Sviluppo del Processo di Purificazione dei Biologici

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  Approcci innovativi alla purificazione di biologici per risultati clinici migliori

  In una ricerca dei migliori biologici, Yaohai sta sempre escogitando qualcosa di nuovo e diverso per purificare e quindi eliminare qualsiasi elemento vivente sgradito nel loro processo di pulizia. Occasionalmente, l'adozione di una nuova pratica potrebbe portare a risultati migliori e essere più vantaggiosa per la salute dei consumatori. L'identificazione di nuove modalità per alleviare il dolore associato alla malattia.

  
  

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  Costruzione di un processo robusto di produzione di biologici dalla purificazione alla consegna

  Yaohai sta anche cercando un modo robusto e completo per produrre biologici. Questo significa che fin dall'inizio, quando trattano organismi viventi per rimuovere le parti indesiderate (pulire e dividere), fino alla fine, quando i loro biologici vengono somministrati ai pazienti che ne hanno bisogno, tutto viene fatto con estrema cura. Si concentrano sul fornire un alto livello di attenzione a tutti i dettagli, garantendo che i loro biologici siano sicuri ed efficaci nel trattamento delle persone ammalate.

  
  

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  Bilanciamento tra efficienza e qualità nello sviluppo del processo di purificazione dei biologici

  Yaohai deve anche rapidamente e in modo sicuro produrre biologici. Questo è perché mirano ad aiutare molte persone malate, quindi è molto importante che il loro farmaco venga prodotto il più velocemente possibile. Nel frattempo, Yaohai deve assicurarsi che i propri biologici siano eccellenti così le persone possono usarli per guarire e restare in salute.

  
  

Why choose Yaohai Sviluppo del Processo di Purificazione dei Biologici?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, inclusi vaccini sottounitari ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio enzimi, DNA plasmidico vari mRNAs e altro. Abbiamo specializzato in diversi microrganismi, incluso lo sviluppo del processo di purificazione di biologici intracellulari ed extracellulari (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e inclusion body (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre stabilito una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nel miglioramento dei rendimenti produttivi e nella riduzione dei costi di produzione. Contiamo su un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci consente di portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo specializzati nei terapie e vaccini prodotti attraverso microbi per l'uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per lo sviluppo del processo di purificazione dei biologici nonché di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo delle ceppi cellulari microbiche, ai metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica, garantendo una corretta implementazione di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e Cina NMPA. La nostra competenza professionale ed esperienza ci permette di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, un produttore di sviluppo del processo di purificazione di biologici, è specializzato in fermentazioni microbiche. Abbiamo costruito una fabbrica moderna dotata di attrezzature avanzate e di forti capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e produzione. Cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, nonché due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono pronte all'uso. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L fino a 2000L. I volumi di riempimento variano da 1ml a 25ml. Le siringhe o cartucce pre-riempite contengono volumi equivalenti a 1-3ml. La nostra struttura di produzione conforme a cGMP garantisce la disponibilità di campioni clinici stabili e prodotti commerciali. Le molecole grandi prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna internazionale.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbici che integrano il controllo della qualità e lo sviluppo del processo di purificazione dei biologici. Abbiamo sviluppato un solido sistema di qualità in conformità con gli standard GMP attuali e i requisiti normativi a livello mondiale. La nostra squadra normativa ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili con prodotti di alta qualità e in conformità con le regole della FDA degli Stati Uniti e dell'EMA dell'Unione Europea. L'Australia TGA e la Cina NMPA sono anch'esse in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul posto condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro processo GMP e l'impianto di produzione. Siamo anche passati con successo attraverso gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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