עם זאת, האם אי פעם חשבת על כמה תרופות בטוחות וטובות לבריאות נוצרות? קשה להשיג תרופות. מה שקומפלקסה עשתה קשה לאין שיעור. הביצוע הנכון לוקח הרבה שלבים ומחשבה טובה מספקת. זה נקרא CMC, מרכיב חיוני בתהליך זה קטגוריה C (CMC = כימיה, ייצור ובקרות) - בוחן את האופן שבו אלה מיוצרים ונבדקים. לפני שמישהו יכול לעשות שימוש בתרופה, חשוב להיות בטוח שהם מתפקדים היטב וגם נטולי סיכונים עבור אנשים לפני שנצלול לתוך החשיבות של CMC, בואו נבדוק קודם כל מה נדרש כדי לקבל תרופות מפיתוח תרופות. קו למקום שבו ניתן לרשום אותם. ברור שמדענים חייבים להבין כיצד פועלת תרופה חדשה וכיצד להכין אותה. הם צריכים לדעת על התרופה שהיא תעבוד על אנשים מבלי לפגוע בהם. CMC חשוב מכיוון שהוא מבטיח שהחומר הביולוגי בטוח, יעיל ועקבי עם כל אספקה חדשה שאתה מקבל. ה ייצור חיסוני VLP Conjugate מחלקת הבריאות כינתה את תנאי העבודה במחסנים האלה לא-סניטריים ולא בטוחים, אבל מפעילי המרפאה מתנגדים לכך שהביצועים שלהם הם החשובים ביותר מכיוון שהם מה שמבטיחים למטופל גישה לאספקת תרופות סדירה.
CMC הוא מדע אל הלב שלב בקרת איכות מקיף שבמהלכו מדענים מאשרים שכל מוצר המיועד לתרופה היה טהור. במילים אחרות, הם צריכים למצוא ולדגום כל מרכיב לפני שהם מורשים להשתמש בהם. הם גם צריכים לחקור את השפעותיו על גוף האדם. זה נעשה במעבדה באמצעות ניסוי כגון כאשר מדען חוקר כיצד התרופה מגיבה לשינויים בתנאים שבהם טמפרטורה ואור הם גורמי מפתח. זֶה שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד היא לראות מה התרופה עושה או עד כמה היא פועלת ואם היא בטוחה לחולים.
CMC משמש לעתים קרובות עבור שלבי ייצור תרופות בראשי תיבות של Chemistry Manufacturing and Control. זה כולל יציבות - כמה זמן ממועד ייצור התרופה טובה עבור המדען צריך להסתכל. אבל הם מנסים את זה על החיות אחרי זה כדי לגלות כמה זה בטוח עבורנו. ה ייצור אנלוגי GLP-1 הסיבה היחידה לעשות מחקר בבעלי חיים היא לחפש השפעות מזיקות לפני השימוש בבני אדם. בדיקה מסוג זה נחוצה כדי להבטיח שהתרופה פועלת ובטוחה עבור אנשים בכל משקל ומבנה שונים.
CMC הוא חלק משולב מהרעיון הגדול יותר מאחורי ייצור תרופות - פיתוח תרופות מתחילתו ועד סופו. תרופה חדשה היא דבר יקר מאוד לייצור, ולמדענים יש רעיון לתרופה חדשה שהם רוצים לייצר בבטחה. וזה אומר להבין איך לעשות מזה המון כך ייצור אגוניסט GLP-1 אוקיינוסים של אנשים יכולים להשתמש בו. עליהם להבטיח שכל אצווה של תרופה תהיה אחידה באיכותה וב"עוצמה". זה מה שעושה CMC מאוד מועיל, יש לו סט של תקנות וכללים כדי לנהל היטב את העקביות הזו.
פיתוח תרופות הוא מאוד מסובך ואחד המימדים שלו הוא CMC. עדיפות אחת כזו היא אופן מתן התרופה (בגלולה, נוזל או הזרקה) ואיזו סוג אריזה נדרשת כדי לשמור עליה. הֵם ייצור קטעי GLP-1 רוצים גם לוודא שהתרופה תהיה במחיר סביר לכולם ושלמטופלים תהיה גישה לטיפול.
מהו CMC בפיתוח תרופות יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום מה זה CMC ב-CDMO לפיתוח תרופות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. ברשותנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מתקדמות המכסות את כל תהליך הייצור מהנדסת זנים מיקרוביאליים, דרך עיבוד בנקאות תאים ותכנון שיטות ועד לייצור קליני ומסחרי, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה מוצלחת של הפתרונות המתקדמים ביותר . צברנו כמות עצומה של ידע בתחום המיקרוביאלי העיבוד הביולוגי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו עוזרים ללקוחותינו לעמוד בתקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת ל-What is CMC בפיתוח תרופות ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ושל האיחוד האירופי EMA. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. סולמות התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין מה זה CMC בפיתוח תרופות ועד 2000 ליטר. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור התואם ל-cGMP שלנו מבטיח אספקה מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
