Fabrication de la clusterine recombinante (CLU)

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  L'importance du contrôle qualité dans la production de clusterine recombinante

  Dans la revue actuelle, nous utilisons des outils et des méthodes modernes pour analyser les propriétés de la protéine CLU. Cela est très bénéfique dans la mesure où cela permet de détecter des défauts ou des contaminations qui rendent la planification beaucoup moins sûre et aussi beaucoup moins efficace au préalable. C'est ce processus qui nous aide à maintenir nos normes de qualité élevées et à fournir un produit qui permet aux prestataires de soins de santé ainsi qu'aux patients.

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  Intensification de la production de clusterine recombinante à des fins commerciales

  Notre usine de fabrication moderne de classe mondiale a été créée pour la production à grande échelle de Yaohai Biofabrication d’insuline porcine recombinante forêt. Pour garantir que nos processus de production soient hautement efficaces et efficients, ces installations sont équipées des outils technologiques les plus avancés disponibles. Nous avons également passé des années à constituer une équipe d'experts de classe mondiale qui s'efforce de remanier notre processus de fabrication afin de maximiser les connaissances que nous pouvons tirer de cette petite molécule indisciplinée et piquante. L'équipe apprend à ses dépens comment essayer de fournir une partie de ce dont nos clients ont besoin de nous !

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  Répondre aux demandes mondiales en clusterine recombinante dans le développement de médicaments

  Nous adoptons tous une forme de travail modulaire qui nous aide à comprendre ce que veulent nos clients et à travailler avec eux pour créer la solution parfaite pour leurs besoins spécifiques. Nous effectuons un suivi auprès de nos clients pour voir s'ils sont d'accord. Nous étudions également de nouvelles approches pour sa production recombinante. Et ces efforts nous permettent de fournir les meilleurs produits de leur catégorie.

Pourquoi choisir Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de fabrication traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA de l'UE, de la TGA australienne et de la fabrication de clusterine recombinante (CLU). Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion environnementale ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de clusterine recombinante (CLU) et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant de produits biologiques de clusterine recombinante (CLU), est un spécialiste des fermentations microbiennes. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches, ainsi que les aiguilles préremplies, sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L à 1 25 L. Les volumes de remplissage varient de 1 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre installation de production conforme aux BPF garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grosses molécules produites dans notre usine sont facilement disponibles pour une livraison internationale.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans le développement de produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la fabrication de clusterine recombinante (CLU), les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les corps solubles et d'inclusion intracellulaires de bactéries (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également développé la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

Catégories de produits connexes

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• Procédé de purification des corps d'inclusion d'E. coli
• Processus de repliement du corps d'inclusion
• Processus de solubilisation des corps d'inclusion

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