GMP Proizvodnja antigena Trypanosoma

• 

  GMP zahtjevi za dosljedne serije antigena Trypanosoma

  Ako stvaramo Trypanosoma Antigen, željeli bismo da svaka serija koju proizvodimo bude identična. To je dosljednost, temeljna potreba proizvodnje. Imamo neka pravila koja pomažu u provođenju dosljednosti u našim serijama. Npr. Uvijek koristimo iste alate i opremu svaki put kada kuhamo novu seriju. Sve točno važemo kako bismo znali da će svaka serija imati istu količinu svakog sastojka.

• 

  Pridržavanje GMP propisa tijekom proizvodnje antigena Trypanosoma

  Mnogi razlozi zašto se moramo pridržavati GMP-a Drugo, osigurava da su stvari koje izrađujemo sigurne i dobre. Jer zdravlje i sigurnost naših kupaca naš su glavni prioritet. Također, usklađivanje s GMP-om omogućuje nam da dugoročno uštedimo vrijeme i novac. Kada nismo u skladu s GMP-om, ili moramo sve ponoviti iznova ili ćemo možda morati odbaciti neke od nesukladnih serija. Jama rješenja mogu biti skupa i radije bismo potrošili svoje vrijeme pomažući vama – našim klijentima.

• 

  Povećanje proizvodnje antigena Trypanosoma uz održavanje usklađenosti s GMP.

  Postoje slučajevi u kojima se mora proizvesti više antigena Trypanosoma. Ako je tako, još uvijek se moramo pridržavati GMP-a. Ovo nije lak zadatak, ali imamo neke jedinstvene tehnike i metode da shvatimo stvari. Npr. možemo proizvesti početnu količinu antigena Trypanosoma i zatim iterativno povećavati proizvedenu količinu. Htjeli smo biti sigurni da smo to učinili vrlo pažljivo, jednostavno kako bismo bili sigurni da je sve i dalje u skladu s propisima i također dosljednu kvalitetu u našim serijama.

Zašto odabrati Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Izgradili smo napredni pogon koji je opremljen naprednim objektima, kao i robusnim RD i proizvodnim mogućnostima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu unaprijed napunjenih bočica, uložaka i igala. Dostupne vage za fermentaciju su 100L, 500L, 1000L i 2000L. Volumen punjenja kreće se od 1 ml do GMP proizvodnje antigena Trypanosoma. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci napunjeni su s ekvivalentom od 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima i komercijalnim proizvodima. Skupne molekule proizvedene u našoj tvornici mogu se isporučiti širom svijeta.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, predvodnik u CDMO mikrobnim biološkim lijekovima, ima sjedište u Jiangsu. Fokusirani smo na mikrobiološki proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za ljude, veterinare i upravljanje GMP proizvodnjom antigena Trypanosoma. Imamo najnaprednije RD kao i proizvodne tehnološke platforme, koje pokrivaju cijeli proces od inženjeringa mikrobnih sojeva, stanične banke kao i razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješnu opskrbu najsuvremenijim rješenja. Prikupili smo ogromno iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naše stručno znanje i bogato iskustvo omogućuju nam da se brzo prilagodimo potrebama tržišta i ponudimo CDMO usluge po mjeri.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Pružamo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju, istovremeno minimizirajući potencijalne rizike. Radili smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidne hormone, citokine, faktore rasta, enzime protutijela s jednom domenom, plazmidnu DNA, razne mRNA i još mnogo toga. Specijalizirali smo se za više mikroorganizama, uključujući GMP proizvodnju antigena Trypanosoma intracelularnu i izvanstaničnu sekreciju (prinos do 15 g/L) i intracelularne topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinos do 10 g/L). Također smo uspostavili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravovremenu i vrhunsku kvalitetu izvedbe projekta. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji integrira upravljanje kvalitetom i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnom GMP proizvodnjom antigena Trypanosoma i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire koji pomažu ubrzati biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa smjernicama US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla on-site audit od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo uspješno prošli prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• GMP semaglutid API
• GMP Proizvodnja semaglutida
• GMP proizvodnja cjepiva s česticama sličnim virusima (VLP).
• GMP Anti-CD8 VHH proizvodnja
• Proizvodnja GMP anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH proizvodnja
• GMP anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Proizvodnja CMV antigena
• GMP Fab proizvodnja fragmenata

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.