GMP proizvodnja rekombinantnog antigena

• 

  Optimiziranje proizvodnje rekombinantnog antigena za klinička ispitivanja

  Na taj način mogu proizvesti puno lijekova odjednom, što je bitno za klinička ispitivanja. Ove studije zahtijevaju dovoljno lijekova za liječenje svih pojedinaca u ispitivanju. Ovu jedinstvenu metodu koristi yaohai kako bi osigurao da mogu proizvesti dovoljno lijekova za svaku fazu studije. To je zato da mogu prikupiti podatke koji im govore je li cjepivo djelotvorno i sigurno.

• 

  Pojednostavljeni GMP proizvodni procesi za brži razvoj lijekova

  Očito je da za izradu lijeka treba vremena, a ono nedostaje ljudima kojima je pomoć često potrebna. Međutim, Yaohai uvijek nastoji razviti najučinkovitije moguće metode za ubrzavanje procesa isporuke svojih lijekova onima kojima su potrebni. Nude posebne procese, zahvaljujući kojima je proizvodnja lijekova brža i učinkovitija.

• 

  Unapređenje medicinskih otkrića s tehnologijom rekombinantnog antigena

  Posebna tehnologija proizvodi lijekove koji mijenjaju život, s Yaohaijem na vrhu. Oni prave cjepiva koja djeluju bez ozljeđivanja i na taj način olakšavaju ljudima da ostanu zdravi i manja je vjerojatnost da će patiti od bolesti. Osim toga, oni pomažu istraživačima u razvoju novih lijekova koji mogu izliječiti ili spriječiti niz bolesti.

Zašto odabrati Yaohai recombinant antigen GMP Manufacturing?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, lider u CDMO-ima za mikrobne biološke lijekove, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobiološki proizvedene terapeutike i cjepiva koja su GMP proizvodnja rekombinantnog antigena za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme kao i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces, od razvoja mikrobnog soja, stanične banke, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu proizvodnju novih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Uspješno je završeno više od 200 projekata, a mi podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih US FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i stručno znanje te opsežno znanje omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. GMP proizvodnja rekombinantnog antigena za otvore je od 1 ml do 25 ml, dok specifikacije za punjenje napunjenih štrcaljki i uloška pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Bili smo uključeni u brojne modalitete kao što su podjedinična cjepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmid DNA i mRNA i drugo Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput GMP proizvodnja izvanstaničnog i intracelularnog rekombinantnog antigena kvasca (prinosi do 15 g/L) i intracelularnih topivih bakterija i inkluzijskih tijela (prinosi do čak 10 g/L) Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva Usredotočeni smo na optimiziranje procesa povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremeno i visokokvalitetna isporuka projekata To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, mikrobiološki CDMO za proizvodnju GMP rekombinantnog antigena, integrira regulatorne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima, kao i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Brinemo se da proizvodni procesi budu sljedivi, da su proizvodi visoke kvalitete i da su u skladu s pravilima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na lokaciji kvalificirane osobe Europske unije (QP) kako bi osigurala naš GMP sustav kvalitete i mjesto proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Bioproizvodnja rekombinantne mutacije inzulina
• Bioproizvodnja rekombinantnog svinjskog inzulina
• GMP proizvodnja rekombinantnih peptida
• Rekombinantni goveđi serumski albumin (BSA)
• Rekombinantni pseći serum albumin (CSA)
• Proizvodnja rekombinantnog klasterina (CLU).
• Rekombinantni konopeptid
• Rekombinantni albumin mačjeg seruma (FSA)
• Bioproizvodnja rekombinantnog GLP-2 agonista
• Proizvodnja rekombinantnog hirudina

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.