A jó gyártási gyakorlat (GMP) a minőségbiztosítás egyik eleme, amely folyamatakat, eljárásokat és dokumentációt tartalmaz. A GMP biztosítja azt, hogy a gyógyszer termékek mindig ugyanazzal az minőségi szinttel legyenek előállítva és ellenőrizve, amely megfelel a szándékos használatuknak az emberek vagy állatok számára.
Egy stabil és megbízható GMP-os biológiai anyagok kínálata rendkívül fontos minden szakaszban a termék élettartamában, beleértve a preklinikai, az 1-es, 2-es, 3-as fázisokat és a kereskedelmi szakaszokat.
GMP Gyártási Képesség
Osztály |
Átadandó Eredmények |
Mennyiség |
Alkalmazások |
nem-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Előklinikai kutatás, transzfekció, elemző módszer fejlesztése, A készítmény kifejlesztése |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitás |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA bejelentés, Klinikai próba és kereskedelmi ellátás. |
mRNA-LNP DP |
5000 vödör vagy előre teli sziring/gepír |
P rocesz |
Szolgáltatások részletei |
Egységművelet |
Technológiai átvitel |
Dokumentum átvitel |
Folyamat, formuláció, analitikus módszerek és minőségi szabvány |
Technikai és megfelelési értékelés
|
Értékelés ember-gép-anyag-módszer-környezet-mérés; Folyamat, formuláció, analitikus módszerek és minőségi szabvány értékelése. |
|
Technológiai átvitel végrehajtása |
Gyártási folyamat és analitikus átvitel |
|
Folyamat ellenőrzése |
1~3 mérnöki szerepek a folyamat robusztusságának értékelésére és megerősítésére. |
|
Plazmid Gyártás |
E. coli fermentálás |
Gyárható rendszer előkészítése |
Szárazanyag c termelés, táplált hordónyi fermentáció |
||
Plazmid szivítása |
E. coli sejtek gyüjtése és alkalin lizis |
|
Plazmid szivítása, szennyezések eltávolítása |
||
Plazmid lineárisítása |
S egyetlen enzimmenes észlelés |
|
Lineárisított sablon plazmid tisztítása |
||
mRNA DS Gyártermelés |
m RNA szintézis |
In vitro transkripció ( Én... VT) reakció |
m RNA tisztítás |
M NA sablon eltávolítása |
|
mRNA tisztítás, szennyező anyagok eltávolítása |
||
m RNA puffert cseréje |
Tangenciális folyamatú szűrődés |
|
LNP DS Gyártás |
L NP kapcsolódó összetevőkkel történő felzárkóztatás |
Etanol-fázis előkészítése lipidumokkal |
Mikrofluidikai technológia |
||
Konzentráció és búfercseréje |
Tangenciális folyamatú szűrődés |