Produzione di Agonisti del GLP-1

• Innovazioni e progressi

  Negli anni sono stati sviluppati molti miglioramenti e concetti nuovi in questa area di ricerca, ad esempio l'OT che ha contribuito a rendere i farmaci GLP-1 più efficaci. Un grande vantaggio è che molti di questi agenti GLP-1 hanno tempi di dimezzamento molto più lunghi. Ciò riduce anche la frequenza con cui le persone devono assumerli, consentendo una gestione del diabete più discreta.

• Controllo della Qualità e Misure di Sicurezza nella Produzione di Agonisti GLP-1

  Ovviamente, i farmaci GLP-1 devono essere sicuri e funzionare per chi ne ha bisogno. È anche in vigore un sistema di monitoraggio, testing ed esame per verificare se l'unità produttrice, ovunque vengano fabbricati questi medicinali, rispetti gli standard di qualità nazionali. Questo serve per assicurarsi che ogni lotto di un farmaco raggiunga il necessario livello di sicurezza.

• Un Contributo Fondamentale alla Gestione del Diabete

  Gli erbe grezze con cui il medicinale viene prodotto vengono anche testate per assicurarsi che siano quelle attese e di qualità sufficiente/pura. Lo scoprirai attraverso i controlli/bench test eseguiti durante numerosi stadi di produzione, garantendo che tu produca una confettura coerente e sicura per l'assunzione. Questo è in linea con la maggior parte delle migliori pratiche che dovrebbero essere applicate per mantenere lo standard di qualità che ci permette di essere un po' più sicuri che le cose funzionino correttamente e in modo sicuro.

Why choose Yaohai Produzione di Agonisti del GLP-1?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui terapeutici e vaccini prodotti da microbi per l'uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per la produzione di Agonisti GLP-1 e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, alla produzione clinica e commerciale, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale ed esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma è un produttore di Agonisti GLP-1 in biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), secrezione periplasmatica batterica e inclusioni cellulari intracellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando i tuoi prodotti più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 produttori di Agonisti GLP-1, combina questioni regolatorie e controllo qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard GMP attuali e alle normative in vigore in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria ha una profonda comprensione dei quadri regolatori globali. Ciò ci permette di accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili con prodotti di alta qualità, nonché il rispetto delle normative dell'FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. Vengono anche rispettate le normative dell'Australian TGA e della Cinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul campo condotta da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre superato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di GLP-1 Agonist Manufacturing di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e infrastrutture avanzate. Cinque linee di produzione conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, insieme a due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le fiale sono da 1ml a 25ml, mentre i requisiti di riempimento per siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

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