I biologici sono farmaci unici che funzionano estremamente bene contro condizioni che in precedenza pensavamo fossero incurabili. Sono derivati da organismi viventi, come piante e animali, e hanno la capacità di invadere particolari tipi di cellule nel nostro corpo per combattere le malattie. Tra queste rientrano cancro, diabete e artrite reumatoide. Ma produrre questi farmaci non è un compito facile; hanno un alto rischio di rottura e sono suscettibili di instabilità se si verifica una manipolazione impropria. Questo è anche il motivo per cui gli scienziati si sforzano di sviluppare biologici potenti e sicuri che possano aiutare i pazienti.
I biologici decenti, sicuri ed efficaci sembrano davvero un compito molto arduo da realizzare. Devono testare una varietà di cose diverse e vedere cosa funziona insieme. Entrano in gioco molti altri fattori, come quanto bene si mescolano gli ingredienti (solubilità), a quale temperatura mantenerli e la stabilità del prodotto finale nel tempo. I biologici sono realizzati come un'arte e una scienza, questi fattori devono essere bilanciati correttamente in modo che funzionino efficacemente sul paziente da una parte e dall'altra non danneggino i pazienti.
Yaohai è una delle aziende che impiega personale fisico per realizzare questi solidi e sicuri prodotti biologici. Questi sono i tipi avanzati di modi in cui cercano quali combinazioni di ingredienti possono essere messe insieme per creare un medicinale sicuro ed efficace. Il team di Yohai lavora sodo per assicurarsi che ogni medicinale che produce sia il più sicuro e di qualità più elevata. Vogliono assicurarsi che i medicinali offerti ai pazienti siano affidabili.
Gli scienziati di Yaohai Prodotti lavorano in modo collaborativo come un team in questo processo per garantire la sicurezza e l'efficacia dei biologici per le applicazioni cliniche. Testano ciascuno dei loro farmaci utilizzando la tecnologia e gli stili di test più attuali per ogni caratteristica. Questi test rigorosi garantiscono loro di aderire ai migliori standard di sicurezza ed efficacia che sono stati stabiliti da loro stessi in modo da fornire la migliore assistenza ai pazienti.
Lo sviluppo della formula è un aspetto estremamente critico della produzione di prodotti biologici. Se i prodotti biologici non contengono la corretta combinazione di ingredienti, nelle giuste proporzioni o non sono formulati correttamente, potrebbero non funzionare bene (o potrebbero persino essere tossici per) i pazienti. Yaohai riconosce che lo sviluppo della formulazione è una parte fondamentale della produzione di prodotti biologici. Svolgono il duro lavoro per progettare miscele stabili ed efficienti conformi agli standard di sicurezza e qualità leader del settore.
Contesto: lo sviluppo della formulazione è una fase critica nella produzione di prodotti biologici e piccole molecole. Aiuta gli scienziati a imparare come mescolare e abbinare vari componenti nel perfetto equilibrio che renderà il prodotto finito sicuro ed efficace. Attraverso il suo lavoro nello sviluppo della formulazione, Yaohai lavora per assicurarsi che i medicinali somministrati ai pazienti facciano ciò che dovrebbero fare.
Personalmente, penso che l'obiettivo finale dei prodotti biologici Insulina 1 sta facendo sentire meglio i pazienti e migliorando la loro salute generale alla fine della giornata. Come azienda, Yaohai Ormone della crescita 1 si impegna a migliorare la vita dei pazienti fornendo medicinali che sono noti per essere sicuri ed efficaci nella lotta contro varie malattie. Sanno che ognuno è diverso e quindi ogni malattia deve essere trattata in modo diverso. Questo è uno dei motivi principali per cui così tanto tempo e sforzi sono stati impiegati per creare medicinali personalizzati che possono rispondere alle esigenze mediche personali di qualsiasi paziente.
Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità conforme alle attuali normative e allo sviluppo di formulazioni biologiche in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto nei quadri normativi globali che aiutano ad accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità alle linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato con successo i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato una fabbrica efficiente con strutture avanzate e solide capacità di RD e produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione per sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finali per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili variano tra 100L e Sviluppo di formulazioni biologiche. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml. Le specifiche di riempimento per cartucce o siringhe pre-riempite sono da 1 a 3 ml. L'officina per la produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura costante di campioni commerciali e clinici. La nostra struttura produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.
Yaohai Bio-Pharma, leader nei CDMO di prodotti biologici microbici, ha sede a Jiangsu. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti microbicamente adatti per uso umano, veterinario e per la gestione dello sviluppo di formulazioni biologiche. Abbiamo le piattaforme tecnologiche RD e di produzione più avanzate, che coprono l'intero processo dall'ingegneria dei ceppi microbici, alla banca delle cellule e allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione commerciale e clinica, assicurando la fornitura di successo delle soluzioni più all'avanguardia. Abbiamo accumulato un'enorme esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nell'orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. La nostra competenza specialistica e la nostra vasta esperienza ci consentono di adattarci rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati.
Yaohai Bio-Pharma è sviluppo di formulazioni biologiche in prodotti biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.