DNA cjepiva i mRNA cjepiva dijele sličnosti u tome što oba mogu kodirati bilo koji antigen povezan s patogenim mikroorganizmima ili tumorima i mogu stimulirati imunološki odgovor bez potrebe za virusnim vektorima ili adjuvansima. Međutim, u pogledu strukture, DNA cjepiva su stabilnija od mRNA cjepiva. Uz njihovu upotrebu u prevenciji zaraznih bolesti, DNA cjepiva su također skupila bogato kliničko iskustvo u području terapije tumora. DNA cjepiva imaju značajnu tržišnu primjenu u području cjepiva za ljude i veterinare.
Yaohai Bio-Pharma, sa svojom moćnom platformom za razvoj procesa i opsežnim iskustvom u proizvodnji plazmidne DNA, može kupcima pružiti rješenje na jednom mjestu od razvoja soja plazmidne DNA do GMP proizvodnje. Fleksibilno prilagođavamo proces usluge prema prilagođenim potrebama kupaca i osiguravamo visokokvalitetnu DNK ljekovitu tvar (DS) ili ljekoviti proizvod (DP) u količinama od deset grama do stotina grama, kao i kompletnu evidenciju razvoja i GMP proizvodnje i izvješća o testiranju.
Sveobuhvatna plazmidna DNA otopina tvrtke Yaohai Bio-Pharma
isporučeno
| Razred |
isporučeno |
Specifikacija |
Aplikacije |
| ne-GMP |
Ljekovita tvar |
0.2~10 g (plazmidna DNA) |
Pretkliničke studije,
razvoj analitičke metode,
Studije prije stabilnosti,
Razvoj formulacije
|
| Proizvod lijeka |
| GMP, sterilno |
Ljekovita tvar |
10~100 g (plazmidna DNA) |
Novi istražni lijek (IND),
Autorizacija kliničkog ispitivanja (CTA),
Opskrba kliničkih ispitivanja,
Zahtjev za biološke dozvole (BLA),
Komercijalna opskrba
|
| Proizvod lijeka |
20,000 XNUMX bočica (tekuće ili liofilizirane), napunjenih štrcaljki ili uložaka |
Yaohais Plasmid CDMO usluge, koje pokrivaju cijeli životni ciklus mRNA
Značajke platforme
Tehnologija fermentacije plazmidne DNA
- S fermentacijom visoke gustoće, prinos plazmidne DNA dosegao je 1000 mg/L pod našim platformskim procesom
- Bez životinjskih izvora, bez dodavanja antibiotika ili upotrebe antibiotika koji zadovoljavaju regulatorne zahtjeve
- Na temelju QbD i DoE koncepta, brzo identificirajte faktore utjecaja za postizanje ciljeva razvoja procesa
- Nakon 2 do 3 serije potvrda, pilot proces se pojačava korak po korak kako bi se smanjio rizik povećanja procesa i prijenosa procesa.
|
Vrsta cjepiva
|
Kupci trebaju
|
Yaohai rješenja
|
|
Terapeutsko DNK cjepivo
|
Razvoj procesa fermentacije: fokus na proizvodnju plazmidne DNA
|
Razvili smo medije bez životinja i proces fermentacije proizvedenih bakterija E coli, i prinos šaržne fermentacije koji prelazi 1000 mg/L plazmidne DNA.
|
Proces pročišćavanja plazmidne DNA
- Formuliramo razvojne i proizvodne strategije na temelju složenosti projekta kako bismo zadovoljili ključne atribute kvalitete proizvoda, dok istovremeno poboljšavamo oporavak plazmida.
- Uspostavili smo stabilan i skalabilan kontinuirani proces cijepanja, kao i kromatografski proces u tri koraka koji može učinkovito uhvatiti supersmotane plazmide i eliminirati RNA, HCP, HCD i endotoksine.
| Vrsta cjepiva |
Tehnološke poteškoće |
Isporučivi proizvodi tvrtke Yaohai |
| Profilaktičko DNK cjepivo |
Prema izvornom procesu kupca, HCD je premašio standard kvalitete, a udio plazmidnog superheliksa bio je oko 80%.
Ciljevi razvoja procesa:
Preostali HCD 1%;
Udio superheliks plazmida 90%.
|
Optimizirali smo proces pročišćavanja u skladu s kritičnim atribucijama kvalitete.
Rezultati ispitivanja uzoraka plamida:
Udio superheliksa bio je 95%;
Ostatak HCD bio je 1%;
HCP i ostaci endotoksina zadovoljavali su standarde kvalitete.
|
Razvoj analitičke metode
- Slijedimo smjernice kao što su ICH, Kineska farmakopeja (Chp) i Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP) i uspostavljamo sveobuhvatne strategije razvoja, validacije i potvrđivanja na temelju upotrebe proizvoda i karakteristika kvalitete.
- Naši razvojni projekti uključuju čistoću ultra-superspiriranog plazmida (HPLC/CE-analitička metoda), HCD, HCP, rezidualnu RNA, rezidualne antibiotike itd., s razmatranjima koja pokrivaju specifičnost, linearnost/raspon, točnost, preciznost, robusnost itd.
Razvili smo protokol analize plazmidne DNA koji se temelji na kapilarnoj gel elektroforezi s laserski induciranom fluorescentnom detekcijom (CGE-LIF). Ova metoda učinkovito odvaja plazmidnu DNA različitih konformacija uz visoku rezoluciju i dobru ponovljivost.
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
