Az AAV egy olyan vírustípus, amellyel a tudósok új géneket juttathatnak be a testünk sejtjeibe. Ezt hívják génterápiának, és hiteles koncepció az orvostudományban. Nagyon klassz módja annak, hogy megtanítsuk bizonyos betegségben szenvedők sejtjeit arra, hogy mit kell tenniük annak érdekében, hogy a dolgok megfelelően működjenek. Az AAV-plazmidok olyan DNS-konstrukciók, amelyek lehetővé teszik a tudósok számára, hogy AAV-vírusokat állítsanak elő génterápiához. Kíváncsi lehet, hogyan készítenek a tudósok AAV-plazmidokat?
Az AAV plazmidok létrehozása érdekében a kutatók sok baktériumot tenyésztenek egy „bioreaktornak” nevezett eszközben, a Yaohai termékével együtt. GMP CMV antigén gyártás. Ez az edény lényegében gyönyörű ágyat hoz létre a baktériumok szaporodásához. Ezután AAV-plazmidokkal transzformálják a baktériumokat, amelyek tartalmazzák a vírus előállításához szükséges DNS egy részét, és hagyják, hogy néhány napon át növekedjenek. Ezt a növekedést követően a baktériumokat egy gépnek vetik alá, amely feltöri őket, hogy az AAV plazmidokat ki lehessen venni. Ezt a tisztítási szakasznak nevezik, amikor a baktériumok mögött maradnak, de áthaladnak az AAV plazmidokon.
A Good Manufacturing Practice vagy a GMP röviden olyan vezérelvek összessége, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy miként lehet jó minőségű AAV plazmidot csak tudományosan létrehozni. Ezek a szabályok elég szigorúak. Biztosítják, hogy minden, amit az AAV plazmidokban génterápiához használnak, tiszta és biztonságos legyen az embereknél. Ezeknek a szabályoknak a betartása elengedhetetlen. Ez segít megelőzni a szennyeződéseket vagy a gyártásba bekerülő hibákat. Az AAV-plazmidokat a méretintegritás és a hibák hiánya szempontjából is megvizsgáljuk. Ez a pontosság elengedhetetlen a génterápia sikeréhez.
Miután a tudósok megtervezték AAV plazmidjaikat, be kell csomagolniuk azokat az AA vírusokba, méghozzá a mRNS plazmid folyamatfejlesztés Yaohai fejlesztette ki. Ez az úgynevezett AAV csomagolás. Az AAV-plazmidokat tényleges vírus-AAV-ba kell csomagolnunk, mert ezek az új gének így jutnak el a sejtjeinkbe. Például vegye át a kulcsfontosságú utasításokat, és helyezze be azokat a szállítójárműbe, amely megérkezhet a rendeltetési helyére.
Ez a gép egy csomagoló sejtvonal, amely ezeket a plazmidokat egy adott célhelyre szállítja, ugyanúgy, mint a Yaohai-nál. Rekombináns inzulinanalóg biogyártás. Ebben a laboratóriumban tenyésztett sejtvonalban minden megtalálható, ami az AAV-plazmidok AAV-vírusokba való hatékony becsomagolásához szükséges. A tudósok ezután az AAV-plazmidokat használják a sejtvonal átvitelére, és válaszul saját AAV-víruskészletet állítanak elő. A vírusok előállítása után begyűjthetők és megtisztíthatók, hogy az endotoxin szintje elég alacsony maradjon a génterápiában való felhasználáshoz.
A kromatográfia egy másik elterjedt technológia, valamint a Inkluzív test újrahajtogatási folyamata a Yaohai gyártotta. Az alábbiakban bemutatjuk az oszlopkromatográfia egy másik fajtáját. Ezt a technikát az oldatban lévő molekulák szétválasztására használják. A tudósok minden esetben megtisztítják AAV plazmidjaikat és vírusaikat. Ezt kromatográfiával teszik a minta egyéb nem kívánt elemeinek eltávolítására. A fenti esetben LF volt. Ezt a génterápiás alkalmazásokban való felhasználás előtt hajtják végre.
Számos módszert vizsgálnak a gyártás költséghatékonyabbá tételére, valamint a Yaohai-féle módszereket Reporter Gene mRNS. Az egyik stratégia egy másik baktériumtörzs felhasználása az AAV plazmidok létrehozására, annak ellenére, hogy a rendszeres és költségesebb.
A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be az AAV plazmidgyártás CDMO-jában. Fő célunk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása volt a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére. Élvonalbeli RD és gyártástechnológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek lefedik a teljes gyártási folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől a sejtbanki feldolgozáson és módszertervezésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, biztosítva ezzel a legfejlettebb megoldások sikeres szállítását. . Hatalmas mennyiségű tudást halmoztunk fel a biofeldolgozás mikrobiális területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek megfelelni az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik eligazodni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.
A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy AAV Plasmid Manufacturing gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.
A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Testre szabott RD megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle technikákkal dolgoztunk, például rekombináns sejtalegységekkel, vakcinákkal (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és az AAV plazmidgyártással. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciója (15 g/l hozam) és a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványteste (termék 10 g/l). Kifejlesztettünk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít abban, hogy az Ön egyedi termékeit gyorsabban piacra vigyük.
A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi AAV plazmidgyártásnak és a világszerte érvényes előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri azokat a globális szabályozási kereteket, amelyek elősegítik a biológiai bevezetések felgyorsítását. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek megfelelően. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személye (QP) által végzett helyszíni auditot a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Sikeresen elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjait is.