עם זאת, האם אי פעם חשבתם על איך נוצרות תרופות בטוחות ובריאותיות? תרופות הם קשות להכנתן בצורה נכונה. מה ש-Complexa עשתה הוא קשה פי אין סוף. להשיג את הנכון דורש הרבה שלבים ומחשבה מוסמכת מספקת. זה נקרא CMC, רכיב חיוני של התהליך הזה קטגוריה C (CMC = כימיה, ייצור ובקרה) - בודק כיצד אלו מיוצרים ובודקים. לפני שאף אחד יוכל להשתמש בתרופה, חשוב לוודא שהם פועלות וגם אינן מסוכנות לאנשים. לפני שניכנס לתפקיד החשוב של CMC, בואו נקבע קודם מה נדרש כדי להעביר תרופות מהקו ההתחלתי של פיתוח תרופות לנקודה בה הן יכולות להיחלט. ברור שמדענים חייבים להבין כיצד תרופה חדשה עובדת וכיצד להכין אותה. הם צריכים לדעת שהתרופה תעבוד אצל אנשים ללא לגרום להם נזק. CMC היא חשובה כי היא מבטיחה שהביולוגית היא בטוחה, יעילה וקבועה בכל אספקה חדשה שקיבלתם. ייצור חיסוני VLP מחוברים המחלקה לבטחון בריאות קראה לתנאי העבודה במחסנים אלו כלא היגייניים ולא בטוחים, אך מפעילי המאכלות עונים שמה שלומד הוא שהביצוע שלהם הוא החשוב ביותר מכיוון שהוא מה שמבטיח לגוי גישה תקינה לספק תרופות קבוע.
CMC היא המדע לב התהליך. שלב שליטה באיכות כולל, במהלך которого מדענים אומרים שהמוצר המכוון לתרופה הוא טהור. במילים אחרות, עליהם להזמין ולבדוק כל חומר לפני שהם יכולים להשתמש בו. גם עליהם לחקור את ההשפעות שלו על הגוף האנושי. זה נעשה במעבדה באמצעות ניסויים, כמו כשמדענים בודקים איך התרופה מגיבת לשינויים בתנאים שבהם הטמפרטורה והאור הם גורמים מפתח. זה Ethods אנליטיים לDNA פלסמידי כדי לראות מה התרופה עושה או כמה היא עובדת טוב ואם היא תהיה בטוחה עבור חולים.
CMC משמשת לעתים קרובות כקיצור של כימיה, ייצור ובקרה בהפקת תרופות. זה כולל יציבות - כמה זמן מאז ההפקה שהתרופה טובה לשימוש, מה שמדענים צריכים לבדוק. אבל לאחר מכן הם מנסים אותה על בעלי חיים כדי לדעת כמה היא בטוחה לנו. ה הכנת אנלוג GLP-1 הסיבה היחידה לעשות מחקר על בעלי חיים היא לחפש תופעות מזיקות לפני שימוש באדם. סוג בדיקה זה נדרש כדי לוודא שהרפואה עובדת ובטוחה לאנשים מכל משקלים ובנויות שונים.
CMC הוא חלק אינטגרלי של המושג הרחב יותר מאחורי ייצור תרופות — פיתוח תרופה מההתחלה ועד הסוף. תרופה חדשה היא דבר מאוד יקר לייצר, והמדענים יש להם רעיון לתרופה חדשה שהם רוצים להפיק בצורה בטוחה. וזה אומר להבין איך להכין כמויות גדולות שלה כך ש הכנת אגוניסט GLP-1 המון אנשים יוכל להשתמש בה. עליהם לוודא שכל חבילת תרופה תהיה אחידה איכותית ו"עוצמה". זה מה שעושה את CMC כל כך שימושי, יש לו קבוצה של חוקים ותקנות כדי לנהל בצורה טובה את הקונסיסטנטיות הזו.
פיתוח תרופות הוא דבר מסובך מאוד ואחד ממדיו הוא CMC. אחת התשיות כאלו היא כיצד התרופה תינתן (בצורת גלולות, נוזל או הזרקה) ומהו סוג העטיפה הנדרש כדי להגן עליה. הם ייצור שבר GLP-1 גם רוצים לוודא שהתרופה זולה לכולם ושלמטופלים יש גישה לטיפול.
מהו CMC בפיתוח תרופות יש לו נסיון בייצור ביולוגיים שמגיעים מ徵rganizmy מיקרוסקופיים. אנו מספקים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן פתרונות לייצור, תוך שימור המינימום של הסיכונים. ניסינו מגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאיות רקורסנטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והסיטוקינים. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים (יֵルド עד 15g/L) סודי אקסטרסלולרי ואינטרסלולרי, ובחיידקים אינטרסלולרי דוחים ותאים של יונד (יֵילד עד 10g/L). בנוסף, יש לנו את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תרומת המוצר ולהפחית את עלויות הייצור. עם קבוצת טכנולוגיה יעילה, אנו מבטיחים משלוח פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה ומובילים את מוצריםיכם לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום מהו CMC בפיתוח תרופות CDMO. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביולוגיות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אדם ובבריאות וטרינרית. אנו מחזיקים בטכנולוגיות מתקדמות של R&D וייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהנדסת אצטבוקים מיקרוביולוגיים, דרך עיבוד בנקאות תאים ועיצוב שיטות עד לייצור קליני ומסחרי, כדי לוודא שאנו יכולים להבטיח את מסירת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. אספנו כמות גדולה של ידע בתחום הمعالجة המיקרוביולוגית הביולוגית. יותר מ-200 פרוייקטים נגמרו בהצלחה ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להיאמץ לפי תקנות כמו אלו של US FDA וכן של EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את תקנות Australia TGA ו- China NMPA. בשל החוויה והידע שלנו, אנו מסוגלים להגיב במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את דרישות ה-CMC בהפתחת תרופות והחוקים ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות שמעודדות את השחרור הביולוגי המהיר. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי. גם ה-TGA האוסטרלית וה-NMPA הסינית מתאימות. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי איש המידה המאומת (QP) של האיחוד האירופי למערכת האיכות והאתר לייצור לפי GMP. nós também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמה בשורה הראשונה של יצרני תכשיטים ביולוגיים, מומחה לפירוק מיקרובי. בנינו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור חומר פעיל שמתאימים לדרישות GMP עבור פירוק מיקרובי וטיהור. יש לנו גם שני קווי מלאי אוטומטיים עבור קרוסלים, בקבוקים וסyringes מוכנים מראש. סקאלת הפירוק הזמינה לשימוש נע בין מהו CMC בהעלאה של תרופות ל-2000 ליטרים. התקנים למלאי של בקבוק נעים מ-1 מ"ל עד 25 מ"ל. התקנים למלאי של סירינג מוכן מראש או קרוסל נעים בערך מ-1-3 מ"ל. המתקן הייצור שלנו המתאים@cGMP מבטיח מספקת קבועה של דגימות קליניות וכלי מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות שנשלחות ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
