Gratulálok a Yaohai HCVcAg tanulmány elkezdéséhez, nagyon örülök, hogy részt vehetek. Kezdjük a plazma gyűjtését azokból a személyekből, akik Hepatitis C (HepC) betegséggel szenvednek. Plazma – vércsehek. Természetesen mielőtt ki tudnánk használni ezt a plazmát és kezdenénk adni embereknek, fel kell mérnünk a betegségeket. Ez egy alapvető elem annak biztonságossá tételében. Amint a plazmát megfelelőnek bizonyították, egyszerűen ki akarjuk tisztítani a szennyező anyagokat vagy nem kívánt anyagokat.
Különböző technikákat használnak a plazma tisztítására, beleértve a szűrésést és a kromatográfiát. → A szűrés segítségével eltávolítjuk a nagyobb részecskéket, míg a kromatográfia különbözteti meg a plazmában lévő különböző összetevőket. Amikor tisztítottuk a plazmát és megkapjuk az HCVcAg-t, még sokkal többet kell tisztítanunk. Ez egy fontos lépés, mivel az általunk termelt HCVcAg-nek minél jobbnak kell lennie. Végül pedig a tisztítottat GLP-1 Törzs Gyártás váltjuk át végleges termékké, amely további klinikai fejlesztésre kerül.
Mi, a Yaohai emberek, ők azt teszik, amit mások időben felkészülnek az egyik módszer a probléma megoldására abban, hogy a legtöbb munkát gépeknek bízzuk át. Néhány munka elvégezhető gépek által magukért. — Automatizmus. Ez GLP-1 Mutáció Gyártás az arra szolgál, hogy minimalizálja a munkások manuális lépések végrehajtásakor sajátos hibákat. Arra is figyeltett, hogy minden tartalomunk standard és összhangban van azokkal a minőségi szabványokkal, amelyeket biztosítani szeretnénk.
Szigorú szabályaink és gépeink garantálják, hogy termékünk mindig a legjobb minőségben marad. Most, hogy tudjuk ezt, érthető, milyen fontos ezek a minőségbiztosítási intézkedések — biztosítani kell, hogy amit küldünk a világba, annyi minőséges legyen, amennyire csak lehet. Szükségünk van arra, hogy az emberek biztosabbak legyenek benne, hogy amikor kapják termékeinket, biztonságosak és működőképesek.
Az HCVcAg fejlesztési folyamatának kontextusában az új technológiák használata döntő. Választott kromatográfiás technikákat alkalmazunk, amelyek közül számos kulcsfontosságú technológiát használunk. A folyamat során a Magas teljesítményű plazmid fermentáció t több részre osztjuk úgy, hogy jól érezhessük magunkat vele. Az aktuális tesztek szűrnének az HCV core antigen (HCVcAg) chloroquin szűrési folyamatában, amely lehetővé teszi a CHLI áthaladását bizonyos szűrőkön keresztül. Ugyanígy, ezzel a termékkel rendelkezve, Ön tehát jobban koncentrálhat az impuritások eltávolítására, ami azt jelenti, hogy nagyobb mértékben biztonságos és tisztességes megoldást kap, így biztonságos az Ön használatára.
A Yaohai-nál mindig először a Biztonság számít, és biztosak vagyunk abban, hogy betartjuk az összes szabályt és rendelkezést. Politikánk annyira megfelelő minden tekintetben, hogy biztosak vagyunk abban, hogy ez egy biztonságos hely bárki számára, aki itt dolgozik. Nemcsak alkalmazottainknak, hanem termékeinknek is. A gazdasági jogi szabályokhoz, kötelező intézkedéseket és a helyi, állami és nemzeti hatóságok által meghatározott szabályozásokat tartjuk tisztán.
Jobb és újabb technológiák felbukkanása nem kétségbe vonhatóan hozzá fog járni sok új ötlet mellett akadályoknak is Magas Rendelkezésű Plazmid Termelési Folyamat . Mintha nem lenne elég nyomás arra, hogy változzunk társadalmainkban, most visszafordulnunk idegen befolyások miatt egyik utolsó dolog amire most szükségünk van. Mindent megteszünk ahhoz, hogy ennek a kockázatnak csökkentésére és a termékeink biztonságossá tételére.
A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológikumokkal foglalkozó CDMO. Fő hangsúlyunk az HCVcAg gyártására és a terápiák fejlesztésére, amelyek peteket, emberi és állati egészséget tárgyalnak. Rendelkezünk modern kutatási és fejlesztési platformokkal és gyártástechnológiákkal, amelyek fedezik a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobiális társadékok fejlesztésétől, a sejtbankok létrehozásán, a folyamat- és módszerfejlesztéstől, addig, amíg a kereskedelmi és klinikai gyártás nem biztosítja innovatív megoldások sikeres szolgáltatását. Az idő múlásával nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás terén. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA, az EU EMA, az Ausztráliai TGA és a Kínai NMPA szabályait és előírásait. Tapasztalatunk és szaktudásunk következtében képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtani.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalatot gyűjtött a mikroorganizmusokból származó biológiás anyagok gyártásában. Képzési és fejlesztési megoldásokat ajánlunk egyéni igényekre, valamint gyártási szolgáltatásokat, miközben a kockázatot minimalizáljuk. Munkát végeztünk sokféle módszerekkel, például: rekombináns alagú oltások, peptidök, hormonok, citokinok, növekedési tényezők, mono-doménus antitestek, enzimok, plazmid DNS, mRNA és mások. Specializáltunk többféle mikroorganizmusra, mint például a kékgyillattal és extraceluláris illetve intraceluláris sérelés (igazolt teljesítmény legfeljebb 15g/L), bakteriák intraceluláris oldható és inklúziós testek (igazolt teljesítmény legfeljebb 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs rendszert HCVcAg gyártására. Oltások gyártásában szakértők vagyunk. Meg tudjuk optimalizálni a termelési folyamatokat, növelni a teljesítményt és csökkenteni a költségeket. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja az időpontos és minőségi projekt-kézbesítést. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy egyedi termékeidet gyorsabban hozzuk piacra.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely HCVcAg gyártást és szabályozói ügyeket is magába foglal. Rendelkezünk olyan minőségi felügyeleti rendszerrel, amely illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz és a globális szabályozásokhoz. A szabályozói szakértők csapata megtapasztalt a globális szabályozói keretrendszerben, hogy gyorsítsa elő a biológiai termékek elindítását. Biztosítjuk nyomon követhető gyártási folyamatokat, minőségi termékeket, valamint betartjuk az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának szabályait. Az ausztrál TGA és a kínai NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen átmentette az európai Unió Minőségfelelőségű Személy (QP) helyszíni ellenőrzését a GMP minőségi rendszerünk és gyártási településünk érdekében. Emellett megszerezte az első tanúsítási ellenőrzéseket az ISO9001 Minőségi Felügyeleti Rendszer, az ISO14001 Környezeti Felügyeleti Rendszer és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonsági Felügyeleti Rendszer terén.
A HCVcAg Gyártás egy Top 10-ben szereplő biotechnológiai vállalat, amely mikrobiológiai fermentáció területén specializál. Egy modern telephelyet építettünk fel erős K+É képessésekkel és modern gyártási berendezésekkel. Öt gyógyszer-gyártó sorozat van GMP szabványoknak megfelelően a mikrobiológiai tisztítás és fermentáció mellett, valamint két automatikus töltési és befejezési sorozat hordozók és kartonok, valamint előre teli szúrágyszámok számára. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L-tól, 500L-ig, 1000L-ig, illetve 2000L-ig tartjuk. A doboztöltés specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek. Az előre teli szúrágyszerek és karton töltési specifikációi 1-3ml között vannak. A gyártási munkaterem cGMP-nak megfelel, és garantálja a stabilitást a kereskedelmi termékek és klinikai minták ellátásában. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítanak.