A sejttár jelentősége
A mikrobiológiai sejttár kulcsfontos szerepet játszik a plazmid-DNA (pDNA) termelésében, amely fontos nyersanyag az mRNA gyártásához. C a sejttár biztosít egy konzisztens és megbízható kínálattal jól karakterizált Escherichia coli (E. coli) sztráinokra a termék életciklusán keresztül.
A szabályozói irányelvek alapján a Fő Sejttár (MCB) és a Munka Sejttár (WCB) GMP feltételek között jön létre. A mikrobiológiai sejttárak teljesen karakterizálni kell az Egyesült Nemzetek Humán Gyógyszertermeléshez Társuló Technikai Követelmények Nemzetközi Tanácsa (ICH) irányelvei szerint (ICH Q5 részek A, B és D).
Kulcsszavak: mikrobiológiai tároló előkészítés, sejttár előkészítés, sejttár termelés, elsődleges sejttár, fő sejttár, munka sejttár, sztráin tároló létrehozása, mikrobiológiai sztráin tárolás, mikrobiológiai sztráin könyvtárak, mikroorganizmus tároló, baktérium tároló, E. coli tároló, sztráin tárolás
Alkalmazás: plazmid-DNA és mRNA gyártás, emberi gyógyszer termelés, állati gyógyszer gyártás, oltóanyag termelés
E. coli Sejttár Szolgáltatások a Yaohai Bio-Pharma-nál
Széles keresztű tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai sejttár fejlesztésében, beleértve a baktériumokat is E. coli plazmid-DNA gyártásra. Az egyetlen helyen elérhető mikrobiológiai sejttár megoldásaink közé tartozik:
- Eredeti sejttár (PCB);
- Fő sejttár (MCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Munka sejttár (WCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Sejttár tárolás (hűtő, fagygyom, vagy lyofilizálás);
- Sejttár jellemzése: kiadási tesztelés és stabilitásvizsgálatok.
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
Szolgáltatás részletei |
Minimális időtartam/Nap |
Átadandó Eredmények |
| Elsődleges sejttárolás, PCB |
Növekedési görbe észlelése |
5 |
50-200 vödör, Nyilvántartás |
| Részecske átkultíválása és elosztása |
| PCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Fő sejttárolás, MCB |
Részecske átkultíválása és elosztása |
4 |
100-300 vödör, Nyilvántartás |
| MCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Munka sejtbankok, WCB |
Részecske átkultíválása és elosztása |
4 |
100-300 vödör, Nyilvántartás |
| WCB jellemzés |
TBD |
A koá |
| Mikrobiológiai sejtbankok tárolása |
Extrém alacsony hőmérsékletű fagyasztók (-70°C) |
NA |
Hőmérsékleti adatok |
| Feketegáz (-150°C) |
| Fagyasztott szárítás |
Szolgáltatásaink jellemzői
Egységben kínált mikrobiológiai sejtbank-megoldásokat nyújtunk, beleértve a PCB-t, MCB-t és WCB-t, valamint a teljes jellemzést (minőségbiztosítás) és kiadást (minőség-ellenőrzés).
Az MCB és WCB generálása folyamatosan független GMP munkahelyen történik, Állati Eredetű Ingatlanok nélkül, hogy hatékonyan elkerüljük a kontaminációt.
Hosszú távú tárolási lehetőségeket kínálunk többféle ágyautartás módszerekkel, például ultra-alacsony hőmérsékletű fagyasztókkal, folyadék nitrogénrel, és fagyasztott szárítással (lyofilizációval). Az ágyautartás két különböző helyen tárolódik.
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-Pharma több mint 14 éves tapasztalattal rendelkezik a mikrobiológiai sejtbankok létrehozásában és jellemzésében. Több mint 100 jól jellemzett sejtbankot szállítottunk globális ügyfeleinknek, amelyek közül 7-et már klinikai vizsgálatra engedélyeztek.
A sikeres sejtbankozás kulcsfontosságú a biológiai élettartam ciklusában. A sejtbankozási szolgáltatásainkat önálló szolgáltatásként, vagy folyamatfejlesztési és/vagy GMP gyártási projektek integrált részeként használhatják.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
