Yaohai Bio-Pharma Analitikus Módszerfejlesztési Szolgáltatások
A Yaohai Bio-Pharma személyre szabott mRNA analitikus fejlesztési szolgáltatásokat kínál, beleértve a plazmid, az mRNA és a lipidnanoparticula-mRNA (LNP-mRNA) azonosítását, valamint a folyamat/termékhez kapcsolódó szennyezőanyagokat.
Fázisnak megfelelő analitikus módszerfejlesztési és érvényesítési megoldásokat nyújtunk. A csapataink jelentős tapasztalattal rendelkeznek az analitika terén az összes biológiai fejlesztési életciklus szakaszában, az korai szakaszú protokolloktól a késői szakaszú minőségbiztosítási módszeroptimalizációig. A tesztek tervezése során figyelembe vesszük a releváns farmakopéiát (EU és US monográfiák), a szabályozási iránymutatásokat (ICH, FDA, EMA) és a GMP/GLP gyakorlatokat.
Rövidítés:
ICH: Nemzetközi Tanács az Emberi Használatú Gyógyszerek Technikai Igények Harmonizálására
FDA: Élelmiszer és Gyógyszervizsgálati Hivatal
EMA: Európai Gyógyszerügynökség
GMP: Jó Gyártási Praxis
GLP: Jó Laboratóriumi Praxis
Szolgáltatás részletei
- Előállítási ellenőrzések, engedéllyel adás és stabilitásvizsgálatok számára fejlesztett és optimalizált módszerek
- Elemzői módszer minősítése/validálása
- Minőségbiztosítás (QC) és kutatási szelekciók stabilitásvizsgálatai
- Hivatkozási anyag előállítása és jellemzése
- Technológiaátvitel QC-nek
Módszerfejlesztés és Elő-Validáció:
|
Minőségi Jellemző
|
Elemző módszerek
|
|
Kör alapú P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Szuperkarikás plazmid arány
|
Kapilláris elektroforézis-lézerindított fluoreszcencia (CE-LIF)
|
|
Anióváltó magas teljesítményű folyadékcsatorna (AEX-HPLC)
|
|
H ost Sejti Fehérje (HCP)
|
Enzym-Linkelt Immunosszuraktató Analízis (ELISA)
|
|
H ost Sejti DNS (HCD)
|
Kvantitatív Polimeráz láncreakció (qPCR)
|
|
Maradék RNA
|
qPCR
|
|
Maradék fehérje
|
Bicinchoninik sav analízis (B CA)
|
|
Maradék antibiotikumok
|
ELISA
|
|
Lineárisított plazmid
|
Lineárisított plazmid tisztasága
|
Kapilláris elektroforétika (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA integritás
|
KE, Kapilláris gel-elektroforézis laser-indukált fluoreszcencia detektorral (CGE-LIF)
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyezések - Aggregátumok
|
Méretkizási kromatográfia Magas Rendelésű Folyadékcsatornás Kromatográfia (SEC-HPLC)
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyezések - Töredékes mRNA
|
Fordított fázisú magas rendelésű folyadékcsatornás kromatográfia (RP-HPLC)
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyezések - m sRNA
|
ELISA
|
|
m RNA fedetefficiencia
|
Folyadékcsatornás kromatográfia-Tömegspektrometria ( L C-MS) Élőanyag után
|
|
PolyA eloszlás
|
L C-MS Élőanyagután
|
|
H ost Sejti Fehérje (HCP)
|
ELISA
|
|
H ost Sejti DNS (HCD)
|
qPCR
|
|
Maradék DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipid komponens
|
Magas Rendelkezésű Folyadékokromatográfia Gyomérképező Detektorral ( H PLC-CAD)
|
|
L lipid tartalom
|
H PLC-CAD
|
Idővonal az mRNA CDMO megoldásokról
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
