GMP proizvodnja treponemalnog antigena

• 

  Postizanje osiguranja kvalitete u proizvodnji treponemalnog antigena kroz GMP

  Ove nam smjernice pomažu da uštedimo novac za tvrtku i također spriječimo sve prijetnje koje bi mogle nastati ako ljudi koji koriste te antigene budu pogođeni. Tvrtka koristi GMP kako bi znali što je u njihovim proizvodima. Ishod toga mogu biti sretniji kupci koji imaju više povjerenja u proizvode koje koriste. Za pacijente kojima su potrebni ti antigeni, GMP je važan kako bi se osiguralo da su testovi točni i pouzdani. Što znači da većina lokalnih životinja za hranu može vjerovati da testovi dobro funkcioniraju i da im je potrebno liječenje.

• 

  Pojednostavljanje procesa proizvodnje treponemalnog antigena s GMP-om

  Treponemski antigeni zahtijevaju prilično visoku kvalitetu [26]. Kvaliteta znači da su antigeni čisti i da funkcioniraju kako bi trebali. Ovo je mjesto gdje čuvano izvršavanje memorije (GMP) dolazi da spasi dan. Nadalje, da bismo napravili te antigene, sve što koristimo treba metodički testirati i provjeriti u skladu s GMP pravilima, od pripreme materijala do alata koji se koriste. Ove nam vrste smjernica pomažu da naše proizvode održimo čistima i na najvišoj mogućoj kvaliteti. To također znači da ljudi mogu biti sigurni da su naši treponemski antigeni sigurni i potpuno učinkoviti,

• 

  Razumijevanje važnosti usklađenosti s GMP u proizvodnji treponemalnog antigena

  Ovo nisu jedine prednosti poštivanja GMP-a za pripremu treponemskih antigena, ali to bi ubrzalo i pojednostavilo procese stvaranja drugih treponema. Tvrtke mogu raditi na način, kada imaju postavljena pravila, a materijali i alati su svaki put isti. To im omogućuje brže i ekonomičnije stvaranje antigena. Ovo je kritično za antigene treponema jer će to omogućiti da se testira više ljudi, a također i u kraćem vremenskom razdoblju. U osnovi, što brže možemo proizvesti te antigene, to će više ljudi imati koristi od njih.

Zašto odabrati Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing jedna je od 10 najboljih biotehnoloških tvrtki specijaliziranih za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo moderan pogon sa snažnim RD mogućnostima i modernim proizvodnim pogonima. Dostupno je pet proizvodnih linija za lijekove u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu bočica i uložaka te napunjenih igala. Dostupne vage za fermentaciju su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za punjenje bočica kreću se od 1 ml do 25 ml. napunjene štrcaljke i specifikacije punjenja uloška pokrivaju između 1-3 ml. Radionica za proizvodnju je cGMP usklađena, te jamči stabilnu opskrbu komercijalnih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje kontrolu kvalitete i regulatorna pitanja. Uspostavili smo robustan sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim dobro je upućen u globalne regulatorne okvire za ubrzavanje bioloških lansiranja. Jamčimo sljedive proizvodne procese i proizvode vrhunske kvalitete koji su u skladu s pravilima US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba iz Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Osim toga, prošli smo prve certifikacijske provjere ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom, ISO14001 sustava upravljanja okolišem i ISO45001 sustava upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma vodeći je CDMO u mikrobnim biološkim lijekovima. Naš primarni fokus je proizvodnja mikrobnih cjepiva i terapeutika za kontrolu kućnih ljubimaca, proizvodnja ljudskih i GMP treponemal antigena. Opremljeni smo najsuvremenijim RD platformama kao i proizvodnim tehnologijama koje obuhvaćaju cijeli proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva i bankovnih stanica, do razvoja metoda i procesa, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu ponudu novih rješenja. Tijekom godina prikupili smo ogromno znanje o biopreradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je završeno i pomažemo našim klijentima da prođu kroz propise, poput onih američke FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. U mogućnosti smo brzo odgovoriti na zahtjeve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP proizvođač treponemal antigena u biološkim lijekovima dobivenim iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, kao što su izvanstanične i intracelularne (prinos do 15 grama po litri) bakterije periplazmatske sekrecije kao i topiva intracelularna inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• GMP semaglutid API
• GMP Proizvodnja semaglutida
• GMP proizvodnja cjepiva s česticama sličnim virusima (VLP).
• GMP Anti-CD8 VHH proizvodnja
• Proizvodnja GMP anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH proizvodnja
• GMP anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP Proizvodnja CMV antigena
• GMP Fab proizvodnja fragmenata

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.