Produzione di plasmidi AAV

• Imballaggio AAV Affidabile per una Consegna Genica Efficace

  Questa macchina è una linea cellulare di imballaggio per consegnare questi plasmidi a un sito bersaglio specifico, allo stesso modo di quella di Yaohai. Biomanufacturazione di analoghi di insulina ricombinante . Questa linea cellulare, coltivata in laboratorio, ha tutto ciò che serve per incapsulare efficacemente una serie di plasmidi AAV in virus AAV. Gli scienziati utilizzano quindi i plasmidi AAV per trasferire la linea cellulare e in risposta essa produce il proprio quantitativo di virus AAV. Dopo che i virus vengono fabbricati, possono essere raccolti e purificati per garantire che i livelli di endotossine rimangano bassi abbastanza per l'uso nella terapia genica.

• Tecnologie Avanzate Utilizzate nella Produzione di Plasmidi AAV

  La cromatografia è un'altra tecnologia comune, insieme al Processo di Rifolding dei Corpi di Inclusione prodotto da Yaohai. Ecco un'introduzione a un altro tipo di cromatografia su colonna. Questa tecnica viene utilizzata per separare molecole in soluzione. In tutti i casi, gli scienziati purificano i propri plasmidi AAV e virus. Lo fanno eseguendo la cromatografia per rimuovere altri elementi indesiderati del campione. Nel caso sopra era LF. Questo viene fatto prima di essere utilizzato in applicazioni terapeutiche genomiche.

• Produzione di Vettori AAV a Costo Contenuto per Saggi Clinici

  Stanno essere esplorate diverse metodologie per rendere la produzione più economica, nonché quelle di Yaohai MRNA del Gene Reporter . Una strategia è quella di utilizzare una diversa ceppa batterica per la creazione dei plasmidi AAV, al di là di quelli regolari e più costosi.

Why choose Yaohai Produzione di plasmidi AAV?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un leader nel settore CDMO di produzione di Plasmidi AAV. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di vaccini e terapie microbiche per trattare animali domestici, salute umana e veterinaria. Possediamo piattaforme tecnologiche avanzate per RD e produzione che coprono l'intero processo produttivo, dal progetto delle ceppi microbiche, alla banca cellulare fino al design dei metodi e alla produzione clinica e commerciale, assicurando il successo nella fornitura delle soluzioni più innovative. Abbiamo accumulato una grande quantità di conoscenze nel campo del processing microbiologico. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche a gestire TGA in Australia e NMPA in Cina. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto di produzione di Plasmidi AAV con forti capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture di produzione all'avanguardia. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite variano tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e fornisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. Il nostro impianto produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con tecniche diverse, come sottounità cellulari ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e la produzione di Plasmide AAV. Siamo specializzati in numerosi microorganismi, come la secrezione extracellulare e intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Contiamo su un team tecnologico altamente efficiente per garantire la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con l'attuale produzione di Plasmidi AAV e con le normative vigenti a livello globale. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida della FDA statunitense e dell'EMA europea. Anche l'Agenzia TGA australiana e la NMPA cinese sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'ispezione sul campo da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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