Produzione di biosimilari PTH 1-34

• Capire il Processo

  La nostra azienda, Yaohai, si concentra su un nuovo PTH 1-34 biosimilare. Vogliono assicurarsi che questo nuovo farmaco sia efficace e che i consumatori non debbano subire molti effetti di costi elevati. Creare un biosimilare non è semplice; richiede mesi, a volte anni, di ricerche approfondite. Sviluppare il medicinale richiede molto tempo e sforzi da parte di scienziati e ricercatori per assicurarsi che il nuovo medicinale sia sicuro per le persone e funzioni molto bene. Produzione di mutazioni GLP-1 verificare se il biosimile può promuovere la formazione e la guarigione delle ossa allo stesso modo del medicinale associato.

• Superare i vincoli difficili nella produzione di biosimilari del PTH 1-34

  La prima grande sfida nella produzione di un biosimile è il complesso e lungo processo di produzione. Non stiamo parlando solo di mettere insieme gli ingredienti; è molto di più! Yaohai collabora con vari esperti, scienziati e professionisti medici per affrontare questi problemi e semplificare il processo. Produzione analogica GLP-1 devono anche assicurarsi che gli elementi finali siano il più possibile simili al farmaco originale PTH 1-34. I dottori vogliono assicurarsi che i pazienti sperimentino la stessa buona efficacia con i farmaci associati del biosimilare come fanno con i farmaci associati.

• Opportunità e sfide per l'industria farmaceutica

  Lo sviluppo di biosimili, ad esempio il biosimile PTH 1-34, ha aperto così tante opportunità entusiasmanti per l'industria farmaceutica e per le persone. Possono aumentare l'accesso ad alcuni dei farmaci più essenziali fornendo un prezzo pianificato per nuovi farmaci che altrimenti sarebbero stati inaccessibili. Questo Produzione di frammenti GLP-1 offrirà a coloro che hanno bisogno di accedere a un trattamento efficace una grande opportunità. Allo stesso tempo, l'industria ha le sue sfide, assicurandosi che i nuovi farmaci siano sicuri, affidabili e funzionino per tutti coloro che ne hanno bisogno. I pazienti devono avere fiducia nei farmaci che assumono, per essere certi che siano sicuri ed efficaci e che siano i farmaci per cui hanno pagato.

Perché scegliere la produzione di biosimilari Yaohai PTH 1-34?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che incorpora il controllo di qualità e la produzione di biosimilari PTH 1-34. Abbiamo sviluppato un solido sistema di qualità che aderisce agli attuali standard GMP e ai requisiti normativi in ​​tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Ci assicuriamo che i processi di produzione siano tracciabili con prodotti di alta qualità e conformi alle norme della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro processo GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato con successo gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati dalla produzione di biosimilari PTH 1-34. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico MRNA e molti altri. Siamo specialisti in molti microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento delle rese dei prodotti e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna del progetto rapida e affidabile che porterà il tuo prodotto sul mercato più velocemente.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  PTH 1-34 Biosimilar Production è leader nella CDMO di prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su vaccini e terapie prodotte da microbi adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD e la tecnologia di produzione più all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla banca delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi, alla produzione commerciale e clinica che garantisce la consegna di successo di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata su microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi nell'Australia TGA e nella Cina NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO su misura.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto di produzione di biosimilari PTH 1-34 con solide capacità RD e impianti di produzione all'avanguardia. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, nonché due linee di riempimento e finitura per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml a 25 ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o delle siringhe pre-riempite vanno da 1 a 3 ml. L'officina di produzione è conforme alle cGMP e fornisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra struttura produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

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