Sterilna punjenja i završetka

• 

  Smanjivanje rizika s tehnikama za sterilnu ispuni i završnu obradu

  Održavajući kvalitet naših lijekova, odlučili smo se koristiti čiste metode punjenja i završnog oblikovanja. Te metode su namijenjene povećanju naporea potrebnog da bi se bakterije ugrjele u lijekove tijekom zadnjih dijelova njihovog proizvodnja. Postoje posebne metode i oprema tako da sve izgleda čisto. Na primjer, posebne rube koje nosimo kako bismo zaštitili svoje tijelo, ili stroj posebno dizajniran da drži sve sterilno. Strogo testiramo naše proizvode kako bismo osigurali da su visoke kvalitete.

• 

  Ispunjavanje propisa regulativnih standarda s operacijama za sterilnu ispuni i završnu obradu

  Sve lijekove naravno proizvodimo s najvišim nivojem pažnje kako bi se osiguralo da će biti sigurni za pacijente prema tijelima za zdravstvenu zaštitu. Institucije poput FDA su vrlo pažljive u odnosu na procese čišćenja i kvalitetu proizvoda. Posljednji su dizajnirani kako bi zaštitili pacijente i osigurali im prave lijekove. Stoga, koristeći čiste linije punjenja i završetka, Yaohai može prati ove pravila kako bi se osiguralo da pružamo našim klijentima farmaceutske proizvode koji su sigurni i visokog kvaliteta. Ova pravila nisu samo skladnost, već služe kao pojasnica našem angažmanu prema pacijentima i njihovom zdravlju.

• 

  Maksimiziranje sigurnosti produkta s protokolima za sterilnu ispuni i završnu obradu

  Početni koraci u procesu čišćenja, punjenja i završnog oblikovanja su posebno dizajnirani tako da ostajete sigurni i da se bakterije drže izvan, kako bi lijek ostao učinkovit. Diverzificirano za provjeru kvalitete kod Yaohai. Ove provjere osiguravaju da su lijekovi sigurni i djeluju na isti način. Na primjer, koristimo jedinstvene filtre koji prihvaćaju bilo koje bakterije prije nego što ulaze u naše lijekove. Imamo mnogo detaljnije metode čišćenja spremnika kako bi se sve sanitiziralo. Također detaljno testiramo kako bismo osigurali da ne postoji kontaminacija, a zatim koristimo svoj sustav čišćenja kako bismo eliminirali kontaminaciju pa da se ne može probiti u bilo koju od farmaceutske proizvode u izradi.

Why choose Yaohai Sterilna punjenja i završetka?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedna od deset najboljih tvrtki za sterilnu ispunu bioloških proizvoda, je stručnjak u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu bilježnicu koja ima jaku sposobnost za istraživanje i razvoj (RD) te naprednu infrastrukturu. Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju lijekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih stanica uz dvije linije za ispunu flašica, kartuča i prethodno ispune šprica. Kapacitet fermentacije na raspolaganju se smatra od 100L do 2000L. Norme ispune za flaše iznose od 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za prethodno ispune šprica ili kartuče između 1-3ml. Proizvodni radionici su cGMP certificirani i nude mogućnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo u našem objektu dostupne su za dostavu širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena rješenja za R i D te usluge proizvodnje, minimizirajući rizik. Radili smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih subjediničnih cjepiva, peptida, hormona, citozina, rasta faktora, mono-domenskih antigena, enzima, plazmidne DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se u nekoliko mikroorganizama kao što su kvasine, ekstracelularna i intracelularna sekrecija (rezultati do 15g/L), bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzivne čestice (rezultati do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijski sustav za izradu Sterilnih cjepiva za ispunu i završetak. Stručnjaci smo u optimizaciji proizvodnjenih procesa, povećanju rezultata i smanjenju troškova. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremeno i najkvalitetniju dostavu projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode dostavljamo brže na tržište.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto ovlada globalnim regulativnim okvirema kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima Sterilnog Ispunjavanja i Završetka (Fill and Finish) i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla osobnom revizijom provedenom od strane Ovlašćene Osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na mikrobijalno proizvedenim Sterilnim Ispunama i Završnim radovima te vakcinama za ljudske, veterinarske i upravljanje zdravljem ljubimaca. Imamo najnovije RD platforme i proizvodne metode koje obuhvataju cijeli postupak počevši od stvaranja mikrobioloških štrika i čeljustvenih banka, prema razvoju procesa i metoda, kliničkoj i trgovinskoj proizvodnji te implementaciji inovativnih rješenja. Tijekom godina stekli smo obimanu stručnost u bioprocesiranju pomoću mikrobioloških izvora. Uspešno smo izvršili više od 200 projekata širom svijeta i pomogli smo svojim klijentima u navigiranju propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog naše stručnosti i znanja možemo brzo reagirati na potrebe tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge.

Spojne kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.