ה-CMC ראשי תיבות של כימיה, ייצור ובקרה. רכיב זה יכול להיות מרכיב משמעותי בידית היישום הרגעה עבור תרופה שאינה בשימוש. זה אומר לך את הדרך שבה נוצרת התרופה וכיצד היא נבדקה כדי להיות מעבר לכל ספק שהיא עשויה להיות חלופה משקמת בטוחה ואיכותית עבור אנשים שייקחו את ההרגעה הזו. להבין מה Yaohai CMC הסבר בדיקת יעילות מכסת mRNA עבור Plasmid DNA היא עשויה להציע סיוע כדי לוותר על הכרה שאינה בשימוש על האופן שבו עסקים מבטיחים את יציבות הפריטים שלהם.
יש כללים נוקשים להצעת תרופה, חברות צריכות להמחיש את זה, התרופה מורכבת היטב ונחמדה עבורך. ה-FDA, שהוא קצר עבור ארגון הזנה ותרופות, מכיל הנחיות כיצד להתכונן ולהניב בקשות לאישור רגוע. הכללים מבטיחים את רווחתם של הפתוחים כאחד ומבטיחים כי כביכול תרופות מאובטחות נגישות.
הסיבה לכך היא שאחת מנקודות המבט הבסיסיות הבולטות של תמיכה רגועה היא המחשה שהפריט טהור ויש לו התאמה אמינה. לכן, שיטת יצירת התרופות צריכה להיות מכוונת בצורה אינטנסיבית וזו הסיבה שכמה חברות מרגיעות עם וריאציה של s593 כמעט השוואתית עבדו ביחד במשך יותר מעשור כדי לספק תרופות. זה כולל את החברות לעבור הכנה שלב אחר שלב כדי ליצור מעבר לכל ספק שהתוצר הסופי נשמר בנוסף לפי הנחיות באיכות טובה. זה יכול להיות בסיסי מכיוון שחיי קבוצות אנשים נמצאים על כף המאזניים מהתרופות שהם מוציאים.
חברות שמקליטות יישום תרופה צריכות להביא נתונים כמעט מה נכנס לתרופה וכיצד היא מיוצרת. זה משלב את ההרכב הכימי, תכשיר ייצור ופרמטרי אבטחה מאוחדים לתוכו. נתונים אלה מגובים בנוסף בהוכחה לוגית - הממחישה כי התרופה מאובטחת ובת קיימא כאחד. המעולה שה-FDA יכול להשיג את זה mRNA Co-transcription Capping Protocol רדום, כך גדל הסיכוי שהם יוכלו להעריך את המידע שלו מול מה שנשחק בשיקולים אחרים של מטה-אנליזה) const-elsewhere.
לשם כך כל תרופה שאינה בשימוש צריכה לעבור בדיקות רבות שנעשו על ידי החברות כדי לאשר שהיא עובדת ומאובטחת בגוף האדם. כתוצאה מכך, שלב זה יבדוק את התרופה על יצורים כדי לנתח כיצד היא ממשיכה לחיות בתוך בעלי חיים חיים. בשלב זה הם יכולים לעשות ניסויים באנשים כדי לראות אם התרופה עובדת, הן לטווח קצר והן לטווח ארוך. בדיקות כאלה מציעות סיוע לחוקרים להחליט כיצד יאוהאי שנמסר לאחרונה פרוטוקול מכסה אנזימטי של mRNA משפיע על הגוף והאם יש השפעות לוואי או לא.
אם אתה צריך להרחיב את הסיכוי שלך לקבל אישור, אפשר את הנתונים החיוניים בהזדמנות אחת. יישום מופרע, או תקלות יביא לבדיקה נוספת ואפשר להידחות. בדרך כלל למה יאוהאי בדיקת תקינות mRNA חברות קשובות במיוחד ובודקות פעמיים מה שמגיע לידית קנייה איטית יותר עבור השותפים שלהן.
השמיים פיתוח תהליך פלסמיד mRNA קטע של יישום תרופתי חיוני לאבטחה ולהתאמה של פתרונות מודרניים. באמצעות הקפדה על הנחיות יסודיות וחשיפה מלאה של נתונים, יוצרי תרופות מסוגלים להמחיש שהתרופות שלהם יכולות לעמוד במדדים הגבוהים ביותר. ידית זו היא בסיסית להגנה על רווחתם של אנשים.
Yaohai Bio-Pharma מנוסה בחומרים ביולוגיים המופקים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות וייצור RD מותאמים אישית, תוך מזעור סיכונים פוטנציאליים. עבדנו על שיטות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, אנזימים של נוגדנים דומיינים בודדים, פלסמיד DNA שונים mRNA ועוד. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים, כולל CMC Section in Drug Application הפרשה תוך-תאית וחוץ-תאית (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). הקמנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של מדור CMC ביישום תרופות וטיפולים לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והוטרינר. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai BioPharma, מדור CMC ב-Drug Application Microbial CDMO, משלב עניינים רגולטוריים וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שתהליכי הייצור יהיו ניתנים למעקב, מוצרים באיכות גבוהה ועומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימת גם היא. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי כדי להבטיח את מערכת האיכות GMP ואת אתר הייצור שלנו. עברנו גם את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מדור 10 ה-CMC המובילים ביישום תרופתי של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
