תרופות אלו מועילות ואכן חיוניות לשמירה על בריאות האדם: הדבר מתאפשר על ידי ה תהליך תסיסה מיקרוביאלית. תהליכים אלו מייצרים תרופות עם חיידקים, שמרים ופטריות. הם בדרך כלל מגיעים בבקבוקים כתומים והם מה שרופאים רושמים כאשר הם חולים אנשים כדי לעזור להם להשתפר. דוגמה טובה לכך היא תרופות רבות שאנשים משתמשים בהן מתקבלות למעשה על ידי אורגניזמים אלה.
ייצור מיקרוביאלי לאספקה קלינית לוקחים מעט תרופות ומרוויחים הרבה יותר כמו בהרבה הרבה יותר עם זאת, כשאנחנו מייצרים יותר תרופה, יותר אנשים מסוגלים להשתמש בה. זה הזכיר לי עד כמה האפשרויות שלנו מגוונות ובמובן מסוים אינסופיות לתקשר זה עם זה עכשיו, שזה בערך כמו לבשל סיר גדול של מרק כדי שכולנו יכולים לקבל יותר מסתם טעם. אם רק היינו מכינים מעט תרופה, מבחינה מבנית, מעט מאוד אנשים היו יכולים לקבל אותה, וזה לא משרת את כל מי שצריך. ככזה, scale-up הוא האמצעי העיקרי להבטיח שכל מי שזקוק לטיפול יוכל לקבל אותו.
אבל לייצר יותר תרופות זה לא תמיד פשוט. אחד האתגרים שלנו הוא להבטיח שהאצווה הגדולה יותר של תרופות שאנו מייצרים עובדת גם היא ובטוחה לשימוש כפי שהייתה המנה הקטנה יותר. הפתרון לנושא זה הוא שנצפה בכל התהליך תוך כדי הכנת התרופה. ברגע שאנחנו רואים משהו יוצא דופן, אנחנו פשוט מתאימים אותו שם ושם. זה מבטיח שהתרופה תישאר זמינה למי שעדיין זקוק לה.
אנחנו יכולים לייצר יותר תרופות בדרכים רבות ושונות, והרבה דברים יכולים להשפיע על איך. הגורם הגדול ביותר הוא הכלים והציוד בפועל שבהם אנו משתמשים. תהליך ייצור תסיסה מיקרוביאלית, בהתאם לכלי בו אנו משתמשים כדי לדגמן אנו עשויים לקבל מוצרים שונים ולכן מומלץ לבחור בחוכמה את הכלי המתאים. זה גם אומר שאנחנו צריכים לבחור את הציוד כדי להשיג את הסוף הטוב ביותר עבור סוג התרופה שאנו מוציאים.
הבוטניקה אומרת לנו שזה גם המקום שבו מתפתחים כאורגניזמים זעירים. תנאים כמו טמפרטורה, לחות וכו' יכולים לשנות את הצמיחה של אורגניזמים ולפיכך להשפיע על תהליך הטיפול. פרמטרים חשובים לשמירה ובקרה כדי להבטיח את איכות התרופה הסופית. אם חם או קר מדי, או שהלחות אינה ממוקדת, ייתכן שהחיידקים הקטנים והאורגניזמים האנטי-ויראליים לא יפרחו כמו שצריך, וזה יכול להיות בעל השפעה מתמשכת על התרופה.
זהו תהליך שאנו צריכים להיות מאוד אסטרטגיים לגביו כדי לייעל את הסיכויים שלנו ליצור כמה שיותר רפואה. זה אומר שאנחנו צריכים לחשוב על כל האלמנטים; בחירת כלים, ניטור הסביבה מקרוב והבטחת חזרות בניסוח בכל פעם שאנו מייצרים אצווה של תרופה. הרי עם תוכנית טובה לא נעשה טעויות והמימוש יתבצע בהצלחה.
זה גם עתיד חשוב ביותר של ייצור מיקרוביאלים לאספקה מסחרית כגון חיפוש אורגניזמים זעירים חדשים וכיצד להשתמש טוב יותר שכבר יש לנו. ככל שנדע יותר כיצד ה-DNA פועל לטוב ולרע בבריאות, כך ישתפרו הסיכויים למצוא תרופות חדשות שיכולות לטפל במחלות שכרגע אין להן ריפוי. למידה מתמשכת הכוללת חקירת לידים חדשים, פותחת בפנינו את הנתיבים שעוזרים לנו להבין כיצד הכי טוב לגרום לתרופות לעבוד.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב ניהול איכות ונושאי רגולציה. פיתחנו מערכת ניהול איכות מוצקה התואמת את הסטנדרטים והתקנות GMP הנוכחיים ברחבי העולם. לצוות הרגולציה שלנו יש הבנה מעמיקה של מסגרות הרגולציה העולמיות. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב כמו גם מוצרים באיכות גבוהה ובהתאם להנחיות ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up ו-NMPA של סין מרוצים גם הם. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. עברנו גם את ביקורות ההסמכה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול הבריאות של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. בְּרִיאוּת. יש לנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מודרניות המכסות את כל התהליך, מהנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים, עיצוב תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, המבטיח אספקת הצלחה של הפתרונות החדשניים ביותר. במהלך השנים רכשנו מומחיות רבה בשימוש במקורות מיקרוביאליים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו תומכים בלקוחות שלנו בתקנות לעבור דרך, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מ-Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
