Razvoj analitičkih metoda za biološke lijekove

• 

  Optimizacija analitičkih metoda za učinkovito razvoj bioloških sastojaka

  Također učimo u Yaohai poboljšati naše načine učenja. U ovom procesu nam pomazuju najnovije alatke i tehnologije dostupne danas. Također smo sigurni da pružamo našim znanstvenicima odgovarajuće obuke za korištenje tih alata pravilno. Na taj način, kada se naša biološka čvrstoća analizira od strane naših znanstvenika, oni rade najbolje s onim što omogućava današnja tehnologija. Činjenjem svih ovih stvari pomaga nam biti sigurni da su biološki proizvodi koje izrađujemo što učinkovitiji i sigurniji mogu.

• 

  Izazovi i rješenja u razvoju analitičkih metoda za biološke sastojke

  Ovdje u Yaohai, zahvaljujemo se da ćemo rasti iznad tih izazova. Drugim riječima, radimo ruku u ruku s našim klijentima kako bismo otkrili točno što potrebuju. Znamo kako ga koristiti u izgradnji bioloških spremika slušajući što nam naši klijenti imaju za reći. Mi Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205 također implementiraju najnaprednije tehnologije i pionirske metode, osnovni kamen, kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost naših bioloških proizvoda.

• 

  Uloga razvoja analitičkih metoda

  Svi znamo da je učenje važno — Proizvodnja VLP bakteriofaga Q no ne svi od nas znamo kako to riješiti ispravno, ili barem bolje. U Yaohai ozbiljno gledamo na načine na koje učite. Prepoznajemo da možemo stvoriti biološke proizvode koji djeluju samo ako su isti sigurni prilikom korištenja najnovijih metodologija i savremenih tehnologija. Naš tim je strastveno usmjeren na pružanje svoje stručnosti kako bi pomogli našim klijentima postići najbolje biološke proizvode za pacijente širom svijeta.

Why choose Yaohai Razvoj analitičkih metoda za biološke lijekove?

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od 10 najvećih bioloških tvrtki koja se bavi razvojem analitičkih metoda za bioproizvode. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu s jakim mogućnostima istraživanja i razvoja te savremenom proizvodnom opremom. Dostupno je pet proizvodnih linija tvari za lijekove koje se prate standardima GMP za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša te prenapunjene iglice. Kapacitet fermentacije varira između 100L i 2000L. Prostornina ispuna rasponja od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše ispune se s 3 do 3.5ml. Naš radionica koja se pridržava cGMP standarda osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naša jedinica proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je među 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontrolu kvalitete i razvoj analitičkih metoda za biologike. Razvili smo čvrstu kvalitetsku sustavu koja se drži trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za reguliranje ima znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzalo puštanje bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi s visokokvalitetnim proizvodima te da se pridržavaju propisa US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su u skladu. Yaohai BioPharma uspješno je prošla terensku provjeru provedenu od strane ovlaste osobe iz Europske unije (QP) kako bi se ispitali naš GMP proces i proizvodna zaklada. Također smo uspješno prošli početne certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Biologics Analytical Method Development ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava koji su izvedeni od mikroorganizama. Ponudimo prilagođena rješenja za razvojni i proizvodni postupak, istovremeno minimizirajući rizik. Eksperimentirali smo s različitim tehnikama, poput rekombinantnih ćelijskih podjedinica vakcina (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i citochine. Specializirani smo na više vrsta mikroorganizama kao što su kvasac ekstracelularni i intracelularni sekret (dohodak do 15g/L) te bakterije intracelularne rastvorljive i inkluzione tijele (dohodak do 10g/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih vakcina. Stručni smo u poboljšanju procesa, povećanju proizvodnje i smanjenju troškova proizvodnje. S učinkovitim timom stručnjaka, osiguravamo vremenski i kvalitetno izvršenje projekata te donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Biologics Analytical Method Development je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO. Naše fokusiranje bilo je na vakcinama i terapeutskim sredstvima proizvedenim mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem ljudi, veterinarskom zdravstvu te zdravju ljubimaca. Posjedujemo najnovije RD platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvaćaju cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i čeljustvenih banka, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena nagomilali smo obiman znanstveni kapital vezan uz mikrobiološku obradu. Uspešno smo završili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih američkog FDA i europskog EMA. Pomoću nas mogu također navigirati kroz australski TGA i kineski NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne zahtjeve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

Spojne kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.