אנזימים הם כמו דבורי עבודה קטנות בגופנו - הם פועלים ללא לאות כדי לשמור על הומאוסטזיס ולשמור על תפקוד הגוף. אנזים חשוב לא פחות, אם מיותר, הוא Adenosine Deaminase - או כראשי תיבות-ADA. ה-Yaohai ייצור GMP Plasmid DNA המטרה של זה קשורה קשר הדוק למערכת החיסון שלנו (ההגנה הטבעית של הגוף שלנו מפני מחלות) ולהרגשה טובה של ADA
ADA הוא אנזים חיוני של מערכת החיסון שלנו מכיוון שהוא מספק הגנה מפני מחלות וזיהומים. זה אומר שהמערכת החיסונית שלנו לא מתפקדת כראוי כי אין לה מספיק כמות של ADA לעבוד בצורה יעילה ואנחנו יכולים לחלות בקלות. ADA נחקר היטב עבור רבים משלל תפקידיו בגופנו. זה היה תומך להפליא בתמיכה בהמשגה כיצד ADA יכולה להיות תרופה על מנת לשמור על ביטחון האדם.
מצד שני, ייצור ADA מבוסס רפואה הוא תהליך קשה ומורכב. זהו תהליך מייגע ארוך הכולל שלבים רבים כדי לאשר אותם עבור מדענים. שלב 1: עירוי של תאים מיוחדים המייצרים ADA מדענים יכולים לאסוף תאים אלה מתורם אנושי דרך דם או מח עצם (רקמה רכה בתוך העצמות). אוסף ביולוג תאים כאחד, צריך לגדל את התאים המעניינים במיכלים שבהם ניתן לעקוב אחר הצמיחה. זה באמת שלב שלוקח זמן רב וצריך להיעשות עם שלמות נקודתית, אחרת התאים יהפכו רכים מדי או רפויים
למרות - כפי שניתן לעשות גם כדי לפתח ADA ברמה רפואית, חוקים ותקנות רבים נובעים מכך של-FDA יש כל כך הרבה תקנות לגבי מתי הם יכולים לייצר תרופות מסוימות למטרות רפואיות. זאת על מנת להבטיח שה-ADA המיוצר נקי, בטוח ואינו גורם לבעיות. הצעד הראשון של זה הוא שאנו מאשרים את בריאות התאים לפני שאנו מתקרבים לשלב הייצור כדי ליצור ADA והתאים הללו אינם מטפחים אף פולשים זרים (או זרעים) מעוותים. לאחר הפיתוח, ה-ADA צריך להיבדק על בטיחותו. אז הבדיקה גוזלת זמן וצריך לקרוא הוכחה פעמים רבות כדי להבטיח את האיכות. אבל זה מתאים רק לתרופות שמגיעות לטיפולים רפואיים ומכאן נחוצות אם תרופה צריכה להתאים כתרופה פרודוקטיבית על פי תקן שנקבע על ידי רשויות הבריאות ברחבי העולם והכללים שנקבעו נוקשים גם מ-ADA.
אנחנו יכולים לעשות את זה טוב יותר למרבה הצער, יצירת ADA למטרות קליניות תמיד הייתה נושא לעניין עבור מדענים. הנדסה גנטית השיטה החדשה וההיי-טקית הזו מתמרנת את הגנים של תא כדי שיוכל ליצור יותר יאוהאי סיטונאי קולגן III חומר גלם עוד ADA עם תצורת DNA של התא שונה. מדענים אומרים שהטכניקה הזו יכולה לעזור להם לייצר יותר ADA מפחות יחידות דם שנתרמות או מח עצם שנאסף. כל העניין עלול לגרום לכדור להתגלגל מהר יותר ולהיות פחות יקר, וזה חדשות נהדרות עבור מטופלים שיכולים להפיק תועלת מהטיפול הזה.
בין הדעות שטופלו ב-ADA שלא הצליחו לפתור את בעיות המצב החיסוני שלו היו מ-Remiseaus. אלה מגיעים תחת מחלות בריאות, או שמערכת החיסון פועלת בצורה לא נכונה או שתהיה רמה מוגברת של מצבים בריאותיים חמורים. אבל רבים מהמצבים הללו ניתנים לריפוי באמצעות טיפול ADA או לכל הפחות הישרדות החולה משופרת מאוד באמצעות שיפורים בתפקוד החיסוני ובבריאות הכללית.
Sethniclinic אנו מקווים שטיפול ADA יועיל גם לשורדי סרטן. כלורוקין ו-ADA הועסקו כסוכנים אנטי סרטניים בחולים עם סוגי סרטן שונים, כולל סוג של סרטן המכונה לוקמיה. כי יאוהאי ייצור קולגן רקומביננטי מסוג III מאפשר למערכת החיסון לזהות ולהרוס תאים סרטניים, ולשפר את שיעורי ההישרדות של החולים.
Yaohai Bio-Pharma יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מייצור Adenosine Deaminase (ADA). אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs לתרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים שהם ייצור אדנוזין דמינאז (ADA) לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD המתקדמות ביותר, כמו גם טכנולוגיות ייצור המכסות את כל תהליך הייצור, מפיתוח זנים מיקרוביאליים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור קליני ומסחרי המבטיח ייצור מוצלח של פתרונות חדשים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו תומכים בלקוחות שלנו בעמידה בתקנות, כגון אלו של ה-FDA האמריקאי וכן ה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. הניסיון והידע המקצועי שלנו כמו גם הידע הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים אישית.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין ייצור אדנוזין דמינאז (ADA) ל-2000 ליטר. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח אספקה מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP העדכניים והתקנות הבינלאומיות. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים איכותיים העומדים בדרישות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וייצור Adenosine Deaminase (ADA). Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. בנוסף, ביצענו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
