Sterilno punjenje i završna obrada

• 

  Svođenje rizika na najmanju moguću mjeru tehnikama sterilnog punjenja i završne obrade

  Održavajući kvalitetu naših lijekova odabiremo metode čistog punjenja i dovršavanja. Ove metode imaju za cilj povećati napor potreban da klice uđu u lijekove tijekom završnih dijelova njihove proizvodnje. Postoje posebne metode i oprema kako bi sve izgledalo čisto. Kao što su posebni ogrtači koje nosimo kako bismo zaštitili svoje tijelo ili posebno dizajniran stroj koji sve održava sterilnim. Strogo testiramo naše proizvode kako bismo osigurali i njihovu visoku kvalitetu. 

• 

  Ispunjavanje regulatornih standarda sa sterilnim punjenjem i završnom obradom

  Sve lijekove te zdravstvene agencije, naravno, proizvode uz najvišu razinu opreza kako bi bili sigurni da će biti sigurni za pacijente. Institucije kao što je FDA vrlo su oprezne za procese čišćenja i kvalitetu proizvoda. Potonji su osmišljeni kako bi zaštitili pacijente i osigurali da dobiju prave lijekove. Stoga, korištenjem čistih linija za punjenje i završnu obradu, Yaohai može pomno slijediti ova pravila kako bi osigurao da našim klijentima dajemo sigurne i visokokvalitetne farmaceutske proizvode. Ova pravila nisu puko pridržavanje, već služe predanosti našim pacijentima i njihovom zdravlju.

• 

  Povećanje sigurnosti proizvoda uz protokole sterilnog punjenja i završne obrade

  Početni koraci uključeni u čisto punjenje i završetak posebno su osmišljeni tako da ostanete sigurni i da klice budu sprečene tako da lijek ostane učinkovit. Diverzificirano za provjeru kvalitete za Yaohai Ove provjere osiguravaju da su lijekovi sigurni i da djeluju na isti način. Na primjer, koristimo jedinstvene filtere koji hvataju sve klice prije nego što uđu u naše lijekove. Imamo daleko temeljitije metode čišćenja kanti kako bi sve bilo dezinficirano. Također temeljito testiramo kako bismo osigurali kontaminaciju, a zatim koristimo naš sustav čišćenja kako bismo eliminirali kontaminaciju tako da ne može prodrijeti ni u jedan farmaceutski proizvod u proizvodnji. 

Zašto odabrati Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, među 10 najboljih bioloških proizvoda za sterilno punjenje i završnu obradu, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih od mikroorganizama Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodne usluge uz minimiziranje rizika Radili smo s različitim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva peptidi hormoni citokini faktori rasta antitijela s monodomenom enzimi plazmidna DNA, mRNA i drugo. Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizmi poput kvasca izvanstanična i unutarstanična sekrecija (prinosi do 15g/L) bakterije intracelularna topiva i inkluzijska tijela (prinosi do 10g/L) Također smo stvorili BSL-2 sustav fermentacije za stvaranje sterilnih cjepiva za punjenje i završetak Mi smo stručnjaci za optimiziranje proizvodnih procesa povećanje prinosa i smanjenje troškova Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravodobna i kvalitetna isporuka projekta To nam omogućuje da vaše proizvode koji su jedinstveni brže isporučimo na tržište

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost sa zahtjevima Sterile Fill and Finish i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim Sterile Fill and Finish i cjepivima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodne metode koje pokrivaju cijeli postupak, počevši od stvaranja mikrobnog soja i stanične banke, do procesa i razvoja metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije vrhunskih rješenja. Tijekom godina stekli smo ogromnu stručnost u biopreradi korištenjem mikrobnih izvora. Uspješno smo realizirali više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u kretanju prema propisima američke FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Zahvaljujući stručnosti i znanju u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i ponuditi CDMO usluge prilagođene vašim potrebama.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.