עם זאת, האם אי פעם חשבת על כמה תרופות בטוחות וטובות לבריאות נוצרות? קשה להשיג תרופות. מה שקומפלקסה עשתה קשה לאין שיעור. הביצוע הנכון לוקח הרבה שלבים ומחשבה טובה מספקת. זה נקרא CMC, מרכיב חיוני בתהליך זה קטגוריה C (CMC = כימיה, ייצור ובקרות) - בוחן את האופן שבו אלה מיוצרים ונבדקים. לפני שמישהו יכול לעשות שימוש בתרופה, חשוב להיות בטוח שהם מתפקדים היטב וגם נטולי סיכונים עבור אנשים לפני שנצלול לתוך החשיבות של CMC, בואו נבדוק קודם כל מה נדרש כדי לקבל תרופות מפיתוח תרופות. קו למקום שבו ניתן לרשום אותם. ברור שמדענים חייבים להבין כיצד פועלת תרופה חדשה וכיצד להכין אותה. הם צריכים לדעת על התרופה שהיא תעבוד על אנשים מבלי לפגוע בהם. CMC חשוב מכיוון שהוא מבטיח שהחומר הביולוגי בטוח, יעיל ועקבי עם כל אספקה חדשה שאתה מקבל. ה ייצור חיסוני VLP Conjugate מחלקת הבריאות כינתה את תנאי העבודה במחסנים האלה לא-סניטריים ולא בטוחים, אבל מפעילי המרפאה מתנגדים לכך שהביצועים שלהם הם החשובים ביותר מכיוון שהם מה שמבטיחים למטופל גישה לאספקת תרופות סדירה.
CMC הוא מדע אל הלב שלב בקרת איכות מקיף שבמהלכו מדענים מאשרים שכל מוצר המיועד לתרופה היה טהור. במילים אחרות, הם צריכים למצוא ולדגום כל מרכיב לפני שהם מורשים להשתמש בהם. הם גם צריכים לחקור את השפעותיו על גוף האדם. זה נעשה במעבדה באמצעות ניסוי כגון כאשר מדען חוקר כיצד התרופה מגיבה לשינויים בתנאים שבהם טמפרטורה ואור הם גורמי מפתח. זֶה שיטות אנליטיות ל-DNA פלסמיד היא לראות מה התרופה עושה או עד כמה היא פועלת ואם היא בטוחה לחולים.
CMC משמש לעתים קרובות עבור שלבי ייצור תרופות בראשי תיבות של Chemistry Manufacturing and Control. זה כולל יציבות - כמה זמן ממועד ייצור התרופה טובה עבור המדען צריך להסתכל. אבל הם מנסים את זה על החיות אחרי זה כדי לגלות כמה זה בטוח עבורנו. ה ייצור אנלוגי GLP-1 הסיבה היחידה לעשות מחקר בבעלי חיים היא לחפש השפעות מזיקות לפני השימוש בבני אדם. בדיקה מסוג זה נחוצה כדי להבטיח שהתרופה פועלת ובטוחה עבור אנשים בכל משקל ומבנה שונים.
CMC הוא חלק משולב מהרעיון הגדול יותר מאחורי ייצור תרופות - פיתוח תרופות מתחילתו ועד סופו. תרופה חדשה היא דבר יקר מאוד לייצור, ולמדענים יש רעיון לתרופה חדשה שהם רוצים לייצר בבטחה. וזה אומר להבין איך לעשות מזה המון כך ייצור אגוניסט GLP-1 אוקיינוסים של אנשים יכולים להשתמש בו. עליהם להבטיח שכל אצווה של תרופה תהיה אחידה באיכותה וב"עוצמה". זה מה שעושה CMC מאוד מועיל, יש לו סט של תקנות וכללים כדי לנהל היטב את העקביות הזו.
פיתוח תרופות הוא מאוד מסובך ואחד המימדים שלו הוא CMC. עדיפות אחת כזו היא אופן מתן התרופה (בגלולה, נוזל או הזרקה) ואיזו סוג אריזה נדרשת כדי לשמור עליה. הֵם ייצור קטעי GLP-1 רוצים גם לוודא שהתרופה תהיה במחיר סביר לכולם ושלמטופלים תהיה גישה לטיפול.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
