הרפואה שאנו מוציאים.
בוטניקה מלמדת אותנו שזה גם המקום שבו מתפתחים כיצורים קטנים. תנאים כמו טמפרטורה, לחות וכו' יכולים לשנות את צמיחתם של יצורים אלו ובכך להשפיע על תהליך הטיפול. פרמטרים חשובים לשמור עליהם ולבקר כדי להבטיח את איכות הרפואה הסופית. אם זה חם מדי או קר מדי, או שהלחות אינה מתאימה, חיידקים קטנים ואורגניזמים אנטי-ויראליים אלה עשויים לא לצמוח כפי שהם אמורים, מה שיכול להשאיר השפעה ארוכת טווח על הרפואה.
זוהי תקלה שאנו צריכים להיות אסטרטגיים מאוד על מנת להיטיב את סיכויינו לבנות כמה שיותר תרופות. זה אומר שנכון לחשוב על כל האלמנטים; בחירת כלים, מעקב אחר הסביבה בקפידה ובטיחות חזרה בנוסחה בכל פעם שעושים חבילת תרופה. בסופו של דבר, עם תוכנית טובה לא נעשה טעויות והמימוש יקרה בהצלחה.
זה גם חשוב ביותר עתיד של ייצור מיקרוביאלי למינון מסחרי כמו חיפוש יצורים קטנים חדשים ובאיך להשתמש טוב יותר במה שיש לנו כבר. ככל שנדע יותר על איך ה-DNA עובד עבור בריא ורע בריאות, כך יהיו לנו סיכויים טובים יותר למצוא תרופות חדשות שתוכל לטפל במחלות שאין להם תרופה כרגע. לימוד מתמיד שכולל חקירה של רמזים חדשים, פותח לפנינו נתיבים שיעזרו לנו להבין איך לגרום לתרופות לעבוד בצורה הטובה ביותר.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמעבירה אדיבות ניהול איכות ובעיות רגולטוריות. פיתחנו מערכת ניהול איכות חזקה התואמת את תקן ה-GMP הנוכחי וההנחיות העולמיות. צוות ההנחיות שלנו מחזיק בהבנה עמוקה של מסגרות ההנחיות העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ את השחרור הביולוגי. אנו מבטיחים תהליכי ייצור עקבתיים וכן מוצרים באיכות גבוהה ותואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. עיבוד ביופרמצבילי מיקרוביאלי ו-NMPA סיני גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מוסמך מטעם האיחוד האירופי (QP) כדי לבקר את מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. עברנו גם את בדיקות התעודה הראשונות של מערכת ניהול איכות ISO9001 ומערכת ניהול סביבתי ISO14001.
הגדלת תהליך ביופרמצבטי מיקרוביאלי היא אחת מחברות הביוטכנולוגיה הגדולות בעולם שמתמחית בפרמציה מיקרוביאלית. בנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של חקר ופיתוח (R&D) ותשתית ייצור מודרנית. חמישה קווי ייצור לפארמציים המתיישבים בסטנדרטים של GMP למיחזור ומיזוג מיקרוביאלי, ושני קווי ממלא אוטומטיים לבקבוקים וכרטיסיות ומזרקים מוכנים מראש זמינים. סקאלת המיזוג הזמינה כוללת 100L, 500L, 1000L ועד 2000L. תקן למילוי בקבוקים משתנה בין 1ml עד 25ml. תקן למילוי מזרקים מוכנים מראש וכרטיסיות כולל בין 1-3ml. המפעל לייצור הוא תואם את תקן cGMP, והוא מבטיח מספק יציב של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביליים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביליות לניהול בריאות בעלי חיים, בני אדם והחיות. יש לנו פלטפורמות מתקדמות לטכנולוגיה של מחקר ופיתוח (R&D) וליצור שמכסות את כל התהליך, מהנדסת אצווה מיקרובית, בנקי תאים, עיצוב תהליכים וethods ועד ייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח ספקת מוצלחת של הפתרונות המתקדמים ביותר. עם הזמן רכשנו ידע רב בשימוש במוחזים מיקרוביים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה.ßerdem, אנו מסייעים לתורנים שלנו לעבור את הרגולציות, כמו אלו של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. אנו גם עוזרים להם להנavigate את TGA האוסטרלי ואת NMPA הסיני. הידע המקצועי והנסיון הרחב שלנו מאפשר לנו להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולהציע שירותים של CDMO להגדלת תהליך ביופרמצבתי מיקרובי.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון ביצור תרופות ביולוגיות שנוצרו מהתהליך של הגדלת סקאלת תהליכים ביופרמצבטיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (R&D) והפקה תוך כדי שמירה על כך שלא יהיו סיכונים. השתתפנו במגוון מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, פפטידים הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, חסמים חד-דומיין, אנזימים, DNA פלסמידי MRNA, ועוד רבים. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים, כולל יאסט שמשחררת חומרים מחוץ לתא ומעל לתא (迄 עד 15g/L), וכן חיידקים הפועלים בתוך התא בצורה פתירה ובצורת גוף כלול (迄 עד 10g/L). בנוסף, יצרנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לבניית חיסוני חיידקים. אנו מתמקדים לשיפור תהליכים, להגדלת תבואה של מוצרים ולהקטנת עלויות היצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח מסירת פרוייקטים מהירים ובטוחים שתביאו את המוצר שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
