Fabrication d'insuline recombinante

• Les étapes de la production d’insuline recombinante

  Étapes de la fabrication de l'insuline recombinante[]. Jusqu'à présent, les chercheurs devaient trouver une lignée cellulaire qui pourrait être exploitée dans la production d'insuline. Une fois qu'ils ont trouvé la bonne cellule, ils ont procédé à une manipulation génétique pour que ces cellules commencent à fabriquer elles-mêmes de l'insuline. Une fois que les cellules commencent à produire de l'insuline, les scientifiques peuvent extraire ce Yaohai Procédé de purification d'insuline à grande échelle  sous forme de produit purifié permettant une utilisation très sûre et de qualité. Cela donne l'insuline dont nous avons besoin pour rester en vie. 

• Le rôle de la fabrication de l’insuline recombinante

  L'insuline en position couchée, à l'exception bien sûr de cette petite molécule produite par les cellules immunitaires pour forcer notre pancréas à se soumettre et détruire les cellules des îlots de Langerhans, est quelque chose dont la plupart des autres diabétiques ont besoin pour rester en vie. Les personnes atteintes de cette maladie ont besoin de ce type d'insuline pour maintenir leur taux de sucre dans le sang (glucose) sous contrôle, ce qui les maintient en bonne santé. Les laisser tomber rendrait des millions de personnes malades et souffrirait de maladies potentiellement mortelles. C'est pourquoi vous avez besoin de sources fiables d'insuline recombinante

• L'importance des pratiques de fabrication de l'insuline recombinante

  L’une des raisons est que les méthodes de production de l’insuline recombinante doivent être valides et efficaces. Une nouvelle insuline doit donc être aussi performante que la nôtre à cet égard. Il est également crucial de s’assurer que l’insuline ne contient pas de produits chimiques dangereux ni de contaminants. Les chercheurs en insuline recombinante s’efforcent de s’assurer que le médicament qu’ils produisent ne nécessite pas de traitement contre le diabète et qu’il est de bonne qualité. 

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant Insulin Manufacturing ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, de Recombinant Insulin Manufacturing, de l'Australian TGA et de la China NMPA. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins de fabrication d'insuline recombinante. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants d'insuline recombinante de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui sont la fabrication d'insuline recombinante pour la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement les plus avancées ainsi que d'une technologie de fabrication qui couvre l'ensemble du processus de fabrication, du développement de souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de processus et de méthodes à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit la production réussie de nouvelles solutions. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec l'Australie TGA et la Chine NMPA. Notre expérience et nos connaissances professionnelles ainsi que nos vastes connaissances nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO personnalisés.

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