Sviluppo del Processo di Purificazione di MRNA

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  Ottimizzazione del flusso di lavoro di purificazione dell'mRNA

  L'ottimizzazione del flusso di lavoro significa risparmiare tempo e denaro nel processo di pulizia, così come i prodotti di Yaohai, ad esempio Banca di Cellule di Lievito . Ci sono numerosi approcci con cui siamo in grado di rendere l'mRNA pulito. Ad esempio, i passaggi che precedono effettivamente la pulizia, come la rottura cellulare, possono avere un grande impatto su quanto mRNA pulito viene prodotto alla fine. Per questi passaggi, i ricercatori desiderano spesso identificare nuovi metodi e condizioni che forniscano il massimo di mRNA di alta qualità per le loro esigenze. È possibile utilizzare anche macchine in grado di automatizzare il processo e risparmiare tempo nel flusso di lavoro. Questi sistemi possono elaborare molti campioni contemporaneamente, riducendo gli errori umani e fornendo risultati coerenti. L'automazione lo rende anche scalabile, il che significa che puoi espanderlo quando e dove necessario.

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  Nuove tecnologie e tecniche per lo sviluppo del processo

  Infatti, la ricerca scientifica riguarda nuovi e migliorati metodi per tutto — incluso il processo di pulizia dell'mRNA, non ultimi tra essi, e il Manufattura tramite Fermentazione Microbica realizzato da Yaohai. Negli anni, nuove tecnologie e applicazioni sono state utilizzate per migliorare il processo di purificazione. Ad esempio, gli scienziati hanno creato piccole sfere metalliche con un rivestimento appiccicoso (nanoparticelle) che agiscono come spugne molecolari - agganciandosi, assorbendo e trattenendo frammenti di mRNA per loro stessi. Le nanoparticelle possono essere utilizzate in combinazione con palline magnetiche o altri strumenti per accelerare ulteriormente la purificazione del mRNA. Inoltre, sono stati sviluppati metodi alternativi di cattura e sequenziamento del mRNA, come la cattura basata su microarray o il sequenziamento del RNA privo di Ribo. Queste nuove tecnologie e tecniche offrono agli scienziati maggiore flessibilità nel progettare il loro processo di purificazione del mRNA, consentendo loro di raggiungere meglio i propri obiettivi.

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  Garantire coerenza e affidabilità nel prodotto finale

  Il prodotto finale, il mRNA purificato, deve essere riproducibile e coerente in termini di uso previsto. Tutto ciò dipenderà dai buoni metodi di controllo qualità messi in atto dagli scienziati, proprio come nel prodotto chiamato Yaohai Produzione di Biosimili PTH 1-34 . Ad esempio, utilizzando la gel elettroforesi o l'analisi della sequenza per verificare la natura dell'mRNA purificato. Possono inoltre confrontarlo con la loro libreria di altri campioni per assicurarsi che l'mRNA sia puro e non danneggiato, nel caso il processo di pulizia abbia compromesso l'mRNA. La stabilità e la durata dell'mRNA possono essere valutate con questi metodi. Per un maggiore tempo di conservazione, gli scienziati possono mantenere l'mRNA a basse temperature o liofilizzarlo. Alla fine, la coerenza del prodotto finale è fondamentale per l'efficacia, sia che si tratti di un'applicazione basata sul laboratorio o di applicazioni reali come i vaccini o i trattamenti contro il cancro.

Why choose Yaohai Sviluppo del Processo di Purificazione di MRNA?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato una fabbrica efficiente dotata di attrezzature avanzate e solide capacità di Ricerca e Sviluppo e produzione. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per fermentazione e purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento finali per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti sono disponibili. Le scale di fermentazione variano tra 100L e lo sviluppo del processo di purificazione mRNA. Le specifiche di riempimento per le fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento per le cartucce o siringhe pre-riempite sono da 1 a 3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un fornitura costante di campioni clinici e commerciali. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiano per lo sviluppo del processo di purificazione di mRNA, integra gli affari regolatori e la gestione della qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali, nonché alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili, garantendo prodotti di alta qualità e conformi alle regole della FDA statunitense e dell'EMA europea. Vengono anche rispettate le normative TGA australiana e NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito del Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per garantire il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un leader nel settore dei CDMO di biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di vaccini e terapie microbiche per gestire la salute dei pet, degli esseri umani e degli animali. Abbiamo piattaforme tecnologiche moderne per la ricerca e lo sviluppo e la produzione che coprono l'intero processo, dalla ingegneria delle ceppi microbiche, alle banche cellulari, alla progettazione dei processi e dei metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo così il fornitura efficace delle soluzioni più innovative. Negli anni abbiamo acquisito una vasta esperienza nell'utilizzo di fonti microbiche. Più di 200 progetti sono stati completati con successo. Inoltre, supportiamo i nostri clienti nella superamento delle regolamentazioni, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche a navigare attraverso le normative del TGA australiano e del NMPA cinese. La nostra competenza e vasta esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO per lo sviluppo del processo di purificazione mRNA.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma si occupa dello sviluppo del processo di purificazione mRNA nei biologici derivati da microrganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine e fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), segrezione periplasmatica batterica e inclusioni solubili intracellulari (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbiologica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un solido curriculum nell'ottimizzazione dei processi produttivi, migliorando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnico altamente efficiente, garantiamo una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando i vostri prodotti sul mercato in modo più veloce.

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