Razvoj analitičke metode bioloških lijekova

• 

  Optimiziranje analitičkih metoda za učinkovit razvoj bioloških lijekova

  Također učimo u Yaohaiju kako bismo poboljšali naše načine učenja. U tom procesu pomažu nam najnoviji alati i tehnologija koja je danas dostupna. Također smo sigurni da ćemo našim znanstvenicima pružiti odgovarajuću obuku za pravilno korištenje ovih alata. Na taj način, kada naše biološke lijekove analiziraju naši znanstvenici, oni rade najbolje s onim što trenutačna tehnologija dopušta. Radeći sve ove stvari pomaže nam da budemo sigurni da su biološki lijekovi koje proizvodimo učinkoviti i sigurni koliko mogu biti.

• 

  Izazovi i rješenja u razvoju bioloških analitičkih metoda

  Ovdje u Yaohaiju obećavamo da ćemo se izdići iznad tih izazova. Drugim riječima, radimo ruku pod ruku s našim klijentima kako bismo shvatili što im točno treba. Znamo kako to koristiti u izradi bioloških lijekova slušajući što naši klijenti imaju za reći. Mi Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja također implementiramo najnaprednije tehnologije i pionirske metode kako bismo zajamčili sigurnost i učinkovitost naših bioloških lijekova.

• 

  Uloga razvoja analitičkih metoda

  Svi znamo da je učenje važno - Bakteriofag Q VLP Proizvodnja ali ne znamo svi kako to učiniti ispravno, ili barem učiniti bolje. U Yaohaiju ozbiljno shvaćamo vaš način učenja. Svjesni smo da možemo izraditi učinkovite biološke lijekove samo ako su sigurni ako koristimo najsuvremenije metodologije i modernu tehnologiju. Naš tim strastveno je usredotočen na pružanje svoje stručnosti kako bi pomogli našim klijentima da postignu najbolje biološke lijekove za pacijente posvuda.

Zašto odabrati Yaohai Biologics Analytical Method Development?

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma jedna je od 10 najboljih bioloških tvrtki specijaliziranih za razvoj analitičkih metoda biologije. Izgradili smo moderan proizvodni pogon sa snažnim RD mogućnostima i modernim proizvodnim pogonima. Pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice i uloške, kao i napunjene igle su spremno dostupne. Dostupna mjerila fermentacije variraju između 100L i 2000L. Zapremina punjenja kreće se od 1ml do 25ml. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci pune se s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna radionica koja je usklađena s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima i komercijalnim proizvodima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se izvoze u cijeli svijet.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji uključuje kontrolu kvalitete i razvoj analitičke metode biologije. Razvili smo solidan sustav kvalitete koji se pridržava trenutnih GMP standarda i regulatornih zahtjeva diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivost proizvodnih procesa s visokokvalitetnim proizvodima, kao i usklađenost s pravilima US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na licu mjesta koju je provela kvalificirana osoba iz Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP proces i proizvodni pogon. Također smo uspješno prošli kroz početne certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Biologics Analytical Method Development ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova koji su izvedeni iz mikroorganizama. Pružamo prilagođena rješenja za RD, kao i proizvodna rješenja, istovremeno smanjujući rizik. Eksperimentirali smo s raznim tehnikama, kao što su rekombinantne stanične podjedinice cjepiva (uključujući peptide), faktori rasta, hormoni i citokini. Specijalizirali smo se za višestruke mikroorganizme poput izvanstanične i unutarstanične sekrecije kvasca (prinos do 15 g/L) i intracelularnih topljivih i inkluzijskih tijela bakterija (prinos do 10 g/L). Imamo i platformu za fermentaciju BSL-2 za razvoj bakterijskih cjepiva. Mi smo stručnjaci za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. S učinkovitim tehnološkim timom osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Razvoj analitičke metode bioloških lijekova vodeći je u mikrobiološkim biološkim lijekovima CDMO. Naš fokus je bio na mikrobiološki proizvedenim cjepivima i terapiji koji su prikladni za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara, kao i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli postupak, počevši od razvoja sojeva mikroba i stanične banke, do razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. S vremenom smo prikupili golemo znanje o biološkoj obradi na bazi mikroba. Više od 200 projekata uspješno je dovršeno, a mi pomažemo našim klijentima u usklađivanju s propisima poput onih US FDA i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji u Australiji TGA i Kini NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge po mjeri.

Povezane kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.