I biologici sono farmaci unici che funzionano estremamente bene contro condizioni che in precedenza ritenevamo in trattamento. Sono derivati da organismi viventi, come piante e animali, e hanno la capacità di penetrare particolari tipi di cellule nel nostro corpo per combattere le malattie. Tra questi ci sono il cancro, il diabete e l'artrite reumatoide. Ma produrre questi farmaci non è un compito facile; hanno un alto rischio di degradazione e sono suscettibili ad instabilità se maneggiati impropriamente. È per questo che gli scienziati si impegnano strenuamente per sviluppare biologici potenti e sicuri che possano aiutare i pazienti.
Decente, sicuro ed efficace biologici sembrano davvero un compito molto difficile da realizzare. Devono testare una varietà di cose diverse per vedere cosa funziona insieme. Molteplici fattori entrano in gioco, come quanto bene gli ingredienti si mescolano (solubilità), a quale temperatura mantenerli e la stabilità del prodotto finale nel tempo. I biologici vengono creati come un'arte e una scienza, questi fattori devono essere bilanciati correttamente in modo che funzionino efficacemente nei pazienti da un lato e dall'altro non nuocciano ai pazienti.
Yaohai è una delle aziende con personale fisico che produce questi biologici robusti e sicuri. Si tratta di tipologie avanzate di metodi attraverso cui cercano quali combinazioni di ingredienti possano essere messe insieme per creare un medicinale sicuro ed efficace. La squadra di Yohai lavora duramente per garantire che ogni medicina prodotta sia la più sicura e di alta qualità. Vogliono assicurarsi che i medicinali offerti ai pazienti siano affidabili.
Gli scienziati di Yaohai Prodotti collaborare in team in questo processo per garantire la sicurezza ed efficacia dei biologici per applicazioni cliniche. Testano ciascuno dei loro farmaci utilizzando le tecnologie e i metodi di testing più recenti per ogni caratteristica. Questo rigoroso testing garantisce il rispetto dei migliori standard di sicurezza ed efficacia stabiliti autonomamente, al fine di fornire la migliore cura possibile ai pazienti.
Lo sviluppo della formula è un aspetto estremamente critico nella produzione di biologici. Se i biologici non contengono la combinazione corretta di ingredienti, nelle giuste proporzioni, o non sono formulati correttamente, potrebbero non funzionare bene (o persino essere tossici per) i pazienti. Yaohai riconosce che lo sviluppo della formula è una parte chiave della produzione di biologici. Si impegna nello sviluppo di miscugli stabili ed efficienti conformi ai standard di sicurezza e qualità leader nel settore.
Contesto: Lo sviluppo di formulazioni è un passo critico nella produzione di biologici e piccole molecole. Aiuta gli scienziati a imparare come mescolare e abbinare vari componenti per raggiungere l'equilibrio perfetto che renderà il prodotto finito sia sicuro che efficace. Attraverso il suo lavoro nello sviluppo di formulazioni, Yaohai si impegna a garantire che i medicinali somministrati ai pazienti facciano ciò che devono fare.
Personalmente, penso che l'obiettivo finale per i biologici Insulina 1 sia quello di far sentire meglio i pazienti e migliorare la loro salute generale alla fine del giorno. Come azienda, Yaohai O ormone della crescita 1 si impegna a migliorare la vita dei pazienti fornendo farmaci noti per essere sicuri ed efficaci nel combattere varie malattie. Sanno che ognuno è diverso e quindi ogni malattia deve essere affrontata in modo diverso. Questa è una delle principali ragioni per cui viene dedicato tanto tempo ed energia allo sviluppo di medicinali personalizzati in grado di soddisfare le esigenze mediche individuali di qualsiasi paziente.
Yaohai BioPharma è uno dei primi 10 CDMO microbiologici che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con lo sviluppo della formulazione di biologici attuale e con le normative a livello globale. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida della FDA americana e dell'EMA europea. Anche l'Australian TGA e la Chinese NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul posto da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato in fermentazione microbica. Abbiamo creato una fabbrica efficiente dotata di attrezzature avanzate e solide capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e produzione. Offriamo cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per fermentazione e purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento finali per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L fino allo sviluppo della formulazione di biologici. Le specifiche di riempimento per le fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche di riempimento per le cartucce o siringhe pre-riempite sono da 1 a 3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un fornitura costante di campioni commerciali e clinici. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.
Yaohai Bio-Pharma, un leader nei CDMO di biologici microbici, ha la sede a Jiangsu. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti microbicamente che sono adatti per l'uso umano, veterinario e la gestione dello sviluppo della formulazione di biologici. Abbiamo le piattaforme tecnologiche di Ricerca e Sviluppo e di produzione più avanzate, che coprono l'intero processo dalla ingegneria del ceppo microbico, alla banca cellulare e allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo il fornitura efficace delle soluzioni più innovative. Abbiamo accumulato una grande quantità di esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti in tutto il mondo ed abbiamo aiutato i nostri clienti a navigare tra le regole e regolamenti dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra vasta conoscenza ed esperienza ci permette di adattarci rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati.
Yaohai Bio-Pharma si occupa dello Sviluppo della Formula di Biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounità ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), segreto periplasmatico batterico e inclusioni cellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnico altamente efficiente, garantiamo consegne rapide e affidabili dei progetti, portando i vostri prodotti sul mercato più velocemente.