GMP proizvodnja rekombinantnih peptida

• 

  Osiguravanje sigurnosti i dosljednosti u proizvodnji peptida

  Sigurnost je najvažnija u našim naporima u stvaranju peptida. Naši proizvodi su čisti i usklađeni. Ključne bakterije i virusi koji bi mogli učiniti proizvod neprikladnim za ljudsku upotrebu, Yaohai GMP Proizvodnja semaglutida  naš su glavni fokus. Eksperimentiramo u čistim sobama gdje su sve stvari sterilne od bilo kakve kontaminacije. Također testiramo svoje pristupe kako bismo bili sigurni da su sigurni i učinkoviti. A kako bismo dodatno proveli dužnu pažnju, testiramo svaku seriju naših proizvoda kako bismo bili sigurni da prolaze naše stroge kvalifikacije i da su prikladni za upotrebu.

• 

  Primjena GMP smjernica za sintezu rekombinantnih peptida

  Recipročna sinteza peptida: Jedan od specifičnih načina na koji stvaramo peptide naziva se recipročna sinteza peptida. Stoga se oslanjamo na ekspresiju rekombinantnih proteina za ove vrijedne proteine. Postoji specijalizirana oprema i znanje koje možete prevladati s vrstom čišćenja, a također vam je potrebno i za održavanje sigurnosti. U Yaohaiju smo stekli puno iskustva u ovom području. Pritom se pridržavamo najbolje prakse osiguravajući da će sva naša roba biti visoke kvalitete i potpuno sigurna za bilo koju upotrebu.

• 

  Zadovoljavanje potražnje za terapijskim peptidima s GMP proizvodnim procesima

  Uz sve veći broj slučajeva upotrebe, sve više i više ljudi treba terapeutske peptide. Ako se nadamo da ćemo zadovoljiti potražnju za njima, moramo biti u stanju proizvesti tisuće tona peptida bez ikakvog smanjenja kvalitete/nikada ne ugrožavajući sigurnost. I tu uskače GMP proizvodnja. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH proizvodnja  je akronim za Good Manufacturing Practices, i to čini naš postupak za proizvodnju peptida standardom. U Yaohaiju možemo sintetizirati puno peptida, ali uvijek ih držimo sigurnima i visoke kvalitete. Pacijenti će tada dobiti vrhunsku skrb u svojim individualnim zdravstvenim pitanjima.

Zašto odabrati Yaohai GMP rekombinantnu proizvodnju peptida?

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Stvorili smo GMP proizvodni pogon za proizvodnju rekombinantnih peptida sa snažnim RD mogućnostima i vrhunskim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka, kao i unaprijed napunjene igle. Dostupne vage za fermentaciju uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za punjenje bočica u rasponu su od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke kreću se između 1-3 ml. Proizvodna radionica je u skladu s cGMP-om i osigurava stabilnu opskrbu komercijalnim proizvodima i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, lider u CDMO-ima za mikrobne biološke lijekove, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su GMP proizvodnja rekombinantnih peptida za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme kao i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces, od razvoja mikrobnog soja, stanične banke, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu proizvodnju novih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Uspješno je završeno više od 200 projekata, a mi podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih US FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i stručna znanja te opsežno znanje omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge po mjeri.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Razvili smo solidan sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima na globalnoj razini. Naš regulatorni tim ima dubinsko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje da ubrzamo biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne procese kao i proizvode visoke kvalitete te u skladu sa smjernicama US FDA i EU EMA. GMP Recombinant Peptide Manufacturing i China NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo prošli kroz prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova koji se proizvode od mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja, kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Radili smo s različitim tehnikama, kao što su rekombinantne stanične podjedinice, cjepiva (uključujući peptide), faktori rasta, hormoni i GMP proizvodnja rekombinantnih peptida. Specijalisti smo za mnoge mikroorganizme kao što su izvanstanična i unutarstanična sekrecija kvasca (prinosi do 15 g/L) i unutarstanične topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do 10 g/L). Također smo razvili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata. To nam pomaže da vaše proizvode koji su jedinstveni brže plasiramo na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.