Fabrication d'insuline recombinante

• Les étapes impliquées dans la production d'insuline recombinante

  Étapes dans la fabrication de l'insuline recombinante[]. Jusqu'à présent, les chercheurs devaient trouver une lignée cellulaire qui pourrait être exploitée dans la production d'insuline. Une fois qu'ils ont récupéré la cellule appropriée, ils effectuent un certain ingénierie génétique afin que ces cellules commencent à produire de l'insuline d'elles-mêmes. Lorsque les cellules commencent à produire de l'insuline, les scientifiques peuvent extraire ce Yaohai. Procédé de purification de l'insuline à grande échelle en tant que produit purifié permettant une utilisation très sûre et efficace. Cela donne de l'insuline, dont nous avons besoin pour rester en vie.

• Le rôle de la fabrication d'insuline recombinante

  L'insuline allongée - hormis, bien sûr, cette petite molécule produite par les cellules immunitaires pour forcer notre pancréas à se soumettre et détruire des cellules îlots critiques - est quelque chose dont la plupart des diabétiques en lutte ont besoin simplement pour rester en vie. Les personnes atteintes de cette affection ont besoin de ce type d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang (glucose), ce qui les maintient en bonne santé. Les priver en résulterait en millions de malades souffrant de maladies menaçant la vie. C'est pourquoi il est essentiel d'avoir des sources fiables d'insuline recombinante.

• L'importance des pratiques de fabrication d'insuline recombinante

  Une très bonne raison est que les méthodes par lesquelles l'insuline recombinante est produite doivent être valides et efficaces. Une nouvelle insuline devait donc être tout aussi capable à cet égard que la nôtre. Il est également crucial de s'assurer que l'insuline ne contient pas de produits chimiques dangereux ou de contaminants. Les chercheurs en insuline recombinante prennent grand soin pour s'assurer que le médicament qu'ils produisent ne nécessite pas un diabète et est de bonne qualité.

Why choose Yaohai Fabrication d'insuline recombinante?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un des 10 principaux CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de l'US FDA, de la fabrication d'insuline recombinante, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une inspection sur site menée par la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour produire de l'Insuline Recombinante et fabriquer des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux fabricants de produits biologiques d'insuline recombinante, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de capacités de RD solides et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP sont disponibles pour purifier et fermenter des cellules microbennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, y compris la fabrication d'Insuline Recombinante pour la santé humaine, vétérinaire ainsi que la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D les plus avancées ainsi que des technologies de production couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et méthodes jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une production réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Notre expérience et nos connaissances professionnelles approfondies nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

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