Dakle, L-asparaginaza je lijek visokog učinka za pacijente s rakom. Rak je bolest u kojoj neke tjelesne stanice nekontrolirano rastu, a to može uzrokovati teške bolesti. L-asparaginaza sprječava daljnji rast takvih stanica raka. Stanice raka zahtijevaju hranjivu tvar koja se zove asparagin da bi rasle i napredovale, a L-asparaginaza sprječava njihovu proizvodnju u tijelu. To znači da lijek može spriječiti brži rast ili širenje raka. Takve lijekove proizvode tvrtke poput Yaohaija koje slijede posebne propise kako bi osigurale sigurnost i učinkovitost lijeka.
Prvi korak u proizvodnji L-asparaginaze je razumjeti koju vrstu žele proizvoditi. L-asparaginaza dolazi u dvije glavne vrste koje liječnici mogu koristiti: jedna je bazirana na bakterijama i jedna koja je na bazi životinja. Yaohai radije proizvodi vrstu koja dolazi od bakterija jer je lakša za kontrolu i sigurnija za upotrebu. Nakon što bakterija raste u određenim uvjetima, sakuplja se i L-asparaginaza se ekstrahira iz ostatka bakterija. Ovaj proces je dugotrajan, sastoji se od brojnih faza kako bi se osiguralo da je krajnji proizvod čist i siguran za pacijente.
Stvaranje lijeka vrlo je delikatan posao. Ako se stvari ne učine kako treba, to bi moglo biti opasno za one koji uzimaju lijek. Upravo zato Yaohai ima vrlo stroga pravila kontrole kvalitete. Oni prate svaki korak u procesu proizvodnje kako bi osigurali da je konačni proizvod siguran za upotrebu. Kako bi precizno analizirao kvalitetu L-asparaginaze, Yaohai koristi niz sofisticiranih i moćnih alata i opreme kako bi utvrdio njezinu čistoću, moć i snagu. Oni također osiguravaju da lijek ne sadrži nikakve štetne tvari ili bakterije od kojih bi se osoba mogla razboljeti.
Yaohai koristi različite načine kako bi zajamčio čistoću i učinkovitost svog lijeka. Pročišćavanje - jedan od najznačajnijih koraka procesa. Pročišćavanje je izbacivanje stvari koje uopće ne pripadaju medicini.” Yaohai koristi jedinstvene tehnike poput kromatografije, ultrafiltracije i membranske filtracije. Sve gore navedene metode pomažu u pročišćavanju L-asparaginaze, osiguravajući da krajnji proizvod bude čist. Štoviše, Yaohai usvaja postupak koji se zove sušenje smrzavanjem, koji pomaže u stvaranju stabilnog praha tekućeg lijeka. Također se može lako skladištiti i transportirati, što ga čini posebno praktičnim iz perspektive bolnica i liječnika.
Yaohai stalno pronalazi načine kako ubrzati proizvodni proces uz istovremeno smanjenje troškova i učinkovitiji rad. Jedna od metoda je kontinuirana proizvodnja. To znači da proizvodni proces teče cijelo vrijeme bez prestanka, 24/7. Zapravo, na ovaj način mogu napraviti više lijekova bez gubljenja vremena. Također štedi troškove, jer izbjegava da radnici svaki dan moraju zaustavljati proces i zatim ga ponovno pokretati. Yaohai također koristi strojeve i računalne sustave koji se koriste u procesu proizvodnje. To smanjuje rizike i pomaže osigurati da se lijek proizvodi svaki put na isti način, precizno i besprijekorno.
U području medicine stalno se pojavljuju novi koncepti i tehnologije. Yaohai zapravo prati s ovim novim promjenama iz dana u dan. Jedan od najuzbudljivijih trendova poznat je kao personalizirana medicina. To znači dizajnirati lijekove za posebne potrebe pojedinih pacijenata. Za to su potrebna opsežna ispitivanja i istraživanja, ali Yaohai već razvija personaliziranu L-asparaginazu za pacijente s rakom. Sličan trend je i korištenje umjetne inteligencije (AI) u proizvodnji. Yaohai razmatra što AI može učiniti kako bi im pomogao da napreduju, pri čemu kažu da AI za proizvodnju L-asparaginaze čini puno boljom u smislu učinkovitosti i dosljednosti.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimaliziranje potencijalnih rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su podjedinična cjepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput Proizvodnja izvanstanične i intracelularne L-asparaginaze kvasca (prinos do 15 g/L) i intracelularnih topivih bakterija i inkluzijskih tijela (prinos čak do 10 g/L) Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva Usredotočeni smo na optimizaciju procesa povećavajući prinose proizvoda i smanjenje troškova Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i visokokvalitetnu isporuku projekata To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište
Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji objedinjuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Naš sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke, kvalitetne proizvode, kao i usklađenost sa zahtjevima L-asparaginase Manufacturing i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA su također ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo završili početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.
Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Stvorili smo proizvodni pogon L-asparaginase Manufacturing sa snažnim RD mogućnostima i vrhunskim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka, kao i unaprijed napunjene igle. Dostupne vage za fermentaciju uključuju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za punjenje bočica u rasponu su od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja unaprijed napunjenog uloška ili štrcaljke kreću se između 1-3 ml. Proizvodna radionica je u skladu s cGMP-om i osigurava stabilnu opskrbu komercijalnim proizvodima i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.
Yaohai Bio-Pharma, lider u proizvodnji L-asparaginaze mikrobnih bioloških lijekova, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo suvremene RD kao i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobnih sojeva, staničnih banaka, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješnu isporuku najsuvremenijih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u području mikrobne bioprerade. Uspješno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente u prevladavanju propisa kao što su oni US FDA i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.