ה-CMC מסמל כימיה, ייצור וניהול. הרכיב הזה עשוי להיות רכיב משמעותיי של תהליך ניהול היישום השקט לתרופה חדשה. הוא מספר לכם כיצד התרופה מיוצרת וכיצד היא נבדקה כדי לוודא שהיא תרופה בטוחה ובעלת איכות גבוהה עבור האנשים שיעשו את התרופה. הבנת מה זה הסבר CMC של Yaohai בדיקת יעילות כיפוף MRNA ל-DNA פלסמידי עשוי לעזור להיפטר של התפיסה ישנה על איך חברות מבטיחות את אמינות של המוצרים שלהם.
יש חוקים מדויקים להצגת תרופה, חברות צריכות להוכיח שהתרופה מיוצרת היטב והיא טובה בשבילך. ה-FDA, שהוא קיצור של מנהל המזון והתרופות, כולל דוגמה על איך להכין ולהגיש בקשות לאישור תרופות. החוקים מבטיחים את הבטיחות של הציבור ומבטיחים שאף תרופה שאינה בטוחה לא תהיה זמינה.
וזה משום שאחד מהנקודת מבט הבסיסיות ביותר בהסכמה על תרופות הוא להראות שהמוצר טהור ויש לו אפקטיביות נאמנה. לכן, שיטת ייצור התרופות צריכה להיות מנוהלת בצורה חמורה, וזה הסיבה왜 מספר חברות תרופות עם השינוי s593 דומה בערך עבדו יחד במשך יותר מעשור כדי להגיש תרופות. זה כולל את החברות לעבור דרך תהליך שלב אחר שלב כדי לוודא שהמוצר הסופי גם כן מוחזק לפי תקן איכות גבוה. זה יכול להיות קריטי כיוון שהחיים של אנשים תלויים בתרופות שהם צורכים.
חברות שמשררות בקשה על תרופה אמורות להגיש נתונים כמעט על כל מה שנכנס לתוך התרופה וכיצד היא מיוצרת. זה כולל את התרכובת הכימית, את תהליך הייצור והפרמטרים של הבטיחות שמתמזגים בה. המידע זה גם נתמך על ידי ראיות מדעיות - המראות שהתרופה היא בטוחה ויעילה. ככל שה-FDA יכול להבין זאת טוב יותר פרוטוקול כובע Co-transcription mRNA תרופה, כך יש יותר סיכוי שהם יוכלו להעריך את המידע שלה לעומת מה שזומבב במחקרים אחרים (ניתוח מטא) בכל מקום אחר.
לכן, כל תרופה חדשה צריכה לעבור מספר מבחנים שנעשים על ידי החברות כדי לוודא שהיא עובדת והיא בטוחה בגוף האדם. כתוצאה מכך, בשלב זה תיבדק התרופה על חיות כדי לחקור כיצד היא מתנהגת בתוך בעלי חיים חיים. אז הם יכולים לעשות ניסויים בבני אדם כדי לראות אם התרופה עובדת, הן בסוגי זמן קצרים והן ארוכים. SUCH מבחנים עוזרים למדענים להחליט איך התרופה החדשה שנוצרה ע"י Yaohai תהליך קביעה אנזימטית של mRNA משפיע על הגוף ובאילו תוצאות לוואי יש להתחשב.
במקרה שתרצה להגדיל את סיכוייך להתקבל, תן את המידע הדרוש בבת אחת. טעויות או מילוי לא מסודר יגרמו לביקורת נוספת וכנראה גם לסרבון. בדרך כלל זה הסיבה מדוע יואוהי מבחן שלמות mRNA חברות הן מאוד זהירות ובודקות פעמיים, מה שגורם לתהליך קנייה איטי יותר עבור השותפים שלהם.
ה פיתוח תהליך פלסמיד mRNA חלק מבקשה תרופתית הוא חיוני לבטיחות וליעילות של פתרונות מודרניים. באמצעות התאמה לכללי הדיווח המלא וההכרה במידע, יצרני תרופות יכולים להראות שהתרופות שלהם עונות על התקנים הגבוהים ביותר. תהליך זה הכרחי כדי להגן על בריאותם של האנשים.
Yaohai Bio-Pharma בעלת ניסיון בביולוגיים שמגיעים ממקורות מיקרוביאליים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) והכלה, תוך שימור המינימום של סיכונים אפשריים. עבדנו על מגוון תבניות כולל חיסונים תת-יחידה רקורסנטיים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי גידול, חסמים אנטיבדיזים חד-דומייניים, דנ"א פלזמידי, מ-RNA שונים ועוד. התמחנו במספר מיקרואורגניזמים כולל חלקה CMC בבקשה לתרופה, Sectio secretion תוך ומחוץ לתא (תפוקה עד 15g/L) ובחיידקים פתורים לתוך התא וגוף כליל (תפוקה עד 10g/L). כמו כן הקמנו אתформת BSL-2 לבניית חיסונים מבוססי חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל תפוקת מוצר ולהפחית את עלויות ההכלה. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד שמבטיח משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. כך אנו יכולים להביא את המוצרים הייחודיים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגיים המיקרוביליים כ-CDMO. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חלק ה-CMC בבקשה לפטנט תרופתי ובתרכובות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אנושית ובריאות וטרינרית. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות והטכנולוגיה הייצורית שמכסה את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של אצגוני מיקרובים, בנקי תאים, פיתוח תהליך וethods, ועד ייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת פתרונות חדשניים בהצלחה. עם הזמן רכשנו ידע רב על עיבוד ביולוגי מיקרובי. סיימנו בהצלחה יותר מ-200 פרוייקטים ברחבי העולם, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את חוקי הרגולציה של ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי, ה-TGA האוסטרלי וה-NMPA הסיני. בזכות החוויה והידע שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai BioPharma, סעיף CMC בבקשה לפטנט תרופות במיקרוביאולוגי CDMO, משלבת ענייני רגולציה וניהול איכות. יש לנו מערכת איכות התואמת את התקנים ה-GMP הנוכחיים, כמו גם חוקים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב בrameworks רגולטוריים גלובליים כדי להאיץ את השיחור של תכשירים ביולוגיים. אנו מבטיחים שהתהליכים הייצוריים הם נתונים לעקיבה, מוצרים באיכות גבוהה, והם מתאימים לכללי ה-US FDA וה-EU EMA. גם אוסטרליה TGA וסין NMPA מתקיימים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של המוסמך האירופי (QP) כדי לבטוח שמערכת האיכות GMP והאתר הייצור שלנו מתיישמים.นอกจากนี้,我们也 עברנו את בדיקות ההכרה הראשונות של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, אחת המובילות בעשר הגדולים של חטיבה CMC בתיקת תרופות של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ובינפrastructure מתקדמת. ישנן חמישה קווי ייצור לתרופות המתאימים לסטנדרטים של GMP כדי לטהר ולהתיס את התאים המיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי לבקבוקים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. סקאלת התסיסה הזמינה נע בין 100L ל-2000L. תקן המלוי לבקבוקים הוא 1ml עד 25ml, בעוד שדרישות מלוי עבור מחטים או קרטרים מוכנים מראש הן בין 1-3ml. אולם הייצור מאושר לפי cGMP והוא מציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המולקולות הגדולות מיוצרות במעבדה שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
