Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP

• 

  Osiguravanje sigurnosti i konzistentnosti u proizvodnji peptida

  Sigurnost je ključna u našim naporima za izradu peptida. Naši proizvodi su čisti i u skladu s propisima. Ključne bakterije i virusi koji bi mogli imati potencijal da čine proizvod neprimjerenim za ljudsku upotrebu, Yaohai GMP Semaglutide Proizvodnja su naš glavni fokus. Eksperimentiramo u čistim sobama gdje su svi elementi sterilni od bilo koje kontaminacije. Također testiramo naše pristupe kako bismo se uvjerili da su sigurni i učinkoviti. I kako bismo još više obavili svoj dužan, testiramo svaku seriju naših proizvoda kako bismo se uvjerili da zadovoljavaju naše stroge kvalifikacije i da su prikladne za uporabu.

• 

  Primjena GMP smjernica na sintezu rekombinantnih peptida

  Reziprokna sinteza peptida: Jedan od specifičnih načina na koji stvaramo peptide zove se reziprokna sinteza peptida. Zato ovisimo o rekombinantnom izražavanju proteina za ove cijenjene proteine. Potrebno je posebno opremu i znanje kako preodjeti ovakav tip čišćenja, a također morate održavati sigurnost. Stjecali smo se punog iskustva u ovom području kod Yaohai. U činjenici, pridržavamo se najbolje prakse osiguravajući da će sve naše robe biti visokog kvaliteta i potpuno sigurne za uporabu.

• 

  Ispunjavanje zahtjeva za terapeutske peptide s GMP procesima proizvodnje

  I s rastućim brojem upotreba, sve više ljudi ima potrebu za terapeutskim peptidima. Ako nadamo da ćemo ispuniti tu potrebu, moramo biti u stanju proizvesti tisuće tona peptida bez bilo kakvog smanjenja kvalitete / nikad ne kompromitirajući sigurnost. Ovdje upravo stupaju u igru GMP postupci. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja je akronim za Dobre Proizvodne Prakse, a to čini naš postupak proizvodnje peptida standardiziran. Možemo sintetizirati mnoge peptide u Yaohai, ali uvijek ih držimo sigurne i visoke kvalitete. Pacijenti će zatim primati najbolju skrb u svojim individualnim zdravstvenim pitanjima.

Why choose Yaohai Proizvodnja rekombinantnih peptida prema GMP?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Stvorili smo GMP zaobilaznu proizvodnju peptida s jakim mogućnostima istraživanja i razvoja te najnovije proizvodne opreme. Postoji pet linija proizvodnje sastojaka lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih stanica, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša te prenapunjene jake. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvaćaju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica raspuštaju se između 1ml - 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuše ili šprice raspuštaju se između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i pruža stabilnu dobavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naša postrojba proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći između CDMO-ova za mikrobiološke biopreparate, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobijalno proizvedene lijekove i cjepive koji su GMP Recombinant Peptide Manufacturing za ljudsku, veterinarsku te upravljanje zdravljem ljubimaca. Posjedujemo najmodernije RAZ platforme te tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju cijeli proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrika, bankiranja stanica, razvoja procesa i metoda do kliničke i trgovinske proizvodnje, što osigurava uspješnu proizvodnju inovativnih rješenja. Nabavili smo obimanje iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente pri prolasku kroz propise, poput onih od US FDA te EU EMA. Također ih pomažemo s Australia TGA i China NMPA. Naše iskustvo i profesionalna znanja, uz obimanje poznavanje, omogućuju nam brzu reakciju na potrepštine tržišta i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulativne pitanja. Razvili smo čvrsti sustav upravljanja kvalitetom koji se podudara s trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za regulativne pitanja ima duboko razumijevanje svjetskih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćive proizvodne procese te kvalitetne proizvode, a sve u skladu s smjernicama US FDA i EU EMA. GMP proizvodnja rekombinantnih peptida i China NMPA su također zadovoljene. Yaohai BioPharma je uspješno prošla na terenu provedenu reviziju izvršena od strane akreditirane osobe Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu djelatnost. Također smo prošli prvu certifikacijsku reviziju Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava koji se stvaraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju usluga s manjim mogućim rizicima. Radio smo s različitim tehnikama, poput rekombinantnih celijaskih podjedinica, cjepiva (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i GMP Rekombinantna Peptid Proizvodnja. Stručnjaci smo u mnogim mikroorganizmima kao što su kvasinice vanjsko i unutarnje sekretiranje (rezultati do 15g/L) i bakterije unutarnje rastvorljive i inkluzioni tijelo (rezultati do 10g/L). Razvili smo također BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo zapis o poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo rezultate i smanjujemo troškove. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremenski i visokokvalitetni izvođenje projekata. To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.