Produzione di plasmidi AAV

• Confezionamento AAV affidabile per un'efficace somministrazione genica

  Questa macchina è una linea cellulare di confezionamento per la consegna di questi plasmidi a un sito bersaglio specifico, lo stesso di Yaohai Biofabbricazione di analoghi dell'insulina ricombinanteQuesta linea cellulare che viene coltivata in laboratorio ha tutto ciò che serve per confezionare in modo efficiente una serie di plasmidi AAV in virus AAV. Gli scienziati usano quindi i plasmidi AAV per trasferire la linea cellulare e in risposta producono il loro stock di virus AAV. Dopo che i virus sono fabbricati, possono essere raccolti e purificati per garantire che i livelli di endotossina rimangano sufficientemente bassi per l'uso nella terapia genica.

• Tecnologie avanzate utilizzate nella produzione di plasmidi AAV

  La cromatografia è un'altra tecnologia comune, insieme alla Processo di ripiegamento dei corpi inclusi prodotto da Yaohai. Ecco un'introduzione a un altro tipo di cromatografia su colonna. Questa tecnica è usata per separare le molecole in soluzione. In tutti i casi gli scienziati purificano i loro plasmidi e virus AAV. Lo fanno eseguendo una cromatografia per rimuovere altri elementi indesiderati dal campione. Nel caso sopra, era LF. Questo viene fatto prima di essere usato in applicazioni gene-terapeutiche.

• Produzione di vettori AAV a basso costo per sperimentazioni cliniche

  Sono in fase di studio diversi metodi per rendere la produzione più conveniente, così come gli Yaohai Gene reporter mRNAUna strategia è quella di utilizzare un altro ceppo di batteri per la creazione di plasmidi AAV nonostante il metodo normale e più costoso. 

Perché scegliere Yaohai AAV Plasmid Manufacturing?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nella produzione di plasmidi AAV CDMO. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Possediamo piattaforme tecnologiche di produzione e RD all'avanguardia che coprono l'intero processo di produzione, dall'ingegneria dei ceppi microbici, all'elaborazione delle banche cellulari e alla progettazione del metodo fino alla produzione clinica e commerciale, assicurandoci di poter garantire la consegna di successo delle soluzioni più avanzate. Abbiamo accumulato un'enorme quantità di conoscenze nel campo della bioelaborazione microbica. Sono stati completati con successo più di 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a navigare in Australia TGA e Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto di produzione di AAV Plasmid Manufacturing con solide capacità RD e impianti di produzione all'avanguardia. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, nonché due linee di riempimento e finitura per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml a 25 ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o delle siringhe pre-riempite vanno da 1 a 3 ml. L'officina di produzione è conforme alle cGMP e fornisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. Il nostro impianto produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con diverse tecniche, come subunità cellulari ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e produzione di plasmidi AAV. Siamo specialisti in molti microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente per garantire una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità conforme alle attuali normative e alla produzione di plasmidi AAV in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto nei quadri normativi globali che aiutano ad accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità alle linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato con successo i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

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