Fabrication d'antigènes antituberculeux (TB) selon les BPF

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  Production d'antigènes de la tuberculose (TB) selon les BPF

  Ce test est particulièrement important car la majorité des personnes atteintes de tuberculose ne présentent aucun symptôme de maladie. Elles peuvent se sentir bien, mais les germes peuvent toujours vivre dans leur corps. Sans le test antigénique, il devient difficile pour les médecins de reconnaître si une personne est atteinte de tuberculose. Le test antigénique GMP pour la tuberculose (TB) nous permet cependant de voir si vous pourriez bénéficier d'un traitement ou non.

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  Une étape cruciale vers le diagnostic de la tuberculose

  Malheureusement, il n’existe actuellement aucun moyen de tester la tuberculose latente qui soit efficace pour tous les malades. Il ne s’agit pas tant de nouveaux tests que de travailler sur des méthodes que nous pouvons tester plus rapidement et qui soient moins coûteuses à mettre en œuvre que celles dont nous disposons actuellement. L’une de ces méthodes consiste à trouver de nouvelles façons de minimiser le volume de sang nécessaire aux tests (et donc de rendre les choses moins stressantes pour les patients). En outre, ils aimeraient créer de nouvelles thérapies qui pourraient aider les individus à guérir plus rapidement et entraîner moins d’effets secondaires.

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  Innovations dans la fabrication d'antigènes antituberculeux (TB) GMP pour améliorer le diagnostic et le traitement

  Yaohai est l'une des entreprises à l'origine de ces nouvelles avancées. Elle réélabore l'antigène de la tuberculose (TB) GMP en utilisant une technologie de pointe pour rendre le produit et le processus plus sûrs et plus efficaces. Cela signifie que l'antigène qu'elle génère est non seulement puissant, mais aussi le plus sûr. Elle développe également des tests plus rapides et nécessitant moins de sang de la part des patients.

Pourquoi choisir Yaohai GMP Tuberculosis Antigen Manufacturing ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication d'antigènes antituberculeux (TB) GMP dotée de solides capacités de recherche et développement (RD) et d'installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production d'antigènes antituberculeux (TB) GMP et de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins de fabrication d'antigènes de la tuberculose (TB) GMP. Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure. Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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