Fabrication de Clusterin recombinant (CLU)

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  L'importance du contrôle qualité dans la production de clusterin recombinant

  Dans cette revue, nous appliquons des outils et méthodes modernes pour analyser les propriétés du protéine CLU. Cela est très bénéfique car cela permet de détecter les défauts ou contaminations qui réduisent la planification bien moins sécurisée et aussi bien moins efficace à l'avance. C'est ce processus qui nous aide à maintenir nos hauts standards de qualité et à fournir un produit qui permet aux professionnels de santé ainsi qu'aux patients.

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  Augmentation de la production de clusterin recombinant pour une utilisation commerciale

  Notre installation de fabrication moderne de classe mondiale a été établie pour une production à grande échelle de Yaohai Bioproduction d'Insuline Porcine Recombinante forêt. Pour nous assurer que nos processus de production soient très efficaces et performants, ces installations sont équipées des aides technologiquement les plus avancées disponibles. Nous avons également passé des années à constituer une équipe de classe mondiale d'experts qui se concentrent sur le refactoring de notre processus de fabrication afin de maximiser les connaissances que nous pouvons tirer de cette molécule capricieuse et épineuse. L'équipe apprend difficilement comment essayer de fournir certaines des attentes de nos clients envers nous !

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  Satisfaction des demandes mondiales en clusterin recombinant pour le développement de médicaments

  Nous adoptons tous une forme de travail modulaire qui nous aide à comprendre ce que nos clients souhaitent, puis à travailler avec eux pour créer la solution parfaite répondant à leurs besoins spécifiques. Nous suivons également nos clients pour voir comment ils se débrouillent un moment donné. Nous menons également des recherches sur de nouvelles approches pour sa production recombinaisonnelle. Et ces efforts nous permettent de fournir des produits de première classe.

Why choose Yaohai Fabrication de Clusterin recombinant (CLU)?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 meilleurs, qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux régulations internationales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux afin d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des processus de fabrication traçables et des produits de première qualité conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la fabrication de Clusterine Recombinante (CLU). Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principal domaine d'activité a été la production de Clusterine Recombinante (CLU) et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes de R&D et de technologies de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant de Clusterin recombinant (CLU) et de produits biologiques, est un spécialiste des fermentations microbiennes. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et disposant de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification microbienne et la fermentation, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L et jusqu'à 2000L. Les volumes de remplissage varient entre 1ml et 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec un volume équivalent à 1-3ml. Notre installation de production conforme aux cGMP garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grandes molécules produites dans notre usine sont disponibles pour une livraison internationale.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans le développement de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D ainsi que des solutions de fabrication, tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la fabrication de Clusterine Recombinante (CLU), les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que la solubilité intracellulaire bactérienne et les corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, accélérant ainsi la mise sur le marché de vos produits.

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