Proizvodnja GMP Trypanosoma Antigena

• 

  Zahtjevi GMP za konzistentne serije antigena Trypanosoma

  Ako stvaramo Trypanosoma Antigen, želimo da bude svaki štap koji proizvedemo identičan. To je konzistentnost, osnovna potreba proizvodnje. Imamo neka pravila koja nam pomažu da osiguramo konzistentnost u našim štapovima. Npr. Uvijek koristimo iste alate i opremu svaki put kada pripremimo novi štap. Također točno težimo sve, kako bismo znali da će svaki štap imati istu količinu svakog sastojka.

• 

  Pridržavanje propisima GMP tijekom proizvodnje antigena Trypanosoma

  Mnoge su razloge zašto moramo pridržavati GMP. Drugo, osigurava da su proizvodi koje izrađujemo sigurni i odlični. Jer je zdravlje i sigurnost naših stranaka naša najveća prioritet. Također, pridržavanje GMP nam omogućuje uštedjeti vrijeme i novac na dugu traku. Kada ne pridržavamo GMP, moramo ili ponovno početi sve od početka ili možemo odbaciti nekompatibilne serije. Rješavanje problema može biti skupo, a mi bismo radili bolje korištenjem vremena pomoći vam – našim strankama.

• 

  Uvećanje proizvodnje antigena Trypanosoma sa održavanjem skladnosti s GMP.

  Postoje slučajevi u kojima je potrebno proizvesti više Trypanosoma Antigena. Čak i tada moramo pridržavati se GMP. To nije lako zadatak, ali imamo neke jedinstvene tehnike i metode kako bi riješili probleme. Na primjer, možemo proizvesti početnu količinu Trypanosoma Antigena, a zatim iterativno povećavati količinu proizvedenog materijala. Želeli smo se uvjeriti da to radimo vrlo pažljivo, jednostavno kako bismo osigurali da je sve još uvijek u skladu i da postoji konzistentna kvaliteta u našim serijama.

Why choose Yaohai Proizvodnja GMP Trypanosoma Antigena?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, specijaliziran je za mikrobijsku fermentaciju. Izgradili smo napredne objekte opremljene modernim postrojenjem te čvrstim mogućnostima za razvoj i proizvodnju (RD). Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju sastojaka lijekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, te dvije automatske linije za ispunjavanje i završnu obradu flašica, kartuza i prenapunjene jake. Kapacitete fermentacije dostupne su veličine 100L, 500L, 1000L i 2000L. Obujam ispuna iznosi od 1ml do GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Prenapunjene šprice ili kartuze ispune se obujmom od 1-3ml. Naš cGMP-slučajan radionik osigurava stalno dobavljanje kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Masovne molekule proizvedene u našem zavodu mogu se šaljati širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći između CDMO-ova u području mikrobioloških biologija, nalazi se u štabi u provinciji Jiangsu. Tijekom godina bili smo usredotočeni na terapije i cjepive proizvedene mikrobiološkim putem, koje su prilagođene za ljudsku uporabu, veterinarsku medicinu i upravljanje GMP proizvodnjom antigena Trypanosoma. Posjedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodne tehnologije, koje obuhvaćaju cijeli proces od inženjerstva mikrobioloških vrsta, stvaranja stanica te razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješno dostavljanje najmodernijih rješenja. Nakušali smo ogromnu količinu iskustva u biotehnološkoj obradi mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 projekata širom svijeta i pomoćni smo klijentima u prolasku kroz propise US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i veliko iskustvo omogućuju nam brzu prilagodbu tržišnim potrebama i ponudu prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične cjepive, peptidske hormone, citochine rastuće faktore, jednodomenske antigene enzime, plazmidni DNA različiti mRNA-i i više. Specializirali smo se na više mikroorganizama, uključujući GMP proizvodnju antigena Trypanosoma unutarćelično i vanćelično sekretiranje (dohodak do 15g/L) i unutarćeličnu rastvorivu bakteriju i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo uspostavili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda produkta i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremenski i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da donesemo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u vrhu 10 CDMO-ova za mikrobiološke proizvode koji integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP smernicama za proizvodnju antigena Trypanosoma i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne poslove poznaje međunarodne regulativne okvire koji pomažu u ubrzavanju lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te smo u skladu s smjernicama US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su u skladu. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvaliteta GMP i lokaciju proizvodnje. Također smo uspješno prošli prvu certifikacijsku provjeru Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Proizvodnja
• GMP Proizvodnja Cigara-podrijetne Čestice (VLP) Cakice
• GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Proizvodnja
• Proizvodnja fragmenata Fab prema GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.