Produzione di agonisti GLP-1

• Innovazioni e progressi

  Ci sono molti nuovi miglioramenti e concetti sviluppati nel corso degli anni in quest'area di ricerca, ad esempio OT che è stato continuato per rendere i farmaci GLP-1 più efficaci. Un vantaggio importante è che molti di questi agenti GLP-1 hanno emivite molto più lunghe. Riduce anche la frequenza con cui le persone avrebbero bisogno di assumerli, rendendo la gestione del diabete più discreta.

• Controllo di qualità e misure di sicurezza nella produzione di agonisti GLP-1

  Ovviamente, i farmaci GLP-1 devono essere sicuri e devono funzionare per coloro che ne hanno bisogno. Il sistema di attento monitoraggio, test ed esame è anche in atto per verificare se l'unità stessa, ovunque vengano prodotti questi medicinali, rispetta gli standard di qualità nazionali. Questo per garantire che ogni lotto di un medicinale soddisfi il livello di sicurezza necessario.

• Un fattore chiave nella gestione del diabete

  Le erbe grezze con cui viene prodotto il medicinale vengono anche testate per garantire che siano quelle attese e di qualità sufficiente/pura. Lo scoprirai tramite i test di controllo/banco di prova eseguiti durante numerose fasi di produzione, per garantire che tu produca un dolce coerente e che possa essere consumato in sicurezza. Ciò è coerente con il modo in cui la maggior parte delle best practice dovrebbe funzionare per mantenere lo standard di qualità che ci consente di essere un po' sicuri che le cose funzioneranno correttamente e in sicurezza.

Perché scegliere Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD di produzione di agonisti GLP-1 e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma è un produttore di agonisti GLP-1 in prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, una delle prime 10 aziende di produzione di agonisti GLP-1, unisce affari normativi e controllo qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard e alle normative GMP correnti in tutto il mondo. Il nostro team normativo ha una profonda conoscenza dei quadri normativi mondiali. Questo ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili con prodotti di alta qualità e conformità alle normative della FDA statunitense e dell'EMA UE. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende di produzione di prodotti biologici GLP-1 Agonist, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

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