ייצור חומרים מיקרוביאליים

• 

  הבטחת איכות וטוהר בייצור חומרים מיקרוביאליים

  בטיחות היא בראש סדר העדיפויות של יאוהאי. הם מוודאים שכל התרופות שהם מפתחים בטוחות לשימוש לכל אחד ועומדות בתקני איכות. הם בודקים את החיידקים לטוהר וגם שהם נקיים ממגעילים מזיקים לפני ואחרי הגידול. ה-Yaohai ייצור מיקרוביאלי לאספקה ​​קלינית  גם לסנן את החלבונים המיוצרים על ידי החיידקים כדי לוודא שהם אינם מזיקים לבני אדם. זה הכרחי מאוד, מכיוון שנוכחות של חומרים מזיקים כלשהם בתרופות עלולה לגרום לנו לחלות או לתופעות לוואי. Yaohai מבטיח שהמטופלים בטוחים על ידי הקפדה על כללים ופרוטוקולים נוקשים. 

  
  

• 

  חדשנות והתקדמות בתהליכי ייצור חומרים מיקרוביאליים

  כמו שיאוהאי היה אומר: זה לא מפסיק להשתפר ולמצוא דרכים לשפר את הרפואה. רוב זמנם מוקדש למציאת שיטות חדשות - חקר טכניקות לטיפוח חיידקים וייצור תרופות בצורה יעילה יותר. הם גם מחפשים מינים חדשים של חיידקים שיכולים להפריש את החלבונים הייחודיים המשמשים לייצור הדור הבא של תרופות. אמנם הנכונות הזו לחקור דרכים חדשות ויצירתיות היא מה שמחזיק את יאוהאי בחזית עבודת הרפואה המכריעה כל כך. הם יכולים לפתח שימושים חדשים לתרופות עכשוויות, ולהשתמש לחלוטין בתרופות שמעולם לא היו להן פוטנציאל לרפא עוד יותר אנשים. 

  
  

• 

  עמידה בדרישות הרפואה המודרנית".

  יש כל כך הרבה אנשים שזקוקים לתרופות, ויותר מדי יום כשתהליכי המחלה משתנים והאוכלוסיות מתפתחות. זה משהו שיאוהאי יכול להבין היטב מכיוון שהוא יודע את החשיבות של ייצור תרופות בטוחות לכולם. המטרה עבורם היא לא רק לייצר תרופות יעילות אלא גם תרופות זולות, בתפוצה רחבה. נגישות זו מסייעת לשיפור הבריאות והרווחה לכל רחבי העולם. יאוהאי הופך את הרפואה שלו לזמינה לכל אחד בקהילה, ובכך עושה עבודות טובות בקרב החברות בכלל. 

  
  

למה לבחור בייצור תרופות מיקרוביאליות של Yaohai?

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs לתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים שהם ייצור תרופות מיקרוביאליות לניהול בריאות של בני אדם, וטרינרים כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר, כמו גם טכנולוגיות ייצור המכסות את כל תהליך הייצור, מפיתוח זנים מיקרוביאליים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי המבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו תומכים בלקוחות שלנו בעמידה בתקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן ה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. הניסיון והידע המקצועי שלנו כמו גם הידע הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים אישית.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של ייצור חומרים מיקרוביאליים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרט מילוי הבקבוקונים מכסה 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בביולוגיות המופקות ממקורות מיקרוביאליים אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים היינו מעורבים במספר שיטות כמו חיסונים של תת-יחידות פפטידים רקומביננטיים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה גורמי גדילה גורמי גדילה גורמי צמיחה גורמי גדילה גורמי גדילה דומיין יחיד כמו אנזימים RNA מיוחדים פלסמידים מיקרו-תא אחרים. וייצור חומרים מיקרוביאליים תוך-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקה גבוהה עד 10 גרם/ליטר) יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. פרויקטים זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות וייצור חומרים מיקרוביאליים. פיתחנו מערכת איכות מוצקה העומדת בתקני GMP הנוכחיים ובדרישות הרגולטוריות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי לזרז שיגורים ביולוגיים. אנו מוודאים שניתן לעקוב אחר תהליכי הייצור עם מוצרים באיכות גבוהה וכן עומדים בכללי ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את תהליך ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן עברנו בהצלחה את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.

קטגוריות מוצרים קשורות

• שיטות ביולוגיות מיקרוביאליות
• פיתוח וייצור ביולוגי מיקרוביאלי
• ייצור חומרים מיקרוביאליים

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.