A Yaohai Bio-Pharma analitikai módszerfejlesztési szolgáltatása
A Yaohai Bio-Pharma testreszabott mRNS-analitikai fejlesztési szolgáltatásokat kínál, beleértve a plazmidok, mRNS-ek és lipid nanorészecskék-mRNS-ek (LNP-mRNS), valamint a folyamattal/termékekkel kapcsolatos szennyeződések azonosítását.
Fázisnak megfelelő analitikai módszerfejlesztési és validációs megoldásokat biztosítunk. Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a biológiai termékek fejlesztési életciklusának minden szakaszában, a korai protokolloktól a minőség-ellenőrzési módszerek késői optimalizálásáig. A teszteket a vonatkozó gyógyszerkönyvek (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMA) és a GMP/GLP gyakorlatok figyelembevételével tervezték.
Rövidítés:
ICH: Nemzetközi Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizálására
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európai Gyógyszerügynökség
GMP: Jó gyártási gyakorlat
GLP: Jó laboratóriumi gyakorlat
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és -optimalizálás folyamat közbeni ellenőrzésekhez, kibocsátási és stabilitási vizsgálatokhoz
- Az analitikai módszer minősítése/validálása
- A kutatási tételek minőségellenőrzése (QC) és stabilitási vizsgálatai
- Referenciaszabvány generálása és jellemzése
- Technológia transzfer a QC-nek
Módszer kidolgozása és előzetes validálása:
|
Minőségi tulajdonság
|
Analitikai módszerek
|
|
KörlevélPlasmid
(circPlasmid)
|
Szupertekercses plazmid százalék
|
Kapilláris elektroforézis-lézer-indukált fluoreszcencia (CE-LIF)
|
|
Anioncserélő nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (AEX-HPLC)
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
Host sejt DNS (HCD)
|
Kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR)
|
|
Maradék RNS
|
qPCR
|
|
Maradék fehérje
|
Bicinkoninsav vizsgálat(BCA)
|
|
Maradék antibiotikumok
|
ELISA
|
|
LinearizedPlasmid
|
Linearizált plazmid tisztaság
|
Kapilláris elektroforézis (CE)
|
|
mRNS
|
mRNS integritás
|
CE, kapilláris gél elektroforézis lézerrel indukált fluoreszcencia detektorral (CGE-LIF)
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyeződések – aggregátumok
|
Méretkizárásos kromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (SEC-HPLC)
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyeződések – mRNS fragmentum
|
Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (RP-HPLC)
|
|
Termékkel kapcsolatos szennyeződések -dsRNS
|
ELISA
|
|
mRNS-korlátozási hatékonyság
|
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS) Emésztés után
|
|
PolyA disztribúció
|
LC-MS emésztés után
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host sejt DNS (HCD)
|
qPCR
|
|
Maradék DNS
|
qPCR
|
|
LNP-mRNS
|
Lipid komponens
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia töltött aeroszol detektorral (HPLC-CAD)
|
|
Lipid Tartalom
|
HPLC-CAD
|
Az mRNS CDMO megoldások idővonala
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
