GMP plazmid DNS gyártás

• Minőségbiztosítás elérése a GMP-n keresztül a plazmid DNS-termelésben

  A még jobb élmény érdekében az egy helyen együtt élő, és minden mást tárcsázó kutyák ezt a „fuj-bumm-slam-homerun” mellett teljesítik. V: Ha a plazmidokat a GMP szabványok szerint készíti, akkor nem számít, ki készíti őket, legalább a lépések és az eszközök megfelelőek. Ez az ellenőrzés segíti őket abban, hogy elkerüljék azokat a hibákat, amelyek időigényesek vagy félreértésekhez vezethetnek a következő lépésekben. A GMP-k sokkal kiszámíthatóbbá és könnyebbé teszik a plazmidok előállításának folyamatát, lehetővé téve a gyártók számára, hogy a kiváló minőségű termékek létrehozására összpontosítsanak.

• A folyamatszabályozás egyszerűsítése GMP-vel a plazmid DNS gyártásban

  Nincs túl sok lépés, amelyet a gyártóknak be kell tartaniuk a plazmidok előkészítése során, és egyszerűen csak egy lépést tesznek a GMP irányelveihez képest. Ezek a legfontosabb lépések a következők:

• Kulcsfontosságú megközelítések a plazmid DNS-termelés legjobb gyakorlatához

  A plazmid DNS-termelés GMP szabályainak szigorú betartása fontos, és ezek a lépések kulcsfontosságúak ebben. Ez biztosítja az alapot, amelyen ember számára biztonságos és hatékony plazmidokat hozhatnak létre.

Miért válassza a Yaohai GMP plazmid DNS gyártást?

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy GMP plazmid DNS gyártás mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamokat és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a GMP Plasmid DNS Manufacturing 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt hoztunk létre fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD gyártási képességekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két automata töltő- és befejező sor az ampullákhoz, valamint patronokhoz és előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100 és 2000 liter közöttiek. Az injekciós üveg töltési adatai 1–25 ml-re terjednek ki. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma egy vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Célunk a mikrobiális eredetű terápiák és vakcinák az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. GMP Plasmid DNA Manufacturing RD platformokkal, valamint gyártási technológiával rendelkezünk, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, egy GMP plazmid DNS-gyártó mikrobiális CDMO, integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.