Minden kategória
GMP mRNA Gyártás

GMP mRNA Gyártás

Főoldal >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Gyártás

GMP mRNA Gyártás

A GMP Gyártás Signifikanciája

A jó gyártási gyakorlat (GMP) a minőségbiztosítás egyik eleme, amely folyamatakat, eljárásokat és dokumentációt tartalmaz. A GMP biztosítja azt, hogy a gyógyszer termékek mindig ugyanazzal az minőségi szinttel legyenek előállítva és ellenőrizve, amely megfelel a szándékos használatuknak az emberek vagy állatok számára.

Egy stabil és megbízható GMP-os biológiai anyagok kínálata rendkívül fontos minden szakaszban a termék élettartamában, beleértve a preklinikai, az 1-es, 2-es, 3-as fázisokat és a kereskedelmi szakaszokat.

Yaohai Bio-Pharma GMP-os mRNA Gyártása

GMP Gyártási Képesség

  • 200 mL-tól, 1 L-ig és 10 L-ig terjedő üveg IVT reaktorok.
  • Megfelelő plazmid és mRNA tisztítási rendszerek (AKTA).
  • Minőségbiztosítás (QC) és minőség-ellenőrzés (QA) helyszínen a gyógyszerek anyagaival (DS).
  • Kézbesíthetők, beleértve az összes kapcsolódó dokumentációt és a GMP-szintű DS-t, amely támogatja az új gyógyszer kutatási jelentés (IND) / klinikai vizsgálati jelentés (CTA) és biológiai engedélyezési kérelmezést (BLA) / marketing engedélyezési kérelmezést (MAA), klinikai tanulmányokat és kereskedelmi ellátást.
Átadandó Eredmények

Osztály

Átadandó Eredmények

Mennyiség

Alkalmazások

nem-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Előklinikai kutatás, transzfekció, elemző módszer fejlesztése,

A készítmény kifejlesztése

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitás

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA bejelentés,

Klinikai próba és kereskedelmi ellátás.

mRNA-LNP DP

5000 vödör vagy előre teli sziring/gepír

Különböző mRNA típusok
  • Lineáris mRNA
  • Önmagukat reprodukáló/önmagukat másoló mRNA
  • Transz-amplifikáló RNA
  • Körökéntes mRNA (circRNA)
Szolgáltatások részletei

P rocesz

Szolgáltatások részletei

Egységművelet

Technológiai átvitel

Dokumentum átvitel

Folyamat, formuláció, analitikus módszerek és minőségi szabvány

Technikai és megfelelési értékelés

Értékelés ember-gép-anyag-módszer-környezet-mérés;

Folyamat, formuláció, analitikus módszerek és minőségi szabvány értékelése.

Technológiai átvitel végrehajtása

Gyártási folyamat és analitikus átvitel

Folyamat ellenőrzése

1~3 mérnöki szerepek a folyamat robusztusságának értékelésére és megerősítésére.

Plazmid Gyártás

E. coli fermentálás

Gyárható rendszer előkészítése

Szárazanyag c termelés, táplált hordónyi fermentáció

Plazmid szivítása

E. coli sejtek gyüjtése és alkalin lizis

Plazmid szivítása, szennyezések eltávolítása

Plazmid lineárisítása

S egyetlen enzimmenes észlelés

Lineárisított sablon plazmid tisztítása

mRNA DS Gyártermelés

m RNA szintézis

In vitro transkripció ( Én... VT) reakció

m RNA tisztítás

M NA sablon eltávolítása

mRNA tisztítás, szennyező anyagok eltávolítása

m RNA puffert cseréje

Tangenciális folyamatú szűrődés

LNP DS Gyártás

L NP kapcsolódó összetevőkkel történő felzárkóztatás

Etanol-fázis előkészítése lipidumokkal

Mikrofluidikai technológia

Konzentráció és búfercseréje

Tangenciális folyamatú szűrődés

Idővonal az mRNA CDMO megoldásokról

图片

Ingyenes ajánlat kérése

Get in touch